Alimentação Saudável em Mulheres com Risco de Diabetes Gestacional (SAGE)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Promoção de alimentação saudável no início da gravidez em mulheres com risco de diabetes mellitus gestacional: melhora a homeostase da glicose? Um estudo preliminar
A alimentação saudável durante a gravidez tem efeitos favoráveis sobre marcadores relacionados ao diabetes (tolerância à glicose) e está associada a menor risco de diabetes mellitus gestacional (DMG).
A pedra angular do tratamento do DMG é a terapia nutricional, mas esta geralmente começa no final da gravidez e, portanto, pode não ter os efeitos esperados na tolerância à glicose.
E se uma intervenção promovendo uma alimentação saudável fosse iniciada no início da gravidez em todas as mulheres de risco, ela melhoraria a homeostase da glicose?
Para responder a esta importante questão, os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado em 60 mulheres grávidas.
As mulheres que recebem a intervenção nutricional serão comparadas a um grupo controle que recebe cuidados padrão.
A intervenção nutricional, que terá início no primeiro trimestre, é baseada no Guia Alimentar do Canadá 2019 e é composta por 4 sessões individuais com nutricionista credenciada (12, 18, 24 e 30 semanas).
Entre esses acompanhamentos, serão fornecidas cápsulas informativas da web nutricional e telefonemas com o nutricionista registrado.
Para garantir que as mulheres permaneçam motivadas e recebam apoio social, um grupo privado no Facebook será usado.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção nutricional será eficaz para melhorar a homeostase da glicose.
Os pesquisadores esperam que os resultados mostrem a importância do cuidado nutricional começando no início da gravidez em mulheres com risco de DMG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão de três visitas de pesquisa no local, durante as quais será realizado um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas.
Em cada um desses trimestres e 3 meses após o parto, os participantes também preencherão três recordatórios de 24 horas validados na Internet, a partir dos quais a qualidade da dieta será avaliada.
Os indivíduos serão randomizados para dois braços após o primeiro teste oral de tolerância à glicose na primeira visita.
Para todos os participantes, o acompanhamento no local pela equipe de pesquisa ocorrerá a cada trimestre e 1 acompanhamento virtual será feito 3 meses após o parto para ambos os grupos.
A duração total da participação para todos é de aproximadamente 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 12 semanas gestacionais;
- Gravidez única;
- Em risco de DMG De acordo com a Diabetes Canada (ter 35 anos de idade ou mais ou de um grupo de alto risco (africanos, árabes, asiáticos, hispânicos, indígenas ou sul-asiáticos) ou usar medicamentos corticosteroides ou ter um IMC ≥ 30 kg/ m2, pré-diabetes, DMG em uma gravidez anterior, dado à luz a um bebê que pesava mais de 4 kg, um pai, irmão ou irmã com diabetes tipo 2, síndrome dos ovários policísticos ou acantose nigricans (manchas escuras na pele).
Critério de exclusão:
- Ter diagnóstico positivo de DMG no 1º trimestre;
- Diabetes mellitus pré-existente;
- Doenças que requeiram tratamento nutricional ativo ou que influenciem o metabolismo da glicose (incluindo cirurgia bariátrica prévia);
- Participar de um programa de intervenção nutricional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Nutricional
Intervenção que promove uma alimentação saudável por um nutricionista registrado.
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Serão realizadas 4 entrevistas motivacionais individuais de 1 hora (ou virtuais, de acordo com possíveis restrições de saúde pública e preferência dos pacientes) (12, 18, 24 e 30 semanas) com um nutricionista registrado para elaborar S.M.A.R.T. (Específico, Mensurável, Atingível, Relevante, Oportuna) em relação à dieta, com base no Guia Alimentar do Canadá de 2019.
Entre esses acompanhamentos individuais, serão fornecidos 4 telefonemas com o nutricionista registrado (15, 21, 27, 33 semanas).
Ao longo do estudo, também serão fornecidos 10 videoclipes informativos sobre nutrição.
Os participantes que receberem a intervenção terão acesso a uma comunidade online privada no Facebook para discussão e partilha de experiências, mantendo assim a motivação e proporcionando apoio social.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
As mulheres terão seus acompanhamentos médicos habituais da gravidez por seus médicos sem acesso a cuidados nutricionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Medido após um jejum de 12 horas.
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Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial
Prazo: Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Medido 60 e 120 minutos durante um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
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Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Resposta glicêmica
Prazo: Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Usando a área incremental sob a curva para a glicose no sangue durante um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
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Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Sensibilidade à insulina hepática
Prazo: Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Avaliação do Modelo de Homeostase da Sensibilidade à Insulina
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Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Índice de sensibilidade à insulina hepática e periférica
Prazo: Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Índice Matsuda
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Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Índice de função da célula beta
Prazo: Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Índice de disposição: índice de Matsuda*índice insulinogênico
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Alterações do 1º ao 3º trimestre
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Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: Fim da gravidez
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Incidência
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Fim da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-6100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .