Telemonitoramento em NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)
18 de março de 2022 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Otimizando o manejo de pacientes ventilados e a qualidade de vida na doença do neurônio motor: um estudo piloto
Este é um estudo de viabilidade de sistema de telemonitoramento para pessoas com MND/ALS, que estão em VNI, por meio de um call center operado por um grupo de comissionamento clínico local.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a viabilidade do sistema de Telessaúde desenvolvido anteriormente, usando um dispositivo chamado Careportal®, para monitorar pessoas com MND/ALS que estão usando ventilação não invasiva (VNI).
O Careportal® é um tablet portátil com marcação CE que permite a telecomunicação entre pacientes e sua equipe de atendimento por meio de conjuntos de perguntas personalizados, teste de oximetria noturno e dados de interação paciente-ventilador (PVI).
Anteriormente, o telemonitoramento semanal via Careportal® era considerado um método eficaz para monitorar mudanças de sintomas, permitindo que os médicos otimizassem o atendimento de pacientes ventilados com MND.
Este estudo avaliará a praticidade de usar o Careportal® no cuidado de pacientes ventilados com MND, monitorando os pacientes por meio de um call center de suporte ao paciente.
A central de atendimento fará a triagem dos dados e entrará em contato com os médicos apropriados em relação às alterações dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hikari Ando, PhD
- Número de telefone: 0151529
- E-mail: hikari.ando@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes):
- Diagnóstico confirmado de MND com fraqueza muscular respiratória
- Adultos capazes de dar consentimento informado
- Pacientes para os quais prevemos sobrevida de 6 meses ou mais
- Capaz de se comunicar com um entrevistador. Métodos de comunicação alternativos serão usados conforme necessário para mitigar as dificuldades de comunicação.
Critérios de Exclusão (Pacientes):
- Pacientes que recusaram a VNI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Telemonitoramento via Careportal®
Os participantes serão solicitados pelo dispositivo a responder a dois conjuntos de perguntas toda semana: 10 itens (1 aninhado) pela manhã e 16 itens (4 aninhados) à noite.
Também semanalmente, os pacientes serão solicitados a realizar o teste de oximetria durante a noite e carregar os dados de interação paciente-ventilador (PVI) via Careportal®.
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Os conjuntos de perguntas e os resultados da oximetria noturna serão monitorados e selecionados por um call center comissionado pelo Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG).
A central de atendimento fará a triagem dos dados semanais e entrará em contato com os médicos quando apropriado (ou seja,
equipe de VNI, enfermeiro especialista em MND ou clínico geral do paciente).
Os dados de PVI serão examinados por fisioterapeutas de VNI, quando necessário, após o contato do LCCG para garantir os benefícios máximos da VNI para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade - Dados qualitativos por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais
Prazo: Os dados qualitativos serão conduzidos em 3 meses
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Os dados qualitativos serão coletados por meio de grupos focais com participantes, seus cuidadores leigos e médicos.
Grupos focais separados serão conduzidos para os três grupos de participantes com a opção de entrevistas individuais para pacientes e cuidadores leigos.
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Os dados qualitativos serão conduzidos em 3 meses
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Usabilidade - Dados qualitativos por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais
Prazo: Os dados qualitativos serão conduzidos em 3 meses
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Os dados qualitativos serão coletados por meio de grupos focais com participantes, seus cuidadores leigos e médicos.
Grupos focais separados serão conduzidos para os três grupos de participantes com a opção de entrevistas individuais para pacientes e cuidadores leigos.
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Os dados qualitativos serão conduzidos em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Índice de Fadiga Neurológica para MND
Prazo: Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
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Questionário de 13 itens avaliando a fadiga experimentada por pessoas com doença do neurônio motor.
O questionário é composto por duas subescalas: subescala Fraqueza e subescala Energia.
Oito itens compõem a escala Summary Fatigue com pontuação total variando de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga
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Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
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Medição do resultado relatado pelo paciente - Escala de sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
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Questionário de 8 itens para medir os níveis gerais de sonolência.
A pontuação total varia de 0 a 24.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sonolência.
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Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
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Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Dispneia-12
Prazo: Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
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Questionário de 12 itens para medir a gravidade geral da falta de ar.
A pontuação total varia de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da falta de ar.
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Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
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Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica revisada
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Questionário de 12 itens para monitorar a progressão da doença abrangendo função bulbar, motora e respiratória.
A pontuação total varia de 0 a 48.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Questionário de 14 itens para medir os níveis de ansiedade e depressão.
O questionário consiste em subescala de ansiedade e subescala de depressão.
As pontuações para cada subescala variam de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade/depressão.
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Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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O questionário de 26 itens consiste no domínio de saúde física, domínio psicológico, domínio de relações sociais e domínio de meio ambiente, além das facetas de QV geral (1 item) e saúde geral (1 item).
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Medição do resultado relatado pelo paciente - EQ-5D de 5 níveis
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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O questionário consiste em 5 itens para medir a saúde com base em cinco domínios: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada domínio possui 5 níveis que indicam piora da saúde, desde sem problemas até com problemas graves.
O questionário também contém uma escala analógica visual que mede a saúde relatada: 0 indica a pior saúde, enquanto 100 indica a melhor saúde.
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Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Satisfação Geral
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Subescala de 6 itens de Satisfação Geral do Questionário de Satisfação do Paciente.
As pontuações totais variam de 6 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Acesso, Disponibilidade e Conveniência
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Subescala de Acesso, Disponibilidade e Conveniência de 12 itens do Questionário de Satisfação do Paciente.
As pontuações totais variam de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam maior acesso, disponibilidade e conveniência.
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Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Medição de resultados auto-relatados - Escala de sofrimento do cuidador
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Questionário de 17 itens para medir o sofrimento do cuidador, abrangendo cinco dimensões: sofrimento no relacionamento, sobrecarga emocional, impacto social, demandas do cuidador e custo pessoal.
A pontuação total varia de 0 a 68.
Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
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Avaliação do serviço
Prazo: No final do estudo, ou seja, aos 6 meses
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Sistema de Informação e Custos ao Nível do Paciente (PLICS)
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No final do estudo, ou seja, aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 767/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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