NIV MND での遠隔モニタリング (OptNIVent) (OptNIVent)
2022年3月18日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
運動ニューロン疾患における人工呼吸器患者の管理と生活の質の最適化: パイロット研究
これは、NIV を受けている MND/ALS 患者を対象とした、地元の臨床委託グループが運営するコールセンターを介した遠隔モニタリング システムの実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、非侵襲的換気 (NIV) を使用している MND/ALS 患者を監視するために、Careportal® と呼ばれるデバイスを使用して、以前に開発された遠隔医療システムの実現可能性をテストします。
Careportal® は、CE マークを取得したポータブル タブレット コンピュータ デバイスで、特注の質問セット、夜間の酸素濃度測定テスト、および患者と人工呼吸器の相互作用 (PVI) データを通じて、患者とそのケア チーム間の通信を可能にします。
以前は、Careportal® を介した毎週の遠隔モニタリングが症状の変化をモニタリングする効果的な方法であることが判明し、臨床医が人工呼吸器を装着している MND 患者のケアを最適化できるようになりました。
この研究では、患者サポートコールセンターを通じて患者をモニタリングすることにより、人工呼吸器を装着した MND 患者のケアにおける Careportal® の使用の実用性を評価します。
コールセンターはデータを検査し、症状の変化に関して適切な臨床医と連絡を取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hikari Ando, PhD
- 電話番号：0151529
- メール：hikari.ando@nhs.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (患者):
- 呼吸筋力低下を伴うMNDの確定診断
- インフォームドコンセントが可能な成人
- 6か月以上の生存が見込まれる患者
- 面接官とコミュニケーションが取れる方。 コミュニケーション上の困難を軽減するために、必要に応じて代替のコミュニケーション方法が使用されます。
除外基準 (患者):
- NIVを拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Careportal®による遠隔モニタリング
参加者はデバイスによって毎週 2 セットの質問に答えるように求められます。朝は 10 項目 (1 つのネスト)、夕方は 16 項目 (4 つのネスト) です。
また、患者は毎週、夜間の酸素濃度測定検査を実施し、Careportal® 経由で患者と人工呼吸器の相互作用データ (PVI) をアップロードするよう促されます。
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質問セットと夜間の酸素濃度測定の結果は、リバプール臨床コミッショニング グループ (LCCG) から委託されたコールセンターによって監視および審査されます。
コールセンターは毎週のデータを検査し、必要に応じて臨床医に連絡します（例：
NIV チーム、MND 専門看護師、または患者のかかりつけ医)。
PVI データは、LCCG からの連絡を受けて、必要に応じて NIV 理学療法士によって検査され、患者に対する NIV の利点が最大限に確保されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 - 半構造化インタビューとフォーカス グループによる定性的データ
時間枠：定性データは3か月ごとに実施されます
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定性的データは、参加者、一般介護者、臨床医からなるフォーカス グループを通じて収集されます。
3 つの参加者グループに対して個別のフォーカス グループが実施され、オプションで患者と一般介護者に対する個別面接が行われます。
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定性データは3か月ごとに実施されます
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ユーザビリティ - 半構造化インタビューとフォーカス グループによる定性的データ
時間枠：定性データは3か月ごとに実施されます
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定性的データは、参加者、一般介護者、臨床医からなるフォーカス グループを通じて収集されます。
3 つの参加者グループに対して個別のフォーカス グループが実施され、オプションで患者と一般介護者に対する個別面接が行われます。
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定性データは3か月ごとに実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による転帰測定 - MND の神経疲労指数
時間枠：ベースライン、その後 6 週間ごと、最大 24 週間
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運動ニューロン疾患を持つ人々が経験する疲労を評価する 13 項目のアンケート。
アンケートは、「弱点」サブスケールと「エネルギー」サブスケールの 2 つのサブスケールで構成されます。
Summary Fatigue スケールは 8 つの項目で構成され、合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します
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ベースライン、その後 6 週間ごと、最大 24 週間
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患者報告による転帰測定 - エプワース眠気スケール
時間枠：ベースライン、その後 6 週間ごと、最大 24 週間
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8項目のアンケートで一般的な眠気のレベルを測定します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、眠気のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、その後 6 週間ごと、最大 24 週間
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患者が報告した転帰測定 - Dyspnoea-12
時間枠：ベースライン、その後 6 週間ごと、最大 24 週間
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全体的な息切れの重症度を測定するための 12 項目のアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、息切れの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、その後 6 週間ごと、最大 24 週間
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患者報告の転帰測定 - 改訂された筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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延髄機能、運動機能、呼吸機能を含む疾患の進行を監視するための 12 項目のアンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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患者報告による転帰測定 - 病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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不安やうつ病のレベルを測定するための 14 項目のアンケート。
質問票は不安サブスケールとうつ病サブスケールから構成されます。
各サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、不安/抑うつレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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患者報告による転帰測定 - 世界保健機関の生活の質スケール - BREF
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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26 項目のアンケートは、全体的な QoL (1 項目) と一般的な健康 (1 項目) の側面に加えて、身体的健康領域、心理的領域、社会的関係領域、および環境領域で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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患者報告による転帰測定 - 5 レベル EQ-5D
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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アンケートは、可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 つの領域に基づいて健康状態を測定する 5 つの項目で構成されています。
各領域には、問題がない状態から深刻な問題がある状態まで、健康状態の悪化を示す 5 つのレベルがあります。
アンケートには、健康報告による健康状態を測定する視覚的なアナログ スケールも 1 つ含まれています。0 は最悪の健康状態を示し、100 は最高の健康状態を示します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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患者が報告した結果の測定 - 一般的な満足度
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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患者満足度アンケートからの 6 項目の一般満足度サブスケール。
合計スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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患者報告による転帰測定 - アクセス、可用性、利便性
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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患者満足度アンケートからの 12 項目のアクセス、可用性、および利便性の下位尺度。
合計スコアの範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、アクセス、可用性、利便性が優れていることを示します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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自己申告による成果測定 - 介護苦痛尺度
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
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介護者の苦痛を測定するための 17 項目のアンケート。人間関係の苦痛、精神的負担、社会的影響、介護を受ける者の要求、個人的コストの 5 つの側面をカバーしています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 68 です。
スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、3か月後、6か月後
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サービス評価
時間枠：学習終了時、つまり6か月後
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患者レベル情報およびコスト計算システム (PLICS)
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学習終了時、つまり6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert M Angus, MRCP, FRCP、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年4月25日
一次修了 (予期された)
2022年10月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。