Здоровое питание у женщин с риском гестационного диабета (SAGE)
2 сентября 2025 г. обновлено: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Содействие здоровому питанию на ранних сроках беременности у женщин с риском гестационного сахарного диабета: улучшает ли это гомеостаз глюкозы? Предварительное исследование
Здоровое питание во время беременности оказывает благоприятное влияние на маркеры, связанные с диабетом (толерантность к глюкозе), и связано с более низким риском гестационного сахарного диабета (ГСД).
Краеугольным камнем лечения ГСД является диетотерапия, но последняя часто начинается на поздних сроках беременности и, таким образом, может не оказывать ожидаемого влияния на толерантность к глюкозе.
Что если вмешательство, пропагандирующее здоровое питание, будет начато в начале беременности для всех женщин из группы риска, улучшит ли оно гомеостаз глюкозы?
Чтобы ответить на этот важный вопрос, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 беременных женщин.
Женщин, получающих диетическое вмешательство, будут сравнивать с контрольной группой, получающей стандартную помощь.
Диетическое вмешательство, которое начнется в первом триместре, основано на Канадском справочнике по продуктам питания 2019 года и состоит из 4 индивидуальных занятий с зарегистрированным диетологом (12, 18, 24 и 30 недель).
Между этими последующими наблюдениями будут предоставлены информационные веб-капсулы о питании и телефонные звонки с зарегистрированным диетологом.
Чтобы женщины оставались мотивированными и получали социальную поддержку, будет использоваться частная группа в Facebook.
Исследователи предполагают, что диетическое вмешательство будет эффективным для улучшения гомеостаза глюкозы.
Исследователи ожидают, что результаты покажут важность нутритивной помощи, начинающейся на ранних сроках беременности, у женщин с риском развития ГСД.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди примут участие в трех выездных исследованиях, во время которых будет проведен двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе.
В каждом из этих триместров и через 3 месяца после родов участники также заполнят три проверенных 24-часовых отзыва в Интернете, по которым будет оцениваться качество диеты.
Субъекты будут рандомизированы в две группы после первого перорального теста на толерантность к глюкозе при первом посещении.
Для всех участников исследовательская группа будет наблюдать на месте в каждом триместре, и 1 виртуальное последующее наблюдение будет проводиться через 3 месяца после родов для обеих групп.
Общая продолжительность участия для всех составляет примерно 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≤ 12 недель беременности;
- Одноплодная беременность;
- С риском развития ГСД согласно Diabetes Canada (возраст 35 лет и старше или из группы высокого риска (африканцы, арабы, азиаты, латиноамериканцы, коренные народы или выходцы из Южной Азии), принимающие кортикостероиды или имеющие ИМТ ≥ 30 кг/ m2, предиабет, ГСД при предыдущей беременности, рождение ребенка с массой тела более 4 кг, родитель, брат или сестра с сахарным диабетом 2 типа, синдромом поликистозных яичников или черным акантозом (потемневшие участки кожи).
Критерий исключения:
- Наличие положительного диагноза ГСД в 1 триместре;
- Ранее существовавший сахарный диабет;
- Заболевания, требующие активной диетотерапии или влияющие на метаболизм глюкозы (в т.ч. бариатрические операции в анамнезе);
- Участие в программе интервенции в области питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищевое вмешательство
Вмешательство зарегистрированного диетолога, пропагандирующее здоровое питание.
|
Для разработки S.M.A.R.T. будет проведено 4 индивидуальных 1-часовых личных (или виртуальных, в зависимости от потенциальных ограничений общественного здравоохранения и предпочтений пациентов) мотивационных интервью (12, 18, 24 и 30 недель) с зарегистрированным диетологом. (Конкретные, измеримые, достижимые, актуальные, своевременные) цели в отношении диеты, основанные на Руководстве по продуктам питания Канады 2019 года.
Между этими индивидуальными наблюдениями будет обеспечено 4 телефонных звонка зарегистрированному диетологу (15, 21, 27, 33 недели).
На протяжении всего исследования также будут предоставлены 10 информативных видеоклипов о питании.
Участники, получающие вмешательство, будут иметь доступ к частному онлайн-сообществу Facebook для обсуждения и обмена опытом, таким образом поддерживая мотивацию и оказывая социальную поддержку.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Женщины будут проходить свое обычное медицинское наблюдение за беременностью у своих докторов медицины без доступа к нутритивной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Изменения с 1 по 3 триместр
|
Измерено после 12-часового голодания.
|
Изменения с 1 по 3 триместр
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза плазмы
Временное ограничение: Изменения с 1 по 3 триместр
|
Измерено через 60 и 120 минут во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Изменения с 1 по 3 триместр
|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: Изменения с 1 по 3 триместр
|
Использование прироста площади под кривой для уровня глюкозы в крови во время 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе
|
Изменения с 1 по 3 триместр
|
|
Чувствительность печени к инсулину
Временное ограничение: Изменения с 1 по 3 триместр
|
Модель гомеостаза Оценка чувствительности к инсулину
|
Изменения с 1 по 3 триместр
|
|
Печеночный и периферический индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Изменения с 1 по 3 триместр
|
Индекс Мацуда
|
Изменения с 1 по 3 триместр
|
|
Индекс функции бета-клеток
Временное ограничение: Изменения с 1 по 3 триместр
|
Индекс диспозиции: индекс Мацуда*инсулиногенный индекс
|
Изменения с 1 по 3 триместр
|
|
Диагностика гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: Конец беременности
|
Заболеваемость
|
Конец беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-6100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .