Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring in NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Optimalisatie van het beheer van beademde patiënten en kwaliteit van leven bij motorneuronziekte: een pilotstudie

Dit is een haalbaarheidsstudie van een telemonitoringsysteem voor mensen met MND/ALS, die NIV gebruiken, via een callcenter dat wordt beheerd door een lokale klinische opdrachtgevende groep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid testen van een eerder ontwikkeld Telehealth-systeem, met behulp van een apparaat genaamd Careportal®, om mensen met MND/ALS te monitoren die niet-invasieve beademing (NIV) gebruiken. De Careportal® is een CE-gemarkeerde draagbare tabletcomputer die telecommunicatie mogelijk maakt tussen patiënten en hun zorgteam door middel van op maat gemaakte vragensets, nachtelijke oximetrietesten en patiënt-beademingsinteractie(PVI)-gegevens. Eerder bleek de wekelijkse telemonitoring via Careportal® een effectieve methode te zijn om symptoomveranderingen te monitoren, waardoor clinici de zorg voor beademde patiënten met MND konden optimaliseren. Deze studie zal de bruikbaarheid beoordelen van het gebruik van Careportal® bij de zorg voor beademde patiënten met MND door patiënten te monitoren via een callcenter voor patiëntenondersteuning. Het callcenter screent de gegevens en neemt contact op met de juiste clinici over veranderingen in de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Patiënten):

  • Bevestigde diagnose MND met ademhalingsspierzwakte
  • Volwassenen die in staat zijn tot geïnformeerde toestemming
  • Patiënten voor wie we een overleving van 6 maanden of meer verwachten
  • Kan communiceren met een interviewer. Alternatieve communicatiemethoden zullen indien nodig worden gebruikt om communicatieproblemen te verminderen.

Uitsluitingscriteria (patiënten):

  • Patiënten die NIV hebben afgewezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Telemonitoring via Zorgportaal®
Deelnemers worden door het apparaat gevraagd om elke week twee reeksen vragen te beantwoorden: 10 items (1 genest) in de ochtend en 16 items (4 genest) in de avond. Ook op wekelijkse basis zullen patiënten worden gevraagd om 's nachts een oximetrietest uit te voeren en patiënt-beademingsinteractiegegevens (PVI) te uploaden via Careportal®.
Ander: Telemonitoring via Zorgportaal®
De vragensets en de nachtelijke oximetrieresultaten zullen worden gecontroleerd en gescreend door een callcenter in opdracht van de Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG). Het callcenter screent de wekelijkse gegevens en neemt indien nodig contact op met clinici (d.w.z. NIV-team, MND-verpleegkundige of huisarts van de patiënt). PVI-gegevens zullen waar nodig worden onderzocht door NIV-fysiotherapeuten, na contact met LCCG om de maximale voordelen van NIV voor patiënten te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid - Kwalitatieve gegevens door middel van semi-gestructureerde interviews en focusgroepen
Tijdsspanne: Kwalitatieve gegevens worden na 3 maanden uitgevoerd
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via focusgroepen met deelnemers, hun lekenverzorgers en clinici. Er zullen afzonderlijke focusgroepen worden gehouden voor de drie deelnemersgroepen met een optie voor individuele interviews voor patiënten en lekenzorgverleners.
Kwalitatieve gegevens worden na 3 maanden uitgevoerd
Bruikbaarheid - Kwalitatieve gegevens door middel van semi-gestructureerde interviews en focusgroepen
Tijdsspanne: Kwalitatieve gegevens worden na 3 maanden uitgevoerd
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via focusgroepen met deelnemers, hun lekenverzorgers en clinici. Er zullen afzonderlijke focusgroepen worden gehouden voor de drie deelnemersgroepen met een optie voor individuele interviews voor patiënten en lekenzorgverleners.
Kwalitatieve gegevens worden na 3 maanden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting - Neurologische vermoeidheidsindex voor MND
Tijdsspanne: Baseline en daarna 6-wekelijks tot 24 weken
Vragenlijst met 13 items die de vermoeidheid beoordeelt die wordt ervaren door mensen met een motorneuronziekte. De vragenlijst bestaat uit twee subschalen: de subschaal Zwakte en de subschaal Energie. Acht items vormen de Samenvatting Vermoeidheidsschaal met een totaalscore van 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid
Baseline en daarna 6-wekelijks tot 24 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting - Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Baseline en daarna 6-wekelijks tot 24 weken
Vragenlijst met 8 items om algemene niveaus van slaperigheid te meten. Totaalscores variëren van 0 tot 24. Hogere scores duiden op hogere niveaus van slaperigheid.
Baseline en daarna 6-wekelijks tot 24 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting - Dyspneu-12
Tijdsspanne: Baseline en daarna 6-wekelijks tot 24 weken
Vragenlijst met 12 items om de algehele ernst van kortademigheid te meten. Totaalscores variëren van 0 tot 36. Hogere scores duiden op een hogere ernst van ademnood.
Baseline en daarna 6-wekelijks tot 24 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting - herziene functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Vragenlijst met 12 items om de ziekteprogressie te volgen met betrekking tot de bulbaire, motorische en ademhalingsfunctie. Totaalscores variëren van 0 tot 48. Hogere scores duiden op een betere functie.
Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting - Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Vragenlijst met 14 items om angst- en depressieniveaus te meten. De vragenlijst bestaat uit een subschaal angst en een subschaal depressie. Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21. Hogere scores duiden op meer angst/depressie.
Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomstmeting - de World Health Organization Quality of Life Scale-BREF
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
De vragenlijst met 26 items bestaat uit het domein Fysieke gezondheid, het domein Psychologie, het domein Sociale relaties en het domein Omgeving, naast de facetten Algemene kwaliteit van leven (1 item) en Algemene gezondheid (1 item). De totaalscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaatmeting - 5-niveau EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
De vragenlijst bestaat uit 5 items om de gezondheid te meten op basis van vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 5 niveaus die een verslechterende gezondheid aangeven, van geen problemen tot ernstige problemen. De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal die de door gezondheid gerapporteerde gezondheid meet: 0 geeft de slechtste gezondheid aan, terwijl 100 de beste gezondheid aangeeft.
Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaatmeting - Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Subschaal Algemene Tevredenheid met 6 items van de Patiënttevredenheidsvragenlijst. De totaalscores variëren van 6 tot 30. Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaatmeting - Toegang, beschikbaarheid en gemak
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Subschaal Toegang, Beschikbaarheid en Gemak met 12 items uit de vragenlijst voor patiënttevredenheid. Totaalscores variëren van 12 tot 60. Hogere scores duiden op meer toegang, beschikbaarheid en gemak.
Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Zelfgerapporteerde resultaatmeting - Zorgverlenende noodschaal
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Vragenlijst met 17 items om het leed van de zorgverlener te meten, met betrekking tot vijf dimensies: relatieproblemen, emotionele belasting, sociale impact, eisen van de zorgontvanger en persoonlijke kosten. Totaalscores variëren van 0 tot 68. Hogere scores duiden op meer leed.
Baseline en na 3 maanden en 6 maanden
Dienst evaluatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, d.w.z. na 6 maanden
Informatie- en kostensysteem op patiëntniveau (PLICS)
Aan het einde van de studie, d.w.z. na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

25 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 767/14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren