Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távfelügyelet a NIV MND-ben (OptNIVent) (OptNIVent)

2022. március 18. frissítette: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

A lélegeztetett betegek kezelésének és életminőségének optimalizálása motoros neuronbetegségben: kísérleti tanulmány

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a távfelügyeleti rendszerről az MND/ALS-ben szenvedők számára, akik NIV-t kapnak, egy helyi klinikai üzembe helyező csoport által üzemeltetett call centeren keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány megvizsgálja a korábban kifejlesztett Telehealth rendszer megvalósíthatóságát, a Careportal® nevű eszközzel, a non-invazív lélegeztetést (NIV) használó MND/ALS-ben szenvedő betegek megfigyelésére. A Careportal® egy CE-jelöléssel ellátott hordozható táblagép, amely lehetővé teszi a telekommunikációt a betegek és az ellátó csapata között testre szabott kérdéssorok, éjszakai oximetriás teszt és páciens-lélegeztetőgép interakciós (PVI) adatok révén. Korábban a Careportal®-on keresztül történő heti távfelügyelet hatékony módszernek bizonyult a tünetek változásainak nyomon követésére, lehetővé téve a klinikusok számára az MND-ben szenvedő lélegeztetett betegek ellátásának optimalizálását. Ez a tanulmány felméri a Careportal® alkalmazásának gyakorlatiasságát MND-ben szenvedő, lélegeztetett betegek ellátásában a betegek betegtámogatási telefonközponton keresztül történő megfigyelésével. A call center átvizsgálja az adatokat, és kapcsolatba lép a megfelelő klinikusokkal a tünetek változásaival kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (betegek):

  • A légúti izomgyengeséggel járó MND megerősített diagnózisa
  • Felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezésre
  • Olyan betegek, akiknél 6 hónapos vagy annál hosszabb túlélést várunk
  • Képes kommunikálni egy interjúztatóval. A kommunikációs nehézségek csökkentése érdekében szükség szerint alternatív kommunikációs módszereket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok (betegek):

  • Azok a betegek, akiknél elutasították az NIV-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Távfelügyelet a Careportal®-on keresztül
Az eszköz arra kéri a résztvevőket, hogy minden héten két kérdéssorra válaszoljanak: 10 elemre (1 beágyazott) reggel és 16 elemre (4 beágyazott) este. Szintén heti rendszerességgel kérik a betegeket, hogy végezzenek éjszakai oximetriás tesztet, és töltsék fel a páciens-lélegeztetőgép interakciós adatait (PVI) a Careportal®-on keresztül.
Egyéb: Távfelügyelet a Careportal®-on keresztül
A kérdéssorokat és az éjszakai oximetriás eredményeket a Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG) által megbízott call center figyeli és szűri. A telefonközpont átvizsgálja a heti adatokat, és adott esetben felveszi a kapcsolatot a klinikusokkal (pl. NIV csapat, MND szakápoló vagy beteg háziorvosa). A PVI-adatokat szükség esetén a NIV gyógytornászok megvizsgálják az LCCG kapcsolatfelvételét követően, hogy biztosítsák a NIV maximális előnyeit a betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság – Kvalitatív adatok félig strukturált interjúkon és fókuszcsoportokon keresztül
Időkeret: A minőségi adatok 3 hónapos korban készülnek
A kvalitatív adatok gyűjtése fókuszcsoportokon keresztül történik a résztvevőkkel, laikus gondozóikkal és klinikusaikkal. A három résztvevő csoport számára külön fókuszcsoportok kerülnek lebonyolításra, egyéni interjúk lehetőségével a betegek és laikus gondozók számára.
A minőségi adatok 3 hónapos korban készülnek
Használhatóság - Kvalitatív adatok félig strukturált interjúkon és fókuszcsoportokon keresztül
Időkeret: A minőségi adatok 3 hónapos korban készülnek
A kvalitatív adatok gyűjtése fókuszcsoportokon keresztül történik a résztvevőkkel, laikus gondozóikkal és klinikusaikkal. A három résztvevő csoport számára külön fókuszcsoportok kerülnek lebonyolításra, egyéni interjúk lehetőségével a betegek és laikus gondozók számára.
A minőségi adatok 3 hónapos korban készülnek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett eredménymérés – MND neurológiai fáradtsági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 6 hetente 24 hétig
13 elemből álló kérdőív, amely felméri a motoros neuronbetegségben szenvedők fáradtságát. A kérdőív két alskálából áll: Gyengeség alskálából és Energia alskálából. Nyolc tétel alkotja az Összefoglaló fáradtság skálát, az összpontszám 0 és 24 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek
Kiindulási állapot, majd 6 hetente 24 hétig
A páciens által jelentett eredménymérés – Epworth álmossági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 6 hetente 24 hétig
8 tételes kérdőív az álmosság általános szintjének mérésére. Az összpontszám 0 és 24 között van. A magasabb pontszámok magasabb álmossági szintet jeleznek.
Kiindulási állapot, majd 6 hetente 24 hétig
A beteg által jelentett eredménymérés - Dyspnoe-12
Időkeret: Kiindulási állapot, majd 6 hetente 24 hétig
12 tételből álló kérdőív a légszomj általános súlyosságának mérésére. Az összpontszám 0 és 36 között van. A magasabb pontszámok nagyobb légszomj súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot, majd 6 hetente 24 hétig
A beteg által jelentett eredménymérés – felülvizsgált amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
12 tételes kérdőív a betegség progressziójának nyomon követésére, amely kiterjed a bulbáris, motoros és légzési funkciókra. Az összpontszám 0 és 48 között van. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
A betegek által bejelentett eredmény mérése – Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
14 tételből álló kérdőív a szorongás és a depresszió szintjének mérésére. A kérdőív szorongás alskálából és depresszió alskálából áll. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szorongás/depressziós szintet jeleznek.
Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
Patient Reported Outcome Measurement – ​​az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálája – BREF
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
A 26 tételből álló kérdőív a Fizikai egészség, a Pszichológiai, a Társadalmi kapcsolatok és a Környezet tartományból áll, az Általános életminőség (1 elem) és az Általános egészség (1 elem) szempontok mellett. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
A beteg által jelentett eredménymérés – 5 szintű EQ-5D
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
A kérdőív 5 elemből áll az egészség mérésére öt területen: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden tartománynak 5 szintje van, amelyek az egészség romlását jelzik, a problémamentestől a súlyos problémákig. A kérdőív egy vizuális analóg skálát is tartalmaz, amely az egészségi állapotot méri: a 0 a legrosszabb, míg a 100 a legjobb egészségi állapotot jelzi.
Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
A beteg által jelentett eredménymérés – általános elégedettség
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
6 tételes Általános elégedettség alskála a Patient Satisfaction Questionnaire-ből. Az összpontszám 6 és 30 között van. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
A páciens által jelentett eredménymérés – hozzáférés, elérhetőség és kényelem
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
12 tételes hozzáférés, elérhetőség és kényelem alskála a Patient Satisfaction Questionnaire-ből. Az összpontszám 12 és 60 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb hozzáférést, rendelkezésre állást és kényelmet jelent.
Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
Önállóan bevallott eredménymérés – Gondozói Distressz Skála
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
17 tételes kérdőív a gondozói szorongás mérésére, amely öt dimenziót fed le: kapcsolati szorongás, érzelmi teher, társadalmi hatás, gondozói igények és személyes költségek. Az összpontszám 0 és 68 között van. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Kiindulási és 3 hónapos és 6 hónapos korban
Szolgáltatás értékelése
Időkeret: A tanulmány végén, azaz 6 hónapos korban
Betegszintű információs és költségszámítási rendszer (PLICS)
A tanulmány végén, azaz 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 767/14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távfelügyelet a Careportal®-on keresztül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel