NIV MND의 원격 모니터링(OptNIVent) (OptNIVent)
2022년 3월 18일 업데이트: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
운동 신경 질환에서 환기 환자 관리 및 삶의 질 최적화: 파일럿 연구
NIV에 있는 MND/ALS 환자를 현지 임상위탁단에서 운영하는 콜센터를 통해 원격모니터링하는 타당성 조사이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비침습적 환기(NIV)를 사용하는 MND/ALS 환자를 모니터링하기 위해 Careportal®이라는 장치를 사용하여 이전에 개발된 원격 의료 시스템의 타당성을 테스트할 것입니다.
Careportal®은 맞춤형 질문 세트, 야간 산소 측정 테스트 및 환자-인공호흡기 상호작용(PVI) 데이터를 통해 환자와 치료 팀 간의 통신을 허용하는 CE 마크가 있는 휴대용 태블릿 컴퓨터 장치입니다.
이전에는 Careportal®을 통한 주간 원격 모니터링이 증상 변화를 모니터링하는 효과적인 방법으로 밝혀져 임상의가 MND가 있는 인공호흡 환자의 치료를 최적화할 수 있게 되었습니다.
이 연구는 환자 지원 콜 센터를 통해 환자를 모니터링하여 MND가 있는 인공호흡 환자 치료에 Careportal® 사용의 실용성을 평가할 것입니다.
콜센터는 데이터를 선별하고 증상의 변화에 대해 적절한 임상의와 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hikari Ando, PhD
- 전화번호: 0151529
- 이메일: hikari.ando@nhs.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(환자):
- 호흡근 약화를 동반한 MND 진단 확정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 성인
- 6개월 이상의 생존이 예상되는 환자
- 면접관과 소통이 가능합니다. 의사 소통의 어려움을 완화하기 위해 필요에 따라 대체 의사 소통 방법이 사용됩니다.
제외 기준(환자):
- NIV를 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Careportal®을 통한 원격 모니터링
참가자는 장치를 통해 매주 두 세트의 질문에 답하라는 메시지를 받게 됩니다. 아침에는 10개 항목(중첩된 항목 1개), 저녁에는 16개 항목(중첩된 항목 4개)입니다.
또한 매주 환자는 야간 산소측정 테스트를 수행하고 Careportal®을 통해 환자-인공호흡기 상호작용 데이터(PVI)를 업로드하라는 메시지를 받게 됩니다.
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리버풀 임상 커미셔닝 그룹(Liverpool Clinical Commissioning Group, LCCG)이 의뢰한 콜 센터에서 질문 세트와 야간 산소 측정 결과를 모니터링하고 선별합니다.
콜센터는 주간 데이터를 선별하고 적절한 경우 임상의에게 연락합니다(예:
NIV 팀, MND 전문 간호사 또는 환자의 GP).
PVI 데이터는 환자에게 NIV의 최대 이점을 보장하기 위해 LCCG의 연락에 따라 필요한 경우 NIV 물리치료사가 검사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 - 반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹을 통한 정성적 데이터
기간: 정성적 데이터는 3개월 단위로 실시
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질적 데이터는 참가자, 평신도 간병인 및 임상의가 포함된 포커스 그룹을 통해 수집됩니다.
3명의 참가자 그룹에 대해 별도의 포커스 그룹이 실시되며 환자 및 일반 간병인을 위한 개별 인터뷰 옵션이 제공됩니다.
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정성적 데이터는 3개월 단위로 실시
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사용성 - 반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹을 통한 정성적 데이터
기간: 정성적 데이터는 3개월 단위로 실시
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질적 데이터는 참가자, 평신도 간병인 및 임상의가 포함된 포커스 그룹을 통해 수집됩니다.
3명의 참가자 그룹에 대해 별도의 포커스 그룹이 실시되며 환자 및 일반 간병인을 위한 개별 인터뷰 옵션이 제공됩니다.
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정성적 데이터는 3개월 단위로 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과 측정 - MND의 신경학적 피로 지수
기간: 기준선 이후 6주마다 최대 24주
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운동 신경 질환이 있는 사람들이 경험하는 피로를 평가하는 13개 항목 설문지.
설문지는 약점 하위 척도와 에너지 하위 척도의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
8개 항목은 총 점수 범위가 0에서 24까지인 요약 피로 척도를 구성합니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 6주마다 최대 24주
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환자가 보고한 결과 측정 - Epworth 졸음 척도
기간: 기준선 이후 6주마다 최대 24주
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일반적인 졸음 수준을 측정하기 위한 8개 항목 설문지.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 6주마다 최대 24주
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환자가 보고한 결과 측정 - 호흡곤란-12
기간: 기준선 이후 6주마다 최대 24주
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전반적인 호흡곤란 정도를 측정하기 위한 12개 항목 설문지.
총 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 호흡곤란의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 6주마다 최대 24주
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환자가 보고한 결과 측정 - 수정된 근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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구근, 운동 및 호흡 기능을 포함하는 질병 진행을 모니터링하기 위한 12개 항목 설문지.
총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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환자가 보고한 결과 측정 - 병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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불안 및 우울증 수준을 측정하기 위한 14개 항목 설문지.
설문지는 불안 하위 척도와 우울증 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안/우울 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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환자 보고 결과 측정 - 세계보건기구 삶의 질 척도-BREF
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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전체 QoL(1개 항목) 및 일반 건강(1개 항목) 측면 외에 신체적 건강 영역, 심리적 영역, 사회적 관계 영역 및 환경 영역으로 총 26개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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환자 보고 결과 측정 - 5단계 EQ-5D
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역을 기반으로 건강을 측정하는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 영역에는 문제가 없는 것부터 심각한 문제가 있는 것까지 건강 악화를 나타내는 5단계가 있습니다.
설문지는 또한 건강 보고 건강을 측정하는 하나의 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. 0은 최악의 건강을 나타내고 100은 최상의 건강을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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환자가 보고한 결과 측정 - 일반적인 만족도
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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환자 만족도 설문지의 6개 항목 일반 만족도 하위 척도.
총 점수 범위는 6에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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환자가 보고한 결과 측정 - 접근성, 가용성 및 편의성
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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환자 만족도 설문지의 12개 항목 액세스, 가용성 및 편의성 하위 척도.
총점 범위는 12~60점입니다. 점수가 높을수록 접근성, 가용성 및 편의성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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자가 보고 결과 측정 - 간병 고통 척도
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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간병인의 고통을 측정하기 위한 17개 항목 설문지, 5가지 차원: 관계 고통, 정서적 부담, 사회적 영향, 간병인 요구 및 개인 비용.
총 점수 범위는 0에서 68까지입니다.
높은 점수는 더 큰 고통을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 및 6개월
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서비스 평가
기간: 연구 종료 시, 즉 6개월
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환자 수준 정보 및 비용 시스템(PLICS)
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연구 종료 시, 즉 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .