Etävalvonta NIV MND:ssä (OptNIVent) (OptNIVent)
perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Hengitettyjen potilaiden hoidon ja elämänlaadun optimointi motoristen neuronisairauksien yhteydessä: pilottitutkimus
Tämä on etävalvontajärjestelmän toteutettavuustutkimus MND/ALS-potilaille, jotka ovat NIV:ssä, paikallisen kliinisen käyttöönottoryhmän ylläpitämän puhelinkeskuksen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan aiemmin kehitetyn Telehealth-järjestelmän toteutettavuutta Careportal®-nimisellä laitteella MND/ALS-potilaiden seuraamiseksi, jotka käyttävät noninvasiivista ventilaatiota (NIV).
Careportal® on CE-merkitty kannettava tablettitietokone, joka mahdollistaa televiestinnän potilaiden ja heidän hoitotiimiensä välillä räätälöityjen kysymyssarjojen, yön yli suoritetun oksimetriatestin ja potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutustietojen (PVI) avulla.
Aiemmin viikoittainen etäseuranta Careportal®:n kautta havaittiin tehokkaaksi menetelmäksi seurata oireiden muutoksia, minkä ansiosta lääkärit voivat optimoida MND-potilaiden hoidon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Careportal®:n käytön käytännöllisyyttä MND-potilaiden ventilaatiohoidossa seuraamalla potilaita potilastuen puhelinkeskuksen kautta.
Puhelinkeskus seuloa tiedot ja ottaa yhteyttä asianmukaisiin kliinikkoihin oireiden muutoksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hikari Ando, PhD
- Puhelinnumero: 0151529
- Sähköposti: hikari.ando@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Vahvistettu diagnoosi MND:stä ja hengityslihasten heikkoudesta
- Aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joiden odotamme elävän 6 kuukautta tai enemmän
- Pystyy kommunikoimaan haastattelijan kanssa. Vaihtoehtoisia viestintämenetelmiä käytetään tarpeen mukaan kommunikaatiovaikeuksien vähentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit (potilaat):
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet NIV:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Etävalvonta Careportalin® kautta
Laite kehottaa osallistujia vastaamaan kahteen kysymykseen joka viikko: 10 kohdetta (1 sisäkkäinen) aamulla ja 16 kohdetta (4 sisäkkäistä) illalla.
Myös viikoittain potilaita kehotetaan suorittamaan yön yli tapahtuva oksimetritesti ja lataamaan potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutustiedot (PVI) Careportalin® kautta.
|
Liverpool Clinical Commissioning Groupin (LCCG) tilaama puhelinkeskus valvoo ja seuloo kysymyssarjoja ja yön yli suoritetun oksimetrian tuloksia.
Puhelinkeskus tarkistaa viikoittaiset tiedot ja ottaa tarvittaessa yhteyttä lääkäriin (esim.
NIV-tiimi, MND:n erikoissairaanhoitaja tai potilaan yleislääkäri).
Tarvittaessa NIV-fysioterapeutit tutkivat PVI-tiedot LCCG:n yhteydenoton jälkeen varmistaakseen, että NIV:stä on potilaille mahdollisimman suuri hyöty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys – Laadullista dataa puolistrukturoitujen haastattelujen ja kohderyhmien kautta
Aikaikkuna: Laadulliset tiedot suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Laadullista tietoa kerätään fokusryhmissä, joissa on osallistujia, heidän maallikoita hoitajiaan ja kliinikkoja.
Kolmelle osallistujaryhmälle järjestetään erilliset fokusryhmät, joissa on mahdollisuus yksittäisiin haastatteluihin potilaille ja maallikoille.
|
Laadulliset tiedot suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Käytettävyys - Laadullista dataa puolistrukturoitujen haastattelujen ja kohderyhmien kautta
Aikaikkuna: Laadulliset tiedot suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Laadullista tietoa kerätään fokusryhmissä, joissa on osallistujia, heidän maallikoita hoitajiaan ja kliinikkoja.
Kolmelle osallistujaryhmälle järjestetään erilliset fokusryhmät, joissa on mahdollisuus yksittäisiin haastatteluihin potilaille ja maallikoille.
|
Laadulliset tiedot suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus – MND:n neurologinen väsymysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin motoristen hermosolujen sairautta sairastavien ihmisten väsymystä.
Kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta: Heikkous-alaasteikko ja Energia-ala-asteikko.
Summary Fatigue -asteikko muodostaa kahdeksan kohtaa, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaus - Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
8 kohdan kyselylomake yleisen uneliaisuuden mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uneliaisuutta.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus - Hengenahdistus-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
12 kohdan kyselylomake hengenahdistuksen yleisen vakavuuden mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistuksen vaikeutta.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus – tarkistettu amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
12 kohdan kyselylomake taudin etenemisen seuraamiseksi kattaa bulbar-, motoriset ja hengitystoiminnot.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseksi.
Kyselylomake koostuu ahdistuneisuuden ala-asteikosta ja masennuksesta.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta/masennusta.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaus – Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko-BREF
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
26-osainen kyselylomake koostuu Fyysisen terveyden, Psykologisen, Sosiaaliset suhteet- ja Ympäristö-alueista, sekä yleisen elämänlaadun (1-osa) ja yleisen terveyden (1-osa) -alueista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittaus - 5-tason EQ-5D
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake koostuu viidestä kohdasta terveyden mittaamiseksi viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on viisi tasoa, jotka osoittavat terveydentilan heikkenemistä, ongelmien puuttumisesta vakaviin ongelmiin.
Kyselylomakkeessa on myös yksi visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa terveyttä: 0 tarkoittaa huonointa terveyttä ja 100 parasta terveyttä.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittaus – yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
6-kohdan yleinen tyytyväisyys-alaasteikko potilastyytyväisyyskyselystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaus – pääsy, saatavuus ja käyttömukavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Potilastyytyväisyyskyselyn 12-kohdan pääsy, saatavuus ja käyttömukavuus-alaasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa saatavuutta, saatavuutta ja käyttömukavuutta.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Itseraportoitu tulosmittaus – omaishoidon hätäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
17 kohdan kyselylomake hoitajan kärsimyksen mittaamiseksi, joka kattaa viisi ulottuvuutta: ihmissuhteiden ahdistus, tunnetaakka, sosiaalinen vaikutus, hoitajan vaatimukset ja henkilökohtaiset kustannukset.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Palvelun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen lopussa eli 6 kuukauden iässä
|
Potilastason tieto- ja kustannuslaskentajärjestelmä (PLICS)
|
Opintojen lopussa eli 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 767/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .