有妊娠糖尿病风险的女性的健康饮食 (SAGE)
2025年9月2日 更新者：Anne-Sophie Morisset、CHU de Quebec-Universite Laval
促进有妊娠糖尿病风险的女性在妊娠早期的健康饮食：它能改善葡萄糖稳态吗？初步研究
怀孕期间的健康饮食对与糖尿病相关的标志物（葡萄糖耐量）具有有利影响，并且与较低的妊娠糖尿病 (GDM) 风险相关。
GDM 治疗的基石是营养疗法，但后者通常在妊娠后期开始，因此可能不会对葡萄糖耐量产生预期的影响。
如果在所有有风险的女性怀孕初期就开始促进健康饮食的干预措施，它会改善葡萄糖稳态吗？
为了回答这个重要问题，研究人员将对 60 名孕妇进行随机对照试验。
将接受营养干预的女性与接受标准护理的对照组进行比较。
营养干预将于妊娠早期开始，以 2019 年加拿大食品指南为基础，由注册营养师进行 4 次单独治疗（12、18、24 和 30 周）。
在这些后续行动之间，将提供信息丰富的营养网络胶囊和与注册营养师的电话。
为确保女性保持积极性并获得社会支持，将使用一个私人 Facebook 群组。
研究人员假设营养干预将有效改善葡萄糖稳态。
研究人员预计结果将表明在妊娠早期开始营养护理对有 GDM 风险的妇女的重要性。
研究概览
详细说明
个人将参加 3 次现场研究访问，期间将进行 2 小时的口服葡萄糖耐量测试。
在每个三个月和分娩后 3 个月，参与者还将完成三个经过验证的基于网络的 24 小时回忆，从中评估饮食质量。
在第一次就诊时进行第一次口服葡萄糖耐量测试后，受试者将被随机分配到两组。
对于所有参与者，研究团队将在每个三个月进行现场跟进，并在两组分娩后 3 个月进行 1 次虚拟跟进。
所有人的总参与时间约为 9 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≤ 12 孕周；
- 单胎妊娠；
- 根据加拿大糖尿病协会（35 岁或以上或来自高危人群（非洲人、阿拉伯人、亚洲人、西班牙人、土著人或南亚人））或使用皮质类固醇药物或 BMI ≥ 30 kg/ m2、糖尿病前期、妊娠期糖尿病、产下体重超过 4 公斤的婴儿、父母、兄弟或姐妹患有 2 型糖尿病、多囊卵巢综合征或黑棘皮症（皮肤变黑）。
排除标准：
- 在妊娠早期 GDM 诊断呈阳性；
- 预先存在的糖尿病；
- 需要积极营养治疗或影响葡萄糖代谢的疾病（包括既往减肥手术）；
- 参加营养干预计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：营养干预
由注册营养师进行的促进健康饮食的干预。
|
将与注册营养师进行 4 次单独的 1 小时面对面（或虚拟，根据潜在的公共卫生限制和患者偏好）动机访谈（12、18、24 和 30 周），以详细阐述 S.M.A.R.T. （具体的、可衡量的、可实现的、相关的、及时的）饮食目标，基于 2019 年加拿大食品指南。
在这些个体随访之间，将提供与注册营养师的 4 通电话（15、21、27、33 周）。
在整个研究过程中，还将提供 10 个内容丰富的营养视频剪辑。
接受干预的参与者将可以访问在线 Facebook 私人社区来讨论和分享经验，从而保持动力并提供社会支持。
|
|
无干预：标准护理
妇女将由她们的医学博士进行常规的医学妊娠随访，而无法获得营养护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖
大体时间：从第一到第三个三个月的变化
|
禁食 12 小时后测量。
|
从第一到第三个三个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖
大体时间：从第一到第三个三个月的变化
|
在 2 小时的口服葡萄糖耐量测试中测量 60 和 120 分钟
|
从第一到第三个三个月的变化
|
|
血糖反应
大体时间：从第一到第三个三个月的变化
|
在 2 小时口服葡萄糖耐量测试期间使用血糖曲线下的增量面积
|
从第一到第三个三个月的变化
|
|
肝脏胰岛素敏感性
大体时间：从第一到第三个三个月的变化
|
胰岛素敏感性的稳态模型评估
|
从第一到第三个三个月的变化
|
|
肝脏和外周胰岛素敏感性指数
大体时间：从第一到第三个三个月的变化
|
松田指数
|
从第一到第三个三个月的变化
|
|
Β细胞功能指数
大体时间：从第一到第三个三个月的变化
|
处置指数：松田指数*促胰岛素指数
|
从第一到第三个三个月的变化
|
|
妊娠糖尿病诊断
大体时间：怀孕结束
|
发病率
|
怀孕结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Sophie Morisset, RD, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.