Telemonitorización en NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)
18 de marzo de 2022 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Optimización del manejo de pacientes ventilados y la calidad de vida en la enfermedad de la motoneurona: un estudio piloto
Este es un estudio de viabilidad de un sistema de telemonitorización para personas con MND/ALS, que están en NIV, a través de un centro de llamadas operado por un grupo de puesta en marcha clínica local.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la viabilidad del sistema Telehealth desarrollado anteriormente, utilizando un dispositivo llamado Careportal®, para monitorear a las personas con MND/ALS que usan ventilación no invasiva (NIV).
El Careportal® es una tableta portátil con marca CE que permite la telecomunicación entre los pacientes y su equipo de atención a través de conjuntos de preguntas personalizadas, pruebas de oximetría durante la noche y datos de interacción paciente-ventilador (PVI).
Anteriormente, se descubrió que la telemonitorización semanal a través de Careportal® era un método eficaz para monitorear los cambios en los síntomas, lo que permitía a los médicos optimizar la atención de los pacientes ventilados con MND.
Este estudio evaluará la practicidad de usar Careportal® en el cuidado de pacientes ventilados con MND al monitorear a los pacientes a través de un centro de llamadas de apoyo al paciente.
El centro de llamadas evaluará los datos y se comunicará con los médicos apropiados con respecto a los cambios en los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hikari Ando, PhD
- Número de teléfono: 0151529
- Correo electrónico: hikari.ando@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Diagnóstico confirmado de MND con debilidad de los músculos respiratorios
- Adultos que son capaces de consentimiento informado
- Pacientes para quienes anticipamos una supervivencia de 6 meses o más
- Capaz de comunicarse con un entrevistador. Se utilizarán métodos de comunicación alternativos según sea necesario para mitigar las dificultades de comunicación.
Criterios de exclusión (pacientes):
- Pacientes que han rechazado la VNI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Telemonitorización a través de Careportal®
El dispositivo solicitará a los participantes que respondan dos conjuntos de preguntas cada semana: 10 elementos (1 anidado) por la mañana y 16 elementos (4 anidados) por la noche.
También semanalmente, se solicitará a los pacientes que realicen una prueba de oximetría durante la noche y carguen datos de interacción paciente-ventilador (PVI) a través de Careportal®.
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Los conjuntos de preguntas y los resultados de la oximetría durante la noche serán monitoreados y examinados por un centro de llamadas encargado por el Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG).
El centro de llamadas examinará los datos semanales y se pondrá en contacto con los médicos cuando corresponda (es decir,
equipo de VNI, enfermera especialista en MND o médico de cabecera del paciente).
Los datos de PVI serán examinados por fisioterapeutas de NIV, cuando sea necesario, siguiendo el contacto de LCCG para garantizar los máximos beneficios de NIV para los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad - Datos cualitativos a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales
Periodo de tiempo: Los datos cualitativos se llevarán a cabo a los 3 meses.
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Los datos cualitativos se recopilarán a través de grupos focales con participantes, sus cuidadores legos y médicos.
Se llevarán a cabo grupos de enfoque separados para los tres grupos de participantes con la opción de entrevistas individuales para pacientes y cuidadores legos.
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Los datos cualitativos se llevarán a cabo a los 3 meses.
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Usabilidad - Datos cualitativos a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales
Periodo de tiempo: Los datos cualitativos se llevarán a cabo a los 3 meses.
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Los datos cualitativos se recopilarán a través de grupos focales con participantes, sus cuidadores legos y médicos.
Se llevarán a cabo grupos de enfoque separados para los tres grupos de participantes con la opción de entrevistas individuales para pacientes y cuidadores legos.
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Los datos cualitativos se llevarán a cabo a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de resultados informados por el paciente: índice de fatiga neurológica para MND
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga experimentada por personas con enfermedad de la motoneurona.
El cuestionario consta de dos subescalas: subescala de debilidad y subescala de energía.
Ocho ítems componen la escala Resumen de fatiga con puntajes totales que van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga
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Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Medición de resultados informados por el paciente - Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Cuestionario de 8 ítems para medir los niveles generales de somnolencia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de somnolencia.
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Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Medición de resultados informados por el paciente - Disnea-12
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Cuestionario de 12 ítems para medir la gravedad general de la disnea.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la disnea.
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Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
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Medición de resultados informados por el paciente - Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cuestionario de 12 ítems para el seguimiento de la evolución de la enfermedad que abarca la función bulbar, motora y respiratoria.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Medición de resultados informados por el paciente: escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cuestionario de 14 ítems para medir los niveles de ansiedad y depresión.
El cuestionario consta de una subescala de ansiedad y una subescala de depresión.
Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad/depresión.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Medición de resultados informados por el paciente - Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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El cuestionario de 26 ítems consta del dominio de salud física, el dominio psicológico, el dominio de relaciones sociales y el dominio del entorno, además de las facetas de calidad de vida general (1 ítem) y salud general (1 ítem).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Medición de resultados informados por el paciente - EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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El cuestionario consta de 5 ítems para medir la salud basados en cinco dominios: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión.
Cada dominio tiene 5 niveles que indican un empeoramiento de la salud, desde no tener problemas hasta tener problemas graves.
El cuestionario también contiene una escala analógica visual que mide la salud informada: 0 indica peor salud mientras que 100 indica la mejor salud.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Medición de resultados informados por el paciente - Satisfacción general
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Subescala de Satisfacción General de 6 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Paciente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Medición de resultados informados por el paciente: acceso, disponibilidad y conveniencia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Subescala de Acceso, Disponibilidad y Conveniencia de 12 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Paciente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas indican mayor acceso, disponibilidad y comodidad.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Medición de resultados autoinformados - Escala de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Cuestionario de 17 ítems para medir el malestar del cuidador, que abarca cinco dimensiones: Malestar en la relación, Carga emocional, Impacto social, Demandas del cuidador y Coste personal.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68.
Las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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Al inicio y a los 3 y 6 meses
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Evaluación del servicio
Periodo de tiempo: Al final del estudio, es decir, a los 6 meses
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Sistema de información y costos a nivel del paciente (PLICS)
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Al final del estudio, es decir, a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 767/14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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