Telemonitoring in NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)
18. März 2022 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Optimierung des Managements beatmeter Patienten und der Lebensqualität bei Motoneuronerkrankungen: eine Pilotstudie
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie eines Telemonitoring-Systems für Menschen mit MND/ALS, die eine NIV erhalten, über ein Callcenter, das von einer lokalen klinischen Auftragsgruppe betrieben wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Machbarkeit eines zuvor entwickelten Telegesundheitssystems unter Verwendung eines Geräts namens Careportal® getestet, um Menschen mit MND/ALS zu überwachen, die nicht-invasive Beatmung (NIV) verwenden.
Das Careportal® ist ein tragbares Tablet-Computergerät mit CE-Kennzeichnung, das die Telekommunikation zwischen Patienten und ihrem Pflegeteam über maßgeschneiderte Fragensätze, einen nächtlichen Oxymetrietest und Daten zur Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät (PVI) ermöglicht.
Zuvor erwies sich das wöchentliche Telemonitoring über Careportal® als wirksame Methode zur Überwachung von Symptomveränderungen, die es Ärzten ermöglicht, die Versorgung beatmeter Patienten mit MND zu optimieren.
In dieser Studie wird die Praktikabilität des Einsatzes von Careportal® bei der Versorgung beatmeter Patienten mit MND durch Überwachung der Patienten über ein Callcenter zur Patientenunterstützung bewertet.
Das Callcenter überprüft die Daten und setzt sich mit den entsprechenden Ärzten in Verbindung, um Veränderungen der Symptome festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hikari Ando, PhD
- Telefonnummer: 0151529
- E-Mail: hikari.ando@nhs.net
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patienten):
- Bestätigte Diagnose einer MND mit Atemmuskelschwäche
- Erwachsene, die zur Einwilligung nach Aufklärung fähig sind
- Patienten, bei denen wir eine Überlebenszeit von 6 Monaten oder mehr erwarten
- Kann mit einem Interviewer kommunizieren. Um Kommunikationsschwierigkeiten abzumildern, werden bei Bedarf alternative Kommunikationsmethoden eingesetzt.
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Patienten, die eine NIV abgelehnt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Telemonitoring über Careportal®
Die Teilnehmer werden vom Gerät aufgefordert, jede Woche zwei Fragensätze zu beantworten: 10 Elemente (1 verschachtelt) morgens und 16 Elemente (4 verschachtelt) abends.
Außerdem werden die Patienten wöchentlich aufgefordert, über Nacht einen Oximetrietest durchzuführen und Daten zur Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät (PVI) über Careportal® hochzuladen.
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Die Fragensätze und Ergebnisse der Nachtoximetrie werden von einem von der Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG) beauftragten Callcenter überwacht und überprüft.
Das Callcenter überprüft die wöchentlichen Daten und kontaktiert gegebenenfalls Ärzte (z. B.
NIV-Team, auf MND spezialisierte Krankenschwester oder Hausarzt des Patienten).
PVI-Daten werden bei Bedarf von NIV-Physiotherapeuten im Anschluss an den Kontakt mit LCCG untersucht, um sicherzustellen, dass die NIV den Patienten den größtmöglichen Nutzen bringt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz – Qualitative Daten durch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen
Zeitfenster: Qualitative Daten werden nach 3 Monaten erhoben
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Qualitative Daten werden durch Fokusgruppen mit Teilnehmern, ihren Laienbetreuern und Klinikern gesammelt.
Für die drei Teilnehmergruppen werden separate Fokusgruppen durchgeführt, mit der Möglichkeit von Einzelinterviews für Patienten und Laienbetreuer.
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Qualitative Daten werden nach 3 Monaten erhoben
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Benutzerfreundlichkeit – Qualitative Daten durch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen
Zeitfenster: Qualitative Daten werden nach 3 Monaten erhoben
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Qualitative Daten werden durch Fokusgruppen mit Teilnehmern, ihren Laienbetreuern und Klinikern gesammelt.
Für die drei Teilnehmergruppen werden separate Fokusgruppen durchgeführt, mit der Möglichkeit von Einzelinterviews für Patienten und Laienbetreuer.
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Qualitative Daten werden nach 3 Monaten erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Index der neurologischen Müdigkeit bei MND
Zeitfenster: Baseline und dann 6-wöchentlich bis zu 24 Wochen
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13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit bei Menschen mit Motoneuronerkrankungen.
Der Fragebogen besteht aus zwei Unterskalen: der Unterskala „Schwäche“ und der Unterskala „Energie“.
Die zusammenfassende Ermüdungsskala besteht aus acht Elementen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Müdigkeit hin
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Baseline und dann 6-wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und dann 6-wöchentlich bis zu 24 Wochen
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8-Punkte-Fragebogen zur Messung des allgemeinen Schläfrigkeitsgrads.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schläfrigkeit hin.
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Baseline und dann 6-wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessung – Dyspnoe-12
Zeitfenster: Baseline und dann 6-wöchentlich bis zu 24 Wochen
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12-Punkte-Fragebogen zur Messung des Gesamtschweregrads der Atemnot.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der Atemnot hin.
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Baseline und dann 6-wöchentlich bis zu 24 Wochen
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – überarbeitete Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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12-Punkte-Fragebogen zur Überwachung des Krankheitsverlaufs, der die Bulbar-, Motor- und Atemfunktion umfasst.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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14-Punkte-Fragebogen zur Messung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen.
Der Fragebogen besteht aus einer Unterskala für Angstzustände und einer Unterskala für Depressionen.
Die Werte für jede Unterskala liegen zwischen 0 und 21.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst/Depression hin.
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Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (BREF).
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Der 26-Punkte-Fragebogen besteht aus den Bereichen „Physische Gesundheit“, „Psychologische Domäne“, „Soziale Beziehungen“ und „Umwelt“ sowie aus den Facetten „Gesamtqualität“ (1 Punkt) und „Allgemeine Gesundheit“ (1 Punkt).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – 5-stufiger EQ-5D
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Der Fragebogen besteht aus 5 Elementen zur Messung der Gesundheit anhand von fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
In jeder Domäne gibt es fünf Stufen, die eine Verschlechterung des Gesundheitszustands anzeigen, von „keine Probleme“ bis „schwerwiegende Probleme“.
Der Fragebogen enthält außerdem eine visuelle Analogskala zur Messung des vom Gesundheitszustand gemeldeten Gesundheitszustands: 0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand, während 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
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Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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6-Punkte-Unterskala „Allgemeine Zufriedenheit“ aus dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse – Zugang, Verfügbarkeit und Komfort
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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12-Punkte-Unterskala „Zugang, Verfügbarkeit und Komfort“ aus dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 60. Höhere Punkte stehen für besseren Zugang, bessere Verfügbarkeit und Bequemlichkeit.
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Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Selbstberichtete Ergebnismessung – Skala für Pflegenot
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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17-Punkte-Fragebogen zur Messung der Belastung des Pflegepersonals, der fünf Dimensionen abdeckt: Beziehungsstress, emotionale Belastung, soziale Auswirkungen, Anforderungen des Pflegepersonals und persönliche Kosten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68.
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
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Baseline und nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Servicebewertung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums, d. h. nach 6 Monaten
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Informations- und Kostensystem auf Patientenebene (PLICS)
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Am Ende des Studiums, d. h. nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
25. April 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 767/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Telemonitoring über Careportal®
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Abgeschlossen