Zdrowe odżywianie kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową (SAGE)
2 września 2025 zaktualizowane przez: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Promowanie zdrowego odżywiania we wczesnej ciąży u kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową: czy poprawia homeostazę glukozy? Studium wstępne
Zdrowe odżywianie w czasie ciąży ma korzystny wpływ na markery związane z cukrzycą (tolerancja glukozy) i wiąże się z niższym ryzykiem cukrzycy ciążowej (GDM).
Podstawą leczenia GDM jest terapia żywieniowa, ale ta ostatnia często rozpoczyna się w późnym okresie ciąży i dlatego może nie mieć oczekiwanego wpływu na tolerancję glukozy.
Co by się stało, gdyby interwencja promująca zdrowe odżywianie została wdrożona na początku ciąży u wszystkich zagrożonych kobiet, czy poprawiłaby homeostazę glukozy?
Aby odpowiedzieć na to ważne pytanie, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 60 ciężarnych kobiet.
Kobiety otrzymujące interwencję żywieniową zostaną porównane z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę.
Interwencja żywieniowa, która rozpocznie się w pierwszym trymestrze, opiera się na kanadyjskim przewodniku żywieniowym 2019 i składa się z 4 indywidualnych sesji z zarejestrowanym dietetykiem (12, 18, 24 i 30 tydzień).
Pomiędzy tymi działaniami następczymi zapewnione zostaną informacyjne żywieniowe kapsułki internetowe i rozmowy telefoniczne z zarejestrowanym dietetykiem.
Aby zapewnić kobietom motywację i wsparcie społeczne, wykorzystana zostanie prywatna grupa na Facebooku.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja żywieniowa będzie skuteczna w poprawie homeostazy glukozy.
Badacze spodziewają się, że wyniki wykażą znaczenie opieki żywieniowej rozpoczynającej się we wczesnym okresie ciąży u kobiet zagrożonych cukrzycą ciążową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby wezmą udział w trzech wizytach badawczych na miejscu, podczas których zostanie wykonany 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą.
W każdym z tych trymestrów i 3 miesiące po porodzie uczestniczki wypełnią również trzy zatwierdzone internetowe 24-godzinne wywiady, z których zostanie oceniona jakość diety.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion po pierwszym doustnym teście obciążenia glukozą podczas pierwszej wizyty.
W przypadku wszystkich uczestniczek badania kontrolne na miejscu prowadzone przez zespół badawczy będą miały miejsce w każdym trymestrze ciąży, a 1 wirtualna kontrola zostanie przeprowadzona 3 miesiące po porodzie dla obu grup.
Całkowity czas uczestnictwa dla wszystkich wynosi około 9 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≤ 12 tygodni ciąży;
- ciąża pojedyncza;
- Zagrożona GDM Według Diabetes Canada (powyżej 35 roku życia lub z grupy wysokiego ryzyka (Afrykanie, Arabowie, Azjaci, Latynosi, rdzenna ludność Azji Południowej) lub stosująca leki kortykosteroidowe lub BMI ≥ 30 kg/ m2, stan przedcukrzycowy, cukrzyca ciążowa w poprzedniej ciąży, urodzenie dziecka, które ważyło ponad 4 kg, rodzic, brat lub siostra z cukrzycą typu 2, zespołem policystycznych jajników lub rogowacenia czarnego (ciemne plamy na skórze).
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie pozytywnego rozpoznania GDM w I trymestrze ciąży;
- Istniejąca wcześniej cukrzyca;
- Choroby wymagające aktywnego leczenia żywieniowego lub wpływające na gospodarkę glukozową (w tym przebyta operacja bariatryczna);
- Udział w programie interwencji żywieniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Interwencja promująca zdrowe odżywianie przez Dyplomowanego Dietetyka.
|
4 indywidualne 1-godzinne osobiste (lub wirtualne, w zależności od potencjalnych ograniczeń zdrowia publicznego i preferencji pacjentów) wywiady motywacyjne (12, 18, 24 i 30 tygodni) z zarejestrowanym dietetykiem zostaną przeprowadzone w celu opracowania S.M.A.R.T. (Konkretne, mierzalne, osiągalne, istotne, terminowe) cele dotyczące diety, na podstawie Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego 2019.
Pomiędzy tymi indywidualnymi wizytami kontrolnymi przewidziane są 4 rozmowy telefoniczne z zarejestrowanym dietetykiem (15, 21, 27, 33 tydzień).
W trakcie badania udostępnionych zostanie również 10 informacyjnych klipów wideo dotyczących odżywiania.
Uczestnicy otrzymujący interwencję będą mieli dostęp do prywatnej społeczności internetowej na Facebooku, aby dyskutować i dzielić się doświadczeniami, podtrzymując w ten sposób motywację i zapewniając wsparcie społeczne.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Kobiety będą miały zwykłe kontrole medyczne w ciąży przez swoich lekarzy bez dostępu do opieki żywieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
Mierzone po 12-godzinnym poście.
|
Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
Zmierzono po 60 i 120 minutach podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy
|
Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
Wykorzystanie przyrostowego pola pod krzywą dla stężenia glukozy we krwi podczas 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy
|
Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
|
Wrażliwość wątroby na insulinę
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
Model oceny homeostazy wrażliwości na insulinę
|
Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
|
Wskaźnik wątrobowej i obwodowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
Indeks Matsudy
|
Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
|
Indeks funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
Indeks dyspozycji: indeks Matsudy*indeks insulinogenny
|
Zmiany od 1 do 3 trymestru
|
|
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Koniec ciąży
|
Zakres
|
Koniec ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-6100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .