NIV MND 中的远程监护 (OptNIVent) (OptNIVent)
2022年3月18日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
优化通气患者的管理和运动神经元疾病的生活质量：一项试点研究
这是一项通过当地临床委托小组运营的呼叫中心为使用 NIV 的 MND/ALS 患者远程监控系统的可行性研究。
研究概览
详细说明
本研究将测试先前开发的远程医疗系统的可行性，该系统使用称为 Careportal® 的设备来监测使用无创通气 (NIV) 的 MND/ALS 患者。
Careportal® 是一款带有 CE 标志的便携式平板电脑设备，允许患者及其护理团队通过定制问题集、夜间血氧测定测试和患者-呼吸机交互 (PVI) 数据进行远程通信。
以前，每周通过 Careportal® 进行的远程监测被发现是监测症状变化的有效方法，使临床医生能够优化 MND 通气患者的护理。
本研究将通过患者支持呼叫中心监测患者，评估使用 Careportal® 治疗 MND 通气患者的实用性。
呼叫中心将筛选数据并就症状变化与适当的临床医生联络。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hikari Ando, PhD
- 电话号码：0151529
- 邮箱：hikari.ando@nhs.net
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（患者）：
- 确诊 MND 伴呼吸肌无力
- 有知情同意能力的成年人
- 我们预计存活 6 个月或更长时间的患者
- 能够与面试官沟通。 将根据需要使用替代通信方法，以减轻通信困难。
排除标准（患者）：
- 拒绝 NIV 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：通过 Careportal® 进行远程监护
设备将每周提示参与者回答两组问题：上午 10 个项目（1 个嵌套）和晚上 16 个项目（4 个嵌套）。
同样每周一次，患者将被提示进行夜间血氧饱和度测试，并通过 Careportal® 上传患者-呼吸机交互数据 (PVI)。
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问题集和夜间血氧测定结果将由利物浦临床委托小组 (LCCG) 委托的呼叫中心进行监控和筛选。
呼叫中心将筛选每周数据并在适当的情况下联系临床医生（即
NIV 团队、MND 专科护士或患者的全科医生）。
PVI 数据将由 NIV 理疗师根据需要在 LCCG 联系后进行检查，以确保 NIV 对患者的最大益处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性——通过半结构化访谈和焦点小组的定性数据
大体时间：定性数据将在 3 个月时进行
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定性数据将通过焦点小组与参与者、他们的非专业护理人员和临床医生一起收集。
将为三个参与者组进行单独的焦点小组讨论，并可选择对患者和非专业护理人员进行单独访谈。
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定性数据将在 3 个月时进行
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可用性——通过半结构化访谈和焦点小组的定性数据
大体时间：定性数据将在 3 个月时进行
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定性数据将通过焦点小组与参与者、他们的非专业护理人员和临床医生一起收集。
将为三个参与者组进行单独的焦点小组讨论，并可选择对患者和非专业护理人员进行单独访谈。
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定性数据将在 3 个月时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量 - MND 的神经疲劳指数
大体时间：基线，然后每周 6 次，直至 24 周
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评估运动神经元疾病患者疲劳的 13 项问卷。
问卷由两个子量表组成：弱点子量表和能量子量表。
Summary Fatigue 量表由 8 个项目组成，总分范围为 0 到 24。
分数越高表明疲劳程度越高
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基线，然后每周 6 次，直至 24 周
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患者报告的结果测量 - Epworth 嗜睡量表
大体时间：基线，然后每周 6 次，直至 24 周
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包含 8 个项目的问卷，用于测量一般的困倦水平。
总分范围从 0 到 24。
分数越高表示困倦程度越高。
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基线，然后每周 6 次，直至 24 周
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患者报告的结果测量 - Dyspnoea-12
大体时间：基线，然后每周 6 次，直至 24 周
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包含 12 项的问卷，用于测量整体呼吸困难的严重程度。
总分范围从 0 到 36。
分数越高表明呼吸困难的严重程度越高。
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基线，然后每周 6 次，直至 24 周
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患者报告的结果测量 - 修订的肌萎缩侧索硬化功能评定量表
大体时间：基线以及 3 个月和 6 个月时
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包含 12 个项目的问卷，用于监测疾病进展，包括延髓、运动和呼吸功能。
总分范围从 0 到 48。
分数越高表示功能越好。
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基线以及 3 个月和 6 个月时
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患者报告的结果测量 - 医院焦虑和抑郁量表
大体时间：基线以及 3 个月和 6 个月时
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用于测量焦虑和抑郁水平的 14 项问卷。
问卷由焦虑分量表和抑郁分量表组成。
每个子量表的分数范围从 0 到 21。
分数越高表明焦虑/抑郁水平越高。
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基线以及 3 个月和 6 个月时
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患者报告的结果测量 - 世界卫生组织生活质量量表 - BREF
大体时间：基线以及 3 个月和 6 个月时
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26 项问卷包括身体健康领域、心理领域、社会关系领域和环境领域，以及总体生活质量（1 项）和一般健康（1 项）方面。
总分范围从 0 到 100。
分数越高表示生活质量越高。
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基线以及 3 个月和 6 个月时
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患者报告的结果测量 - 5 级 EQ-5D
大体时间：基线以及 3 个月和 6 个月时
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该调查问卷包含 5 个项目，用于衡量基于五个领域的健康状况：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个领域有 5 个级别，表示健康状况恶化，从没有问题到有严重问题。
该调查问卷还包含一个视觉模拟量表，用于测量健康报告的健康状况：0 表示最差健康状况，而 100 表示最好的健康状况。
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基线以及 3 个月和 6 个月时
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患者报告的结果测量 - 一般满意度
大体时间：基线以及 3 个月和 6 个月时
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来自患者满意度问卷的 6 项总体满意度子量表。
总分从 6 分到 30 分。
分数越高表明满意度越高。
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基线以及 3 个月和 6 个月时
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患者报告的结果测量 - 访问、可用性和便利性
大体时间：基线以及 3 个月和 6 个月时
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患者满意度问卷中的 12 项访问、可用性和便利子量表。
总分从 12 分到 60 分不等。分数越高表示访问性、可用性和便利性越好。
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基线以及 3 个月和 6 个月时
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自我报告的结果测量 - 护理压力量表
大体时间：基线以及 3 个月和 6 个月时
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包含 17 个项目的问卷，用于衡量照顾者的痛苦，涵盖五个维度：关系痛苦、情感负担、社会影响、照顾者需求和个人成本。
总分范围从 0 到 68。
更高的分数表示更大的痛苦。
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基线以及 3 个月和 6 个月时
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服务评价
大体时间：在研究结束时，即在 6 个月时
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患者水平信息和成本核算系统 (PLICS)
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在研究结束时，即在 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M Angus, MRCP, FRCP、Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月25日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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