Telemonitoring v NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)
18. března 2022 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Optimalizace managementu ventilovaných pacientů a kvality života u onemocnění motorických neuronů: pilotní studie
Toto je studie proveditelnosti systému telemonitoringu pro lidi s MND/ALS, kteří jsou na NIV, prostřednictvím call centra provozovaného místní klinickou skupinou pro uvádění do provozu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie otestuje proveditelnost dříve vyvinutého systému Telehealth pomocí zařízení zvaného Careportal® k monitorování lidí s MND/ALS, kteří používají neinvazivní ventilaci (NIV).
Careportal® je přenosné tabletové zařízení s označením CE, které umožňuje telekomunikaci mezi pacienty a jejich pečovatelským týmem prostřednictvím sady otázek na míru, nočního oxymetrického testu a údajů o interakci pacient-ventilátor (PVI).
Dříve bylo týdenní telemonitoring přes Careportal® shledán jako efektivní metoda pro sledování změn symptomů, která lékařům umožňuje optimalizovat péči o ventilované pacienty s MND.
Tato studie posoudí praktičnost použití Careportal® v péči o ventilované pacienty s MND sledováním pacientů prostřednictvím call centra podpory pacientů.
Call centrum prověří data a spojí se s příslušnými lékaři ohledně změn příznaků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hikari Ando, PhD
- Telefonní číslo: 0151529
- E-mail: hikari.ando@nhs.net
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Potvrzená diagnóza MND se slabostí dýchacích svalů
- Dospělí, kteří jsou schopni informovaného souhlasu
- Pacienti, u kterých předpokládáme přežití 6 měsíců a více
- Umět komunikovat s tazatelem. Podle potřeby budou použity alternativní komunikační metody, aby se zmírnily komunikační potíže.
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Pacienti, kteří odmítli NIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Telemonitoring přes Careportal®
Účastníci budou vyzváni zařízením, aby každý týden odpověděli na dvě sady otázek: 10 položek (1 vnořená) ráno a 16 položek (4 vnořené) večer.
Také každý týden budou pacienti vyzváni, aby provedli noční oxymetrický test a nahráli data o interakci pacient-ventilátor (PVI) přes Careportal®.
|
Soubory otázek a výsledky noční oxymetrie budou monitorovány a prověřovány call centrem pověřeným Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG).
Call centrum prověří týdenní údaje a v případě potřeby kontaktuje lékaře (tj.
NIV tým, sestra specialistka MND nebo praktický lékař pacienta).
Údaje o PVI budou v případě potřeby vyšetřeny fyzioterapeuty NIV, po kontaktu s LCCG, aby byl zajištěn maximální přínos NIV pro pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost – kvalitativní údaje prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a cílových skupin
Časové okno: Kvalitativní data budou provedena za 3 měsíce
|
Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím cílových skupin s účastníky, jejich laickými pečovateli a lékaři.
Pro tři zúčastněné skupiny budou vedeny samostatné fokusní skupiny s možností individuálních rozhovorů pro pacienty a laické pečovatele.
|
Kvalitativní data budou provedena za 3 měsíce
|
|
Použitelnost – kvalitativní data prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a cílových skupin
Časové okno: Kvalitativní data budou provedena za 3 měsíce
|
Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím cílových skupin s účastníky, jejich laickými pečovateli a lékaři.
Pro tři zúčastněné skupiny budou vedeny samostatné fokusní skupiny s možností individuálních rozhovorů pro pacienty a laické pečovatele.
|
Kvalitativní data budou provedena za 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – index neurologické únavy pro MND
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
13položkový dotazník hodnotící únavu pociťovanou lidmi s onemocněním motorických neuronů.
Dotazník se skládá ze dvou subškál: subškála Slabost a subškála Energie.
Osm položek tvoří souhrnnou stupnici únavy s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy
|
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem - Epworthská škála ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
8položkový dotazník pro měření obecné úrovně ospalosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň ospalosti.
|
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem - Dušnost-12
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
12položkový dotazník pro měření celkové závažnosti dušnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre značí vyšší závažnost dušnosti.
|
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – revidovaná stupnice funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
12položkový dotazník pro sledování progrese onemocnění zahrnující bulbární, motorické a respirační funkce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – stupnice nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
14položkový dotazník pro měření úrovně úzkosti a deprese.
Dotazník se skládá ze subškály úzkosti a subškály deprese.
Skóre pro každou dílčí škálu se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/deprese.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem - BREF podle Světové zdravotnické organizace na stupnici kvality života
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
Dotazník o 26 položkách se skládá z domény fyzického zdraví, psychologické domény, domény sociálních vztahů a domény životního prostředí kromě aspektů Celková kvalita života (1 položka) a Všeobecné zdraví (1 položka).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem - 5-úrovňový EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
Dotazník se skládá z 5 položek k měření zdraví na základě pěti domén: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Discomfort a Úzkost/Deprese.
Každá doména má 5 úrovní indikujících zhoršující se zdraví, od bez problémů až po vážné problémy.
Dotazník také obsahuje jednu vizuální analogovou stupnici měřící zdraví hlášené zdraví: 0 znamená nejhorší zdraví, zatímco 100 znamená nejlepší zdraví.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – obecná spokojenost
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
6-položková subškála Obecná spokojenost z dotazníku spokojenosti pacientů.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Měření výsledku hlášeného pacientem – přístup, dostupnost a pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
12položková dílčí škála Přístup, dostupnost a pohodlí z dotazníku spokojenosti pacientů.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre znamená lepší přístup, dostupnost a pohodlí.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Self-Reported Outcome Measurement - Caregiving Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
Dotazník o 17 položkách k měření úzkosti pečovatele, pokrývající pět dimenzí: Vztahová tíseň, Emoční zátěž, Sociální dopad, Nároky pečovatele a Osobní náklady.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68.
Vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Hodnocení služeb
Časové okno: Na konci studia, tj. v 6 měsících
|
Informační a kalkulační systém na úrovni pacienta (PLICS)
|
Na konci studia, tj. v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
25. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 767/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .