Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering i NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)

18. mars 2022 oppdatert av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Optimalisering av håndteringen av ventilerte pasienter og livskvalitet ved motornevronsykdom: en pilotstudie

Dette er en mulighetsstudie av teleovervåkingssystem for personer med MND/ALS, som er på NIV, via et kundesenter som drives av en lokal klinisk oppdragsgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste gjennomførbarheten til tidligere utviklet Telehealth-system, ved hjelp av en enhet kalt Careportal®, for å overvåke personer med MND/ALS som bruker ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Careportal® er en CE-merket bærbar nettbrettenhet som tillater telekommunikasjon mellom pasienter og deres omsorgsteam gjennom skreddersydde spørsmålssett, oksymetritest over natten og pasient-ventilator interaksjonsdata (PVI). Tidligere ble den ukentlige teleovervåkingen via Careportal® funnet å være en effektiv metode for å overvåke symptomendringer, slik at klinikere kan optimalisere behandlingen av ventilerte pasienter med MND. Denne studien vil vurdere det praktiske ved å bruke Careportal® i omsorgen for ventilerte pasienter med MND ved å overvåke pasienter gjennom et kundestøttesenter. Kundesenteret vil screene dataene og ha kontakt med relevante klinikere angående endringer av symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (pasienter):

  • Bekreftet diagnose MND med svekkelse i luftveiene
  • Voksne som er i stand til informert samtykke
  • Pasienter som vi forventer overlevelse på 6 måneder eller mer
  • Kunne kommunisere med en intervjuer. Alternative kommunikasjonsmetoder vil bli brukt etter behov for å redusere kommunikasjonsvansker.

Ekskluderingskriterier (pasienter):

  • Pasienter som har avslått NIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Telemonitorering via Careportal®
Deltakerne vil bli bedt av enheten om å svare på to sett med spørsmål hver uke: 10 elementer (1 nestet) om morgenen og 16 elementer (4 nestet) om kvelden. Også på ukentlig basis vil pasienter bli bedt om å utføre oksymetritest over natten, og laste opp pasient-ventilator interaksjonsdata (PVI) via Careportal®.
Annen: Telemonitorering via Careportal®
Spørsmålssettene og oksymetriresultater over natten vil bli overvåket og screenet av et kundesenter bestilt av Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG). Kundesenteret vil screene de ukentlige dataene og kontakte klinikere der det er aktuelt (dvs. NIV-team, MND-spesialistsykepleier eller pasientens fastlege). PVI-data vil bli undersøkt av NIV-fysioterapeuter, der det er nødvendig, etter kontakt fra LCCG for å sikre maksimal nytte av NIV for pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet - Kvalitative data gjennom semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper
Tidsramme: Kvalitative data vil bli utført etter 3 måneder
Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom fokusgrupper med deltakere, deres lekepleiere og klinikere. Det vil bli gjennomført egne fokusgrupper for de tre deltakergruppene med mulighet for individuelle intervjuer for pasienter og lekepleiere.
Kvalitative data vil bli utført etter 3 måneder
Brukbarhet - Kvalitative data gjennom semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper
Tidsramme: Kvalitative data vil bli utført etter 3 måneder
Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom fokusgrupper med deltakere, deres lekepleiere og klinikere. Det vil bli gjennomført egne fokusgrupper for de tre deltakergruppene med mulighet for individuelle intervjuer for pasienter og lekepleiere.
Kvalitative data vil bli utført etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmåling - nevrologisk utmattelsesindeks for MND
Tidsramme: Baseline og deretter 6 ukentlig opptil 24 uker
13-elements spørreskjema som vurderer tretthet opplevd av personer med motorneuronsykdom. Spørreskjemaet består av to underskalaer: Svakhetsunderskala og Energiunderskala. Åtte elementer utgjør sammendragsutmattelsesskalaen med den totale poengsummen fra 0 til 24. Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet
Baseline og deretter 6 ukentlig opptil 24 uker
Pasientrapportert utfallsmåling - Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og deretter 6 ukentlig opptil 24 uker
8-elements spørreskjema for å måle generelle nivåer av søvnighet. Totalpoeng varierer fra 0 til 24. Høyere score indikerer høyere nivåer av søvnighet.
Baseline og deretter 6 ukentlig opptil 24 uker
Pasientrapportert resultatmåling - Dyspné-12
Tidsramme: Baseline og deretter 6 ukentlig opptil 24 uker
12-elements spørreskjema for å måle den generelle alvorlighetsgraden av pusten. Totalpoeng varierer fra 0 til 36. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av pusten.
Baseline og deretter 6 ukentlig opptil 24 uker
Pasientrapportert resultatmåling - revidert amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
12-elements spørreskjema for å overvåke sykdomsprogresjonen som dekker bulbar, motorisk og respiratorisk funksjon. Totalscore varierer fra 0 til 48. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Pasientrapportert resultatmåling - Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
14-elements spørreskjema for å måle angst- og depresjonsnivåer. Spørreskjemaet består av angstunderskala og depresjonsunderskala. Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer høyere angst/depresjonsnivåer.
Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Pasientrapportert utfallsmåling - Verdens helseorganisasjon Quality of Life Scale-BREF
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjemaet med 26 elementer består av fysisk helsedomene, psykologisk domene, domene for sosiale relasjoner og miljødomene i tillegg til aspektene Generell QoL (1-element) og Generell helse (1-element). Totalscore varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Pasientrapportert resultatmåling - 5-nivå EQ-5D
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjemaet består av 5 punkter for å måle helse basert på fem domener: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon. Hvert domene har 5 nivåer som indikerer forverret helse, fra å ha ingen problemer til å ha alvorlige problemer. Spørreskjemaet inneholder også en visuell analog skala som måler helserapportert helse: 0 indikerer dårligst helse mens 100 indikerer best helse.
Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Pasientrapportert resultatmåling - generell tilfredshet
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
6-punkts Generell tilfredshetsunderskala fra Pasienttilfredshetsspørreskjema. Totalpoeng varierer fra 6 til 30. Høyere score indikerer større tilfredshet.
Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Pasientrapportert resultatmåling – tilgang, tilgjengelighet og bekvemmelighet
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
12-elements underskala for tilgang, tilgjengelighet og bekvemmelighet fra spørreskjema om pasienttilfredshet. Totalpoengsummen varierer fra 12 til 60. Høyere poengsum indikerer større tilgang, tilgjengelighet og bekvemmelighet.
Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Selvrapportert resultatmåling - Caregiving Distress Scale
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
17-elements spørreskjema for å måle omsorgspersonens nød, som dekker fem dimensjoner: Relasjonsplager, emosjonell belastning, Sosial påvirkning, omsorgsmottakers krav og personlige kostnader. Totalpoeng varierer fra 0 til 68. Høyere score indikerer større nød.
Baseline og ved 3 måneder og 6 måneder
Tjenesteevaluering
Tidsramme: Ved slutten av studiet, dvs. ved 6 måneder
Informasjons- og kostnadssystem for pasientnivå (PLICS)
Ved slutten av studiet, dvs. ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

25. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 767/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motornevronsykdom, amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Telemonitorering via Careportal®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere