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Telemonitoraggio in NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)

18 marzo 2022 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ottimizzazione della gestione dei pazienti ventilati e della qualità della vita nella malattia del motoneurone: uno studio pilota

Questo è uno studio di fattibilità del sistema di telemonitoraggio per le persone con MND/SLA, che sono in NIV, tramite un call center gestito da un gruppo di commissioning clinico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà la fattibilità del sistema Telehealth sviluppato in precedenza, utilizzando un dispositivo chiamato Careportal®, per monitorare le persone con MND/SLA che utilizzano la ventilazione non invasiva (NIV). Il Careportal® è un tablet computer portatile con marchio CE che consente la telecomunicazione tra i pazienti e il loro team di assistenza attraverso set di domande su misura, test di ossimetria durante la notte e dati sull'interazione paziente-ventilatore (PVI). In precedenza, il telemonitoraggio settimanale tramite Careportal® si è rivelato un metodo efficace per monitorare i cambiamenti dei sintomi, consentendo ai medici di ottimizzare la cura dei pazienti ventilati con MND. Questo studio valuterà la praticità dell'utilizzo di Careportal® nella cura di pazienti ventilati con MND monitorando i pazienti attraverso un call center di supporto del paziente. Il call center esaminerà i dati e collaborerà con i medici appropriati per quanto riguarda i cambiamenti dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Diagnosi confermata di MND con debolezza dei muscoli respiratori
  • Adulti in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti per i quali prevediamo una sopravvivenza di 6 mesi o più
  • In grado di comunicare con un intervistatore. Metodi di comunicazione alternativi saranno utilizzati come richiesto al fine di mitigare le difficoltà di comunicazione.

Criteri di esclusione (pazienti):

  • Pazienti che hanno rifiutato la NIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Telemonitoraggio tramite Careportal®
Ai partecipanti verrà richiesto dal dispositivo di rispondere a due serie di domande ogni settimana: 10 elementi (1 nidificati) al mattino e 16 elementi (4 nidificati) la sera. Sempre su base settimanale, ai pazienti verrà richiesto di eseguire il test di ossimetria durante la notte e caricare i dati di interazione paziente-ventilatore (PVI) tramite Careportal®.
Altro: Telemonitoraggio tramite Careportal®
I set di domande e i risultati dell'ossimetria durante la notte saranno monitorati e vagliati da un call center commissionato dal Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG). Il call center esaminerà i dati settimanali e contatterà i medici ove appropriato (ad es. team NIV, infermiere specializzato in MND o medico di base del paziente). I dati PVI saranno esaminati dai fisioterapisti NIV, ove richiesto, a seguito del contatto da LCCG per garantire i massimi benefici della NIV ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Dati qualitativi attraverso interviste semi-strutturate e focus group
Lasso di tempo: I dati qualitativi saranno condotti a 3 mesi
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso focus group con i partecipanti, i loro caregiver laici e medici. Focus group separati saranno condotti per i tre gruppi di partecipanti con un'opzione di interviste individuali per i pazienti e gli operatori sanitari laici.
I dati qualitativi saranno condotti a 3 mesi
Usabilità - Dati qualitativi attraverso interviste semi-strutturate e focus group
Lasso di tempo: I dati qualitativi saranno condotti a 3 mesi
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso focus group con i partecipanti, i loro caregiver laici e medici. Focus group separati saranno condotti per i tre gruppi di partecipanti con un'opzione di interviste individuali per i pazienti e gli operatori sanitari laici.
I dati qualitativi saranno condotti a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Indice di affaticamento neurologico per MND
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Questionario di 13 voci che valuta la fatica sperimentata da persone con malattia del motoneurone. Il questionario si compone di due sottoscale: sottoscala Debolezza e sottoscala Energia. Otto item compongono la scala Summary Fatigue con un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento
Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Questionario di 8 domande per misurare i livelli generali di sonnolenza. I punteggi totali vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sonnolenza.
Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Misurazione dell'esito riferito dal paziente - Dispnea-12
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Questionario di 12 domande per misurare la gravità complessiva della dispnea. I punteggi totali vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della mancanza di respiro.
Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Questionario di 12 domande per monitorare la progressione della malattia che copre la funzione bulbare, motoria e respiratoria. I punteggi totali vanno da 0 a 48. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Questionario di 14 item per misurare i livelli di ansia e depressione. Il questionario è costituito dalla sottoscala dell'ansia e dalla sottoscala della depressione. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia/depressione.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dai pazienti - la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Il questionario a 26 voci è costituito dal dominio della salute fisica, dal dominio psicologico, dal dominio delle relazioni sociali e dal dominio dell'ambiente oltre alle sfaccettature della qualità di vita complessiva (1 voce) e della salute generale (1 voce). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Il questionario è composto da 5 elementi per misurare la salute in base a cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 5 livelli che indicano il peggioramento della salute, dall'assenza di problemi all'avere gravi problemi. Il questionario contiene anche una scala analogica visiva che misura la salute riferita dalla salute: 0 indica la peggiore salute mentre 100 indica la migliore salute.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Sottoscala di soddisfazione generale a 6 voci dal questionario sulla soddisfazione del paziente. I punteggi totali vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente: accesso, disponibilità e convenienza
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Sottoscala di accesso, disponibilità e convenienza a 12 voci dal questionario sulla soddisfazione del paziente. I punteggi totali vanno da 12 a 60. I punteggi più alti indicano maggiore accesso, disponibilità e convenienza.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati autodichiarati - Scala del disagio assistenziale
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Questionario di 17 domande per misurare il disagio del caregiver, che copre cinque dimensioni: disagio relazionale, carico emotivo, impatto sociale, richieste dell'assistito e costo personale. I punteggi totali vanno da 0 a 68. Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del servizio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, cioè a 6 mesi
Sistema di informazioni e costi a livello di paziente (PLICS)
Alla fine dello studio, cioè a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

25 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 767/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telemonitoraggio tramite Careportal®

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