Телемониторинг в НИВ БДН (ОптНИВент) (OptNIVent)
18 марта 2022 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Оптимизация ведения пациентов на ИВЛ и качество жизни при болезни двигательных нейронов: пилотное исследование
Это технико-экономическое обоснование системы телемониторинга для людей с БДН/БАС, находящихся на НИВЛ, через колл-центр, которым управляет местная клиническая группа ввода в эксплуатацию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена осуществимость ранее разработанной системы телемедицины с использованием устройства под названием Careportal® для наблюдения за людьми с БДН/БАС, которые используют неинвазивную вентиляцию легких (НИВ).
Careportal® — это портативное планшетное компьютерное устройство с маркировкой CE, обеспечивающее телекоммуникацию между пациентами и их лечащим персоналом с помощью индивидуальных наборов вопросов, ночного оксиметрического теста и данных о взаимодействии пациента с аппаратом ИВЛ (PVI).
Ранее было установлено, что еженедельный телемониторинг через Careportal® является эффективным методом мониторинга изменений симптомов, позволяя клиницистам оптимизировать лечение пациентов с БДН, находящихся на ИВЛ.
В этом исследовании будет оцениваться практичность использования Careportal® при лечении пациентов с БДН, находящихся на ИВЛ, путем наблюдения за пациентами через колл-центр поддержки пациентов.
Колл-центр проверит данные и свяжется с соответствующими врачами в отношении изменений симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hikari Ando, PhD
- Номер телефона: 0151529
- Электронная почта: hikari.ando@nhs.net
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (пациенты):
- Подтвержденный диагноз БДН со слабостью дыхательной мускулатуры
- Взрослые, способные дать информированное согласие
- Пациенты, для которых мы ожидаем выживаемость 6 месяцев или более
- Умение общаться с интервьюером. При необходимости будут использоваться альтернативные методы связи, чтобы смягчить трудности со связью.
Критерии исключения (пациенты):
- Пациенты, отказавшиеся от НИВЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Телемониторинг через Careportal®
Каждую неделю устройство будет предлагать участникам отвечать на два набора вопросов: 10 вопросов (1 вложенный) утром и 16 вопросов (4 вложенных) вечером.
Также еженедельно пациентам будет предложено пройти ночную оксиметрию и загрузить данные о взаимодействии пациента с аппаратом ИВЛ (PVI) через Careportal®.
|
Наборы вопросов и результаты ночной оксиметрии будут контролироваться и проверяться колл-центром, уполномоченным Ливерпульской клинической комиссационной группой (LCCG).
Колл-центр просматривает еженедельные данные и при необходимости связывается с клиницистами (т.
бригада НИВЛ, медсестра-специалист по БДН или врач общей практики пациента).
Данные PVI будут проверены физиотерапевтами NIV, если это необходимо, после контакта с LCCG, чтобы обеспечить максимальную пользу NIV для пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость — качественные данные с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп.
Временное ограничение: Качественные данные будут получены через 3 месяца.
|
Качественные данные будут собираться с помощью фокус-групп с участниками, их непрофессиональными опекунами и клиницистами.
Для трех групп участников будут проведены отдельные фокус-группы с возможностью индивидуальных интервью для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
|
Качественные данные будут получены через 3 месяца.
|
|
Юзабилити - качественные данные с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп
Временное ограничение: Качественные данные будут получены через 3 месяца.
|
Качественные данные будут собираться с помощью фокус-групп с участниками, их непрофессиональными опекунами и клиницистами.
Для трех групп участников будут проведены отдельные фокус-группы с возможностью индивидуальных интервью для пациентов и лиц, осуществляющих уход.
|
Качественные данные будут получены через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение исхода, сообщаемое пациентом - индекс неврологической усталости для БДН
Временное ограничение: Исходно, а затем 6 раз в неделю до 24 недель
|
Опросник из 13 пунктов, оценивающий усталость, испытываемую людьми с болезнью двигательного нейрона.
Опросник состоит из двух подшкал: подшкалы Слабости и Подшкалы Энергии.
Сводная шкала усталости состоит из восьми пунктов с общим количеством баллов от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости
|
Исходно, а затем 6 раз в неделю до 24 недель
|
|
Измерение результатов, о которых сообщают пациенты - шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходно, а затем 6 раз в неделю до 24 недель
|
Опросник из 8 пунктов для измерения общего уровня сонливости.
Сумма баллов варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сонливости.
|
Исходно, а затем 6 раз в неделю до 24 недель
|
|
Измерение исхода, сообщаемое пациентом - одышка-12
Временное ограничение: Исходно, а затем 6 раз в неделю до 24 недель
|
Анкета из 12 пунктов для измерения общей тяжести одышки.
Сумма баллов варьируется от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку.
|
Исходно, а затем 6 раз в неделю до 24 недель
|
|
Измерение исхода, сообщаемое пациентом - пересмотренная шкала функциональной оценки бокового амиотрофического склероза
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
Анкета из 12 пунктов для мониторинга прогрессирования заболевания, охватывающая бульбарную, двигательную и дыхательную функции.
Сумма баллов варьируется от 0 до 48.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
|
Измерение исхода, о котором сообщают пациенты - Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
Анкета из 14 пунктов для измерения уровня тревоги и депрессии.
Опросник состоит из подшкалы тревожности и подшкалы депрессии.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
|
Измерение результатов, о которых сообщают пациенты - Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
Анкета из 26 пунктов состоит из домена физического здоровья, психологического домена, домена социальных отношений и домена окружающей среды в дополнение к аспектам общего качества жизни (1 элемент) и общего состояния здоровья (1 элемент).
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
|
Измерение результатов, о которых сообщает пациент, — 5-уровневый EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
Анкета состоит из 5 пунктов для измерения здоровья на основе пяти доменов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый домен имеет 5 уровней, указывающих на ухудшение здоровья, от отсутствия проблем до серьезных проблем.
Анкета также содержит одну визуальную аналоговую шкалу, измеряющую здоровье, сообщаемое о состоянии здоровья: 0 указывает на худшее состояние здоровья, а 100 указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
|
Измерение результатов, о которых сообщают пациенты - общая удовлетворенность
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
Подшкала общей удовлетворенности из 6 пунктов из опросника удовлетворенности пациентов.
Общее количество баллов варьируется от 6 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
|
Измерение результатов, сообщаемых пациентами - доступ, доступность и удобство
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
Подшкала доступа, доступности и удобства из 12 пунктов из опросника удовлетворенности пациентов.
Общее количество баллов варьируется от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на больший доступ, доступность и удобство.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
|
Измерение результатов, о которых сообщают сами, - Шкала стресса при уходе
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
Опросник из 17 пунктов для измерения стресса лица, осуществляющего уход, по пяти параметрам: дистресс в отношениях, эмоциональная нагрузка, социальное воздействие, требования лица, осуществляющего уход, и личные затраты.
Сумма баллов варьируется от 0 до 68.
Более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Исходный уровень, а также через 3 и 6 месяцев
|
|
Оценка услуг
Временное ограничение: В конце обучения, т.е. в 6 месяцев
|
Система информации и расчета затрат на уровне пациента (PLICS)
|
В конце обучения, т.е. в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 767/14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .