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Alimentación saludable en mujeres con riesgo de diabetes gestacional (SAGE)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Promoción de una alimentación saludable en las primeras etapas del embarazo en mujeres con riesgo de diabetes mellitus gestacional: ¿mejora la homeostasis de la glucosa? Un estudio preliminar

La alimentación saludable durante el embarazo tiene efectos favorables sobre los marcadores relacionados con la diabetes (tolerancia a la glucosa) y se asocia con un menor riesgo de diabetes mellitus gestacional (DMG). La piedra angular del tratamiento de la DMG es la terapia nutricional, pero esta última a menudo comienza tarde en el embarazo y, por lo tanto, es posible que no tenga los efectos esperados sobre la tolerancia a la glucosa. ¿Qué pasaría si se iniciara una intervención que promueva una alimentación saludable al comienzo del embarazo en todas las mujeres en riesgo, mejoraría la homeostasis de la glucosa? Para responder a esta importante pregunta, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio en 60 mujeres embarazadas. Las mujeres que reciben la intervención nutricional se compararán con un grupo de control que recibe atención estándar. La intervención nutricional, que comenzará en el primer trimestre, se basa en la Guía Alimentaria de Canadá de 2019 y se compone de 4 sesiones individuales con un dietista registrado (12, 18, 24 y 30 semanas). Entre esos seguimientos, se proporcionarán cápsulas web nutricionales informativas y llamadas telefónicas con el dietista registrado. Para garantizar que las mujeres permanezcan motivadas y reciban apoyo social, se utilizará un grupo privado de Facebook. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención nutricional será eficaz para mejorar la homeostasis de la glucosa. Los investigadores esperan que los resultados muestren la importancia de la atención nutricional desde el principio del embarazo en mujeres con riesgo de DMG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas participarán en tres visitas de investigación in situ durante las cuales se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas. En cada uno de estos trimestres y 3 meses después del parto, los participantes también completarán tres recordatorios validados de 24 horas basados ​​en la web a partir de los cuales se evaluará la calidad de la dieta. Los sujetos serán asignados al azar a dos brazos después de la primera prueba de tolerancia oral a la glucosa en la primera visita. Para todos los participantes, se realizarán seguimientos en el sitio por parte del equipo de investigación en cada trimestre y se realizará 1 seguimiento virtual 3 meses después del parto para ambos grupos. La duración total de la participación para todos es de aproximadamente 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≤ 12 semanas de gestación;
  • Embarazo único;
  • En riesgo de GDM Según Diabetes Canada (tener 35 años de edad o más o pertenecer a un grupo de alto riesgo (africanos, árabes, asiáticos, hispanos, indígenas o del sur de Asia) o usar medicamentos con corticosteroides o tener un IMC ≥ 30 kg/ m2, prediabetes, DMG en un embarazo anterior, dado a luz a un bebé que pesó más de 4 kg, un padre, hermano o hermana con diabetes tipo 2, síndrome de ovario poliquístico o acantosis nigricans (manchas oscuras en la piel).

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico positivo de DMG en el 1er trimestre;
  • diabetes mellitus preexistente;
  • Enfermedades que requieran un tratamiento nutricional activo o que influyan en el metabolismo de la glucosa (incluida la cirugía bariátrica previa);
  • Participar en un programa de intervención nutricional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Nutricional
Intervención de promoción de la alimentación saludable por parte de un Dietista Registrado.
Conductual: Intervención Nutricional
Se realizarán 4 entrevistas motivacionales individuales de 1 hora en persona (o virtuales, según las posibles restricciones de salud pública y la preferencia de los pacientes) (12, 18, 24 y 30 semanas) con un dietista registrado para elaborar S.M.A.R.T. (Específicos, Medibles, Alcanzables, Relevantes, Oportunos) con respecto a la dieta, basados ​​en la Guía Alimentaria de Canadá de 2019. Entre esos seguimientos individuales, se proporcionarán 4 llamadas telefónicas con el dietista registrado (15, 21, 27, 33 semanas). A lo largo del estudio, también se proporcionarán 10 videoclips informativos sobre nutrición. Los participantes que reciban la intervención tendrán acceso a una comunidad privada en línea de Facebook para discutir y compartir experiencias, manteniendo así la motivación y brindando apoyo social.
Sin intervención: Cuidado estándar
Las mujeres tendrán sus seguimientos médicos habituales del embarazo por parte de sus médicos sin acceso a la atención nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Cambios del 1er al 3er trimestre
Medido después de un ayuno de 12 horas.
Cambios del 1er al 3er trimestre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática posprandial
Periodo de tiempo: Cambios del 1er al 3er trimestre
Medido 60 y 120 minutos durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Cambios del 1er al 3er trimestre
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Cambios del 1er al 3er trimestre
Uso del área incremental bajo la curva para la glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
Cambios del 1er al 3er trimestre
Sensibilidad hepática a la insulina
Periodo de tiempo: Cambios del 1er al 3er trimestre
Evaluación del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina
Cambios del 1er al 3er trimestre
Índice de sensibilidad a la insulina hepática y periférica
Periodo de tiempo: Cambios del 1er al 3er trimestre
Índice Matsuda
Cambios del 1er al 3er trimestre
Índice de función de las células beta
Periodo de tiempo: Cambios del 1er al 3er trimestre
Índice de disposición: índice de Matsuda*índice insulinogénico
Cambios del 1er al 3er trimestre
Diagnóstico de Diabetes Mellitus Gestacional
Periodo de tiempo: Final del embarazo
Incidencia
Final del embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-6100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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