Teleövervakning i NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)
18 mars 2022 uppdaterad av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Optimering av hanteringen av ventilerade patienter och livskvalitet vid motorneuronsjukdom: en pilotstudie
Detta är en förstudie av teleövervakningssystem för personer med MND/ALS, som är på NIV, via ett callcenter som drivs av en lokal klinisk beställningsgrupp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa genomförbarheten av ett tidigare utvecklat Telehealth-system, med hjälp av en enhet som heter Careportal®, för att övervaka personer med MND/ALS som använder icke-invasiv ventilation (NIV).
Careportal® är en CE-märkt bärbar surfplatta som tillåter telekommunikation mellan patienter och deras vårdteam genom skräddarsydda frågeuppsättningar, oximetritest över natten och patient-ventilator interaktionsdata (PVI).
Tidigare har den veckovisa teleövervakningen via Careportal® visat sig vara en effektiv metod för att övervaka symtomförändringar, vilket gör det möjligt för läkare att optimera vården av ventilerade patienter med MND.
Denna studie kommer att bedöma det praktiska i att använda Careportal® i vården av ventilerade patienter med MND genom att övervaka patienter genom ett patientstödssamtal.
Callcentret kommer att granska uppgifterna och ha kontakt med lämpliga läkare angående förändringar av symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hikari Ando, PhD
- Telefonnummer: 0151529
- E-post: hikari.ando@nhs.net
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (patienter):
- Bekräftad diagnos av MND med andningsmuskelsvaghet
- Vuxna som är kapabla till informerat samtycke
- Patienter för vilka vi räknar med att överleva 6 månader eller mer
- Kunna kommunicera med en intervjuare. Alternativa kommunikationsmetoder kommer att användas vid behov för att mildra kommunikationssvårigheter.
Uteslutningskriterier (patienter):
- Patienter som har avböjt NIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Teleövervakning via Careportal®
Deltagare kommer att uppmanas av enheten att svara på två uppsättningar frågor varje vecka: 10 objekt (1 kapslad) på morgonen och 16 föremål (4 kapslade) på kvällen.
Också på veckobasis kommer patienter att uppmanas att utföra oximetritest över natten och ladda upp patient-ventilator interaktionsdata (PVI) via Careportal®.
|
Frågeuppsättningarna och oximetriresultaten över natten kommer att övervakas och screenas av ett callcenter på uppdrag av Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG).
Callcentret kommer att granska veckodata och kontakta läkare där så är lämpligt (dvs.
NIV-team, MND-specialistsjuksköterska eller patientens husläkare).
PVI-data kommer att undersökas av NIV-fysioterapeuter, där så krävs, efter kontakt från LCCG för att säkerställa maximal nytta av NIV för patienterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans - Kvalitativ data genom semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper
Tidsram: Kvalitativ data kommer att utföras efter 3 månader
|
Kvalitativ data kommer att samlas in genom fokusgrupper med deltagare, deras lekmannavårdare och läkare.
Separata fokusgrupper kommer att genomföras för de tre deltagargrupperna med möjlighet till individuella intervjuer för patienter och lekmannavårdare.
|
Kvalitativ data kommer att utföras efter 3 månader
|
|
Användbarhet - Kvalitativ data genom semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper
Tidsram: Kvalitativ data kommer att utföras efter 3 månader
|
Kvalitativ data kommer att samlas in genom fokusgrupper med deltagare, deras lekmannavårdare och läkare.
Separata fokusgrupper kommer att genomföras för de tre deltagargrupperna med möjlighet till individuella intervjuer för patienter och lekmannavårdare.
|
Kvalitativ data kommer att utföras efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad utfallsmätning - Neurologiskt trötthetsindex för MND
Tidsram: Baslinje och sedan 6 veckor upp till 24 veckor
|
Enkät med 13 punkter som bedömer trötthet som upplevs av personer med motorneuronsjukdom.
Frågeformuläret består av två underskalor: Svaghetsunderskala och Energiunderskala.
Åtta objekt utgör sammanfattningsutmattningsskalan med de totala poängen från 0 till 24.
Högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet
|
Baslinje och sedan 6 veckor upp till 24 veckor
|
|
Patientrapporterad resultatmätning - Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och sedan 6 veckor upp till 24 veckor
|
Enkät med 8 punkter för att mäta allmänna nivåer av sömnighet.
Totalpoäng varierar från 0 till 24.
Högre poäng indikerar högre nivåer av sömnighet.
|
Baslinje och sedan 6 veckor upp till 24 veckor
|
|
Patientrapporterad resultatmätning - Dyspné-12
Tidsram: Baslinje och sedan 6 veckor upp till 24 veckor
|
Frågeformulär med 12 punkter för att mäta den totala svårighetsgraden av andfåddhet.
Totalpoäng varierar från 0 till 36.
Högre poäng indikerar högre andfåddhet.
|
Baslinje och sedan 6 veckor upp till 24 veckor
|
|
Patientrapporterad utfallsmätning - reviderad Amyotrofisk lateralskleros Funktionsskala
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
Frågeformulär med 12 punkter för att övervaka sjukdomsförloppet som täcker bulbar, motorisk och andningsfunktion.
Totalpoäng varierar från 0 till 48.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
|
Patientrapporterad resultatmätning - Sjukhusångest- och depressionsskalan
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
Enkät med 14 punkter för att mäta ångest- och depressionsnivåer.
Enkäten består av delskala för ångest och delskala för depression.
Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest/depression.
|
Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
|
Patient Reported Outcome Measurement - World Health Organization Quality of Life Scale-BREF
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
Frågeformuläret med 26 artiklar består av domänen Fysisk hälsa, Psykologisk domän, domänen för sociala relationer och domänen Miljö, förutom aspekterna Övergripande QoL (1 punkt) och Allmän hälsa (1 punkt).
Totalpoäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
|
Patientrapporterad resultatmätning - 5-nivå EQ-5D
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
Frågeformuläret består av 5 punkter för att mäta hälsa baserat på fem domäner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje domän har 5 nivåer som indikerar försämrad hälsa, från att ha inga problem till att ha allvarliga problem.
Enkäten innehåller också en visuell analog skala som mäter hälsorapporterad hälsa: 0 anger sämst hälsa medan 100 anger bästa hälsa.
|
Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
|
Patientrapporterad resultatmätning - Allmän tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
6-punkts delskala Allmän nöjdhet från Patientnöjdhetsenkät.
Totalpoäng varierar från 6 till 30.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
|
Patientrapporterad resultatmätning - åtkomst, tillgänglighet och bekvämlighet
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
Underskala för tillgång, tillgänglighet och bekvämlighet med 12 punkter från frågeformuläret om patientnöjdhet.
Totalpoäng varierar från 12 till 60. Högre poäng indikerar större tillgång, tillgänglighet och bekvämlighet.
|
Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
|
Självrapporterad resultatmätning - Caregiving Distress Scale
Tidsram: Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
Enkät med 17 punkter för att mäta vårdgivarens nöd, som täcker fem dimensioner: Relationsbesvär, emotionell börda, social påverkan, vårdtagarens krav och personliga kostnader.
Totalpoäng varierar från 0 till 68.
Högre poäng indikerar större nöd.
|
Baslinje och vid 3 månader och 6 månader
|
|
Serviceutvärdering
Tidsram: Vid slutet av studien, dvs vid 6 månader
|
Informations- och kostnadssystem för patientnivå (PLICS)
|
Vid slutet av studien, dvs vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
25 april 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 767/14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .