妊娠糖尿病のリスクがある女性の健康的な食事 (SAGE)
2025年9月2日 更新者：Anne-Sophie Morisset、CHU de Quebec-Universite Laval
妊娠糖尿病のリスクがある女性における妊娠初期の健康的な食事の促進：グルコース恒常性は改善しますか？予備調査
妊娠中の健康的な食事は、糖尿病に関連するマーカー（耐糖能）に好ましい影響を与え、妊娠糖尿病（GDM）リスクの低下と関連しています。
GDM 治療の基礎は栄養療法ですが、後者は妊娠後期に開始されることが多く、耐糖能に対して期待される効果が得られない可能性があります。
健康的な食生活を促進する介入が、リスクのあるすべての女性に対して妊娠初期に開始された場合、グルコース恒常性は改善されるでしょうか?
この重要な疑問に答えるために、研究者らは 60 人の妊婦を対象にランダム化比較試験を実施します。
栄養介入を受けている女性は、標準治療を受けている対照群と比較されます。
妊娠初期に開始される栄養介入は、2019年のカナダの食品ガイドに基づいており、管理栄養士による4回の個別セッション（12、18、24、30週間）で構成されます。
これらのフォローアップの間に、有益な栄養ウェブカプセルや管理栄養士との電話が提供されます。
女性たちがモチベーションを維持し、社会的支援を受けられるようにするために、Facebook の非公開グループが使用されます。
研究者らは、栄養介入がグルコース恒常性の改善に効果的であるという仮説を立てている。
研究者らは、この結果により、GDMのリスクがある女性において妊娠初期から栄養ケアを開始することの重要性が示されると期待している。
調査の概要
詳細な説明
個人は3回の現地調査訪問に参加し、その間に2時間の経口ブドウ糖負荷試験が実施されます。
これらの各学期と出産後 3 か月後に、参加者は、食事の質を評価するためのウェブベースの 24 時間の 3 回の検証済みリコールも完了します。
初回来院時の最初の経口ブドウ糖負荷試験の後、被験者は無作為に 2 つのアームに割り当てられます。
すべての参加者に対して、研究チームによる現地フォローアップが各学期に行われ、両グループとも出産後 3 か月後に 1 回のバーチャルフォローアップが行われます。
全員の合計参加期間は約9か月です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在胎12週以下。
- 単胎妊娠。
- カナダ糖尿病協会によると、GDMのリスクがある（35歳以上、または高リスクグループ（アフリカ人、アラブ人、アジア人、ヒスパニック系、先住民族、または南アジア人）出身、またはコルチコステロイド薬を使用しているか、BMI≧30kg/ m2、前糖尿病、以前の妊娠でGDM、体重4kgを超える赤ちゃんを出産、親、兄弟または姉妹に2型糖尿病、多嚢胞性卵巣症候群、または黒色表皮症（皮膚の黒ずんだ斑点）がある。
除外基準:
- 第 1 学期に GDM の診断が陽性である。
- 既存の糖尿病。
- 積極的な栄養治療を必要とする疾患、またはグルコース代謝に影響を与える疾患（以前の肥満手術を含む）。
- 栄養介入プログラムに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入
管理栄養士による健康的な食生活を促進する介入。
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S.M.A.R.T.を詳しく説明するために、管理栄養士との 1 時間の個別面接 (潜在的な公衆衛生上の制限および患者の希望に応じて仮想) で 4 回の動機付け面接 (12、18、24、および 30 週間) が実施されます。 2019年のカナダの食品ガイドに基づく、食事に関する（具体的、測定可能、達成可能、関連性、タイムリー）目標。
個別のフォローアップの間に、管理栄養士との電話連絡が 4 回行われます (15、21、27、33 週間)。
研究全体を通じて、10 の有益な栄養ビデオ クリップも提供されます。
介入を受ける参加者は、オンラインの Facebook プライベート コミュニティにアクセスして経験を話し合ったり共有したりできるため、モチベーションを維持し、社会的サポートを提供できます。
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介入なし：標準治療
女性は栄養ケアを受けることなく、医師による通常の妊娠経過観察を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿血糖値
時間枠：1学期から3学期までの変化
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12時間の絶食後に測定。
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1学期から3学期までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血漿血糖値
時間枠：1学期から3学期までの変化
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2 時間の経口ブドウ糖負荷試験中の 60 分と 120 分を測定
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1学期から3学期までの変化
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血糖反応
時間枠：1学期から3学期までの変化
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2 時間の経口ブドウ糖負荷試験中の血糖値の曲線下面積の増加を使用する
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1学期から3学期までの変化
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肝臓のインスリン感受性
時間枠：1学期から3学期までの変化
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インスリン感受性の恒常性モデル評価
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1学期から3学期までの変化
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肝臓および末梢のインスリン感受性指数
時間枠：1学期から3学期までの変化
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松田インデックス
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1学期から3学期までの変化
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ベータ細胞機能指数
時間枠：1学期から3学期までの変化
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気質指数：松田指数*インスリン生成指数
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1学期から3学期までの変化
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妊娠糖尿病の診断
時間枠：妊娠の終わり
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入射
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妊娠の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne-Sophie Morisset, RD, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。