Telemonitoring w NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)
18 marca 2022 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Optymalizacja postępowania z wentylowanymi pacjentami i jakość życia w chorobie neuronu ruchowego: badanie pilotażowe
Jest to studium wykonalności systemu telemonitoringu dla osób z MND/ALS, które są na NIV, za pośrednictwem call center obsługiwanego przez lokalną kliniczną grupę zlecającą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przetestuje wykonalność wcześniej opracowanego systemu telezdrowia, wykorzystującego urządzenie o nazwie Careportal®, do monitorowania osób z MND/ALS stosujących wentylację nieinwazyjną (NIV).
Careportal® to przenośne urządzenie typu tablet z oznaczeniem CE, które umożliwia komunikację między pacjentami a zespołem opieki za pomocą dostosowanych zestawów pytań, nocnych testów oksymetrycznych oraz danych dotyczących interakcji pacjenta z respiratorem (PVI).
Wcześniej uznano, że cotygodniowe telemonitorowanie za pośrednictwem Careportal® jest skuteczną metodą monitorowania zmian objawów, umożliwiając klinicystom optymalizację opieki nad wentylowanymi pacjentami z MND.
W tym badaniu zostanie oceniona praktyczność korzystania z Careportal® w opiece nad wentylowanymi pacjentami z MND poprzez monitorowanie pacjentów za pośrednictwem telefonicznego centrum wsparcia dla pacjentów.
Centrum telefoniczne przeanalizuje dane i skontaktuje się z odpowiednimi klinicystami w sprawie zmian objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hikari Ando, PhD
- Numer telefonu: 0151529
- E-mail: hikari.ando@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Potwierdzone rozpoznanie MND z osłabieniem mięśni oddechowych
- Dorośli, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, u których przewidujemy przeżycie 6 miesięcy lub dłużej
- Potrafi komunikować się z ankieterem. W razie potrzeby stosowane będą alternatywne metody komunikacji w celu złagodzenia trudności komunikacyjnych.
Kryteria wykluczenia (pacjenci):
- Pacjenci, którzy odmówili NIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Telemonitoring za pośrednictwem Careportal®
Uczestnicy będą co tydzień proszeni przez urządzenie o udzielenie odpowiedzi na dwa zestawy pytań: 10 pozycji (1 zagnieżdżone) rano i 16 pozycji (4 zagnieżdżone) wieczorem.
Co tydzień pacjenci będą również proszeni o wykonanie nocnego testu oksymetrycznego i przesłanie danych dotyczących interakcji pacjenta z respiratorem (PVI) za pośrednictwem portalu Careportal®.
|
Zestawy pytań i wyniki nocnej oksymetrii będą monitorowane i sprawdzane przez call center na zlecenie Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG).
Centrum telefoniczne będzie przeglądać tygodniowe dane i kontaktować się z klinicystami w stosownych przypadkach (tj.
zespół NIV, pielęgniarka specjalisty MND lub lekarz pierwszego kontaktu pacjenta).
W razie potrzeby dane PVI zostaną zbadane przez fizjoterapeutów NIV po kontakcie z LCCG, aby zapewnić pacjentom maksymalne korzyści z NIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność – dane jakościowe uzyskane za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych
Ramy czasowe: Dane jakościowe zostaną przeprowadzone za 3 miesiące
|
Dane jakościowe będą gromadzone za pośrednictwem grup fokusowych z uczestnikami, ich świeckimi opiekunami i klinicystami.
Oddzielne grupy fokusowe zostaną przeprowadzone dla trzech grup uczestników z opcją indywidualnych wywiadów dla pacjentów i opiekunów laików.
|
Dane jakościowe zostaną przeprowadzone za 3 miesiące
|
|
Użyteczność — dane jakościowe uzyskane za pośrednictwem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i grup fokusowych
Ramy czasowe: Dane jakościowe zostaną przeprowadzone za 3 miesiące
|
Dane jakościowe będą gromadzone za pośrednictwem grup fokusowych z uczestnikami, ich świeckimi opiekunami i klinicystami.
Oddzielne grupy fokusowe zostaną przeprowadzone dla trzech grup uczestników z opcją indywidualnych wywiadów dla pacjentów i opiekunów laików.
|
Dane jakościowe zostaną przeprowadzone za 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta — wskaźnik zmęczenia neurologicznego dla MND
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co 6 tygodni do 24 tygodni
|
13-itemowy kwestionariusz oceniający zmęczenie odczuwane przez osoby z chorobą neuronu ruchowego.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal: podskali Słabości i podskali Energii.
Osiem pozycji składa się na Skalę Podsumowania Zmęczenia, a łączna punktacja mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia
|
Linia bazowa, a następnie co 6 tygodni do 24 tygodni
|
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów — skala senności Epworth
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co 6 tygodni do 24 tygodni
|
8-itemowy kwestionariusz do pomiaru ogólnego poziomu senności.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności.
|
Linia bazowa, a następnie co 6 tygodni do 24 tygodni
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta — duszność — 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co 6 tygodni do 24 tygodni
|
12-punktowy kwestionariusz do pomiaru ogólnego nasilenia duszności.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności.
|
Linia bazowa, a następnie co 6 tygodni do 24 tygodni
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta - poprawiona skala oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
12-punktowy kwestionariusz do monitorowania postępu choroby obejmujący funkcje opuszkowe, ruchowe i oddechowe.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta — szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
14-punktowy kwestionariusz do pomiaru poziomu lęku i depresji.
Kwestionariusz składa się z podskali lęku i podskali depresji.
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
|
Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów — Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia — BREF
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
26-itemowy kwestionariusz składa się z domeny zdrowia fizycznego, domeny psychologicznej, domeny relacji społecznych i domeny środowiska, a także aspektów ogólnej jakości życia (1 pozycja) i ogólnego stanu zdrowia (1 pozycja).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów — 5-poziomowy EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz składa się z 5 pozycji do pomiaru zdrowia w oparciu o pięć domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każda domena ma 5 poziomów wskazujących na pogorszenie stanu zdrowia, od braku problemów do poważnych problemów.
Kwestionariusz zawiera również jedną wizualną skalę analogową mierzącą stan zdrowia zgłaszany: 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiar wyniku zgłaszanego przez pacjenta — ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
6-itemowa podskala Ogólnego Satysfakcji z Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Suma punktów waha się od 6 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów — dostęp, dostępność i wygoda
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
12-punktowa podskala Dostępu, Dostępności i Wygody z Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60. Wyższe wyniki oznaczają większy dostęp, dostępność i wygodę.
|
Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Samodzielny pomiar wyników — skala stresu związanego z opieką
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
17-punktowy kwestionariusz do pomiaru cierpienia opiekuna, obejmujący pięć wymiarów: cierpienie w związku, obciążenie emocjonalne, wpływ społeczny, wymagania opiekuna i koszt osobisty.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 68.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Ocena usług
Ramy czasowe: Pod koniec nauki, czyli w 6 miesiącu
|
System informacji i kalkulacji kosztów na poziomie pacjenta (PLICS)
|
Pod koniec nauki, czyli w 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 767/14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .