Télésurveillance en VNI MND (OptNIVent) (OptNIVent)
18 mars 2022 mis à jour par: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Optimiser la prise en charge des patients ventilés et la qualité de vie dans la maladie du motoneurone : une étude pilote
Il s'agit d'une étude de faisabilité d'un système de télésurveillance pour les personnes atteintes de MND/ALS, qui sont sous VNI, via un centre d'appels géré par un groupe de mise en service clinique local.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera la faisabilité d'un système de télésanté précédemment développé, utilisant un appareil appelé Careportal®, pour surveiller les personnes atteintes de MND/ALS qui utilisent la ventilation non invasive (VNI).
Le Careportal® est une tablette informatique portable marquée CE permettant la communication entre les patients et leur équipe de soins grâce à des ensembles de questions sur mesure, un test d'oxymétrie nocturne et des données d'interaction patient-ventilateur (PVI).
Auparavant, la télésurveillance hebdomadaire via Careportal® s'est avérée être une méthode efficace pour surveiller les changements de symptômes, permettant aux cliniciens d'optimiser les soins des patients ventilés atteints de MND.
Cette étude évaluera l'aspect pratique de l'utilisation de Careportal® dans la prise en charge des patients ventilés atteints de MND en surveillant les patients via un centre d'appels d'assistance aux patients.
Le centre d'appels examinera les données et assurera la liaison avec les cliniciens appropriés concernant les changements de symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hikari Ando, PhD
- Numéro de téléphone: 0151529
- E-mail: hikari.ando@nhs.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Patients) :
- Diagnostic confirmé de MND avec faiblesse des muscles respiratoires
- Adultes capables de donner un consentement éclairé
- Patients pour lesquels nous prévoyons une survie de 6 mois ou plus
- Capable de communiquer avec un intervieweur. Des méthodes de communication alternatives seront utilisées au besoin afin d'atténuer les difficultés de communication.
Critères d'exclusion (Patients) :
- Patients ayant refusé la VNI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Télésurveillance via Careportal®
Les participants seront invités par l'appareil à répondre chaque semaine à deux séries de questions : 10 items (1 imbriqué) le matin et 16 items (4 imbriqués) le soir.
Également sur une base hebdomadaire, les patients seront invités à effectuer un test d'oxymétrie pendant la nuit et à télécharger les données d'interaction patient-ventilateur (PVI) via Careportal®.
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Les ensembles de questions et les résultats d'oxymétrie nocturne seront surveillés et examinés par un centre d'appels mandaté par le Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG).
Le centre d'appels filtrera les données hebdomadaires et contactera les cliniciens le cas échéant (c.
équipe VNI, infirmière spécialisée MND ou médecin généraliste du patient).
Les données PVI seront examinées par les kinésithérapeutes VNI, si nécessaire, suite au contact du LCCG pour garantir le maximum d'avantages de la VNI aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité - Données qualitatives via des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion
Délai: Les données qualitatives seront conduites à 3 mois
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Des données qualitatives seront recueillies par le biais de groupes de discussion avec les participants, leurs soignants non professionnels et des cliniciens.
Des groupes de discussion distincts seront organisés pour les trois groupes de participants avec une option d'entretiens individuels pour les patients et les soignants non professionnels.
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Les données qualitatives seront conduites à 3 mois
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Convivialité - Données qualitatives via des entretiens semi-structurés et des groupes de discussion
Délai: Les données qualitatives seront conduites à 3 mois
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Des données qualitatives seront recueillies par le biais de groupes de discussion avec les participants, leurs soignants non professionnels et des cliniciens.
Des groupes de discussion distincts seront organisés pour les trois groupes de participants avec une option d'entretiens individuels pour les patients et les soignants non professionnels.
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Les données qualitatives seront conduites à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des résultats rapportés par les patients - Indice de fatigue neurologique pour MND
Délai: Au départ, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Questionnaire en 13 items évaluant la fatigue ressentie par les personnes atteintes d'une maladie du motoneurone.
Le questionnaire se compose de deux sous-échelles : la sous-échelle Faiblesse et la sous-échelle Énergie.
Huit éléments composent l'échelle de fatigue sommaire avec des scores totaux allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés
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Au départ, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Mesure des résultats rapportés par les patients - Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Au départ, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Questionnaire en 8 items pour mesurer les niveaux généraux de somnolence.
Les scores totaux vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de somnolence.
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Au départ, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Mesure des résultats rapportés par les patients - Dyspnée-12
Délai: Au départ, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Questionnaire en 12 points pour mesurer la gravité globale de l'essoufflement.
Les scores totaux vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de l'essoufflement.
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Au départ, puis toutes les 6 semaines jusqu'à 24 semaines
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Mesure des résultats rapportés par les patients - Échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la sclérose latérale amyotrophique
Délai: Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Questionnaire en 12 items pour suivre la progression de la maladie couvrant les fonctions bulbaires, motrices et respiratoires.
Les scores totaux vont de 0 à 48.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients - Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Questionnaire en 14 points pour mesurer les niveaux d'anxiété et de dépression.
Le questionnaire comprend une sous-échelle d'anxiété et une sous-échelle de dépression.
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété/dépression plus élevés.
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Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients - l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF
Délai: Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire à 26 items comprend le domaine de la santé physique, le domaine psychologique, le domaine des relations sociales et le domaine de l'environnement en plus des facettes de la qualité de vie globale (1 élément) et de la santé générale (1 élément).
Les scores totaux vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients - EQ-5D à 5 niveaux
Délai: Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire se compose de 5 items pour mesurer la santé en fonction de cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque domaine comporte 5 niveaux indiquant une détérioration de la santé, allant de l'absence de problèmes à des problèmes graves.
Le questionnaire contient également une échelle visuelle analogique mesurant l'état de santé déclaré : 0 indique le pire état de santé tandis que 100 indique le meilleur état de santé.
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Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients - Satisfaction générale
Délai: Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Sous-échelle de satisfaction générale à 6 éléments du questionnaire de satisfaction des patients.
Les scores totaux vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients - Accès, disponibilité et commodité
Délai: Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Sous-échelle d'accès, de disponibilité et de commodité à 12 items du questionnaire de satisfaction des patients.
Les scores totaux vont de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent un accès, une disponibilité et une commodité accrus.
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Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Mesure des résultats autodéclarés - Échelle de détresse des soignants
Délai: Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Questionnaire en 17 items pour mesurer la détresse de l'aidant, couvrant cinq dimensions : détresse relationnelle, charge émotionnelle, impact social, demandes de l'aidé et coût personnel.
Les scores totaux vont de 0 à 68.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
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Au départ et à 3 mois et 6 mois
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Évaluation des services
Délai: A la fin de l'étude, c'est-à-dire à 6 mois
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Système d'information et d'établissement des coûts au niveau du patient (PLICS)
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A la fin de l'étude, c'est-à-dire à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
25 avril 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (RÉEL)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 767/14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .