- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05299502
Sund kost hos kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes (SAGE)
30. oktober 2023 opdateret af: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Fremme af sund kost i tidlig graviditet hos kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes mellitus: Forbedrer det glukosehomeostase? En forundersøgelse
Sund kost under graviditeten har gunstige effekter på markører relateret til diabetes (glukosetolerance) og er forbundet med lavere risiko for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Hjørnestenen i GDM-behandling er ernæringsterapi, men sidstnævnte starter ofte sent i graviditeten og har derfor muligvis ikke den forventede effekt på glukosetolerancen.
Hvad hvis en intervention, der fremmer sund kost, blev påbegyndt i begyndelsen af graviditeten hos alle kvinder i risikogruppen, ville det så forbedre glukosehomeostase?
For at besvare dette vigtige spørgsmål vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 gravide kvinder.
Kvinder, der modtager den ernæringsmæssige intervention, vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.
Ernæringsinterventionen, som starter i første trimester, er baseret på 2019 Canadas Food Guide og er sammensat af 4 individuelle sessioner med en registreret diætist (12, 18, 24 og 30 uger).
Mellem disse opfølgninger vil der blive leveret informative ernæringswebkapsler og telefonopkald med den registrerede diætist.
For at sikre, at kvinderne forbliver motiverede og får social støtte, vil der blive brugt en privat Facebook-gruppe.
Forskerne antager, at den ernæringsmæssige intervention vil være effektiv til at forbedre glukosehomeostase.
Forskerne forventer, at resultaterne vil vise vigtigheden af ernæringspleje, der starter tidligt i graviditeten hos kvinder med risiko for GDM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltpersoner vil deltage i tre forskningsbesøg på stedet, hvor der vil blive udført en 2-timers oral glukosetolerancetest.
Ved hvert af disse trimestre og 3 måneder efter fødslen vil deltagerne også gennemføre tre validerede webbaserede 24-timers tilbagekaldelser, hvorfra kostkvaliteten vil blive vurderet.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to arme efter den første orale glukosetolerancetest ved det første besøg.
For alle deltagere vil forskerteamets opfølgning på stedet finde sted i hvert trimester, og 1 virtuel opfølgning vil blive udført 3 måneder efter fødslen for begge grupper.
Den samlede varighed af deltagelse for alle er cirka 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Plante, RD, MSc
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-mail: anne-sophie.plante@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≤ 12 svangerskabsuger;
- Singleton graviditet;
- Risiko for GDM Ifølge Diabetes Canada (der er 35 år eller ældre eller fra en højrisikogruppe (afrikanske, arabiske, asiatiske, latinamerikanske, indfødte eller sydasiatiske) eller bruger kortikosteroidmedicin eller har et BMI ≥ 30 kg/ m2, prædiabetes, GDM i en tidligere graviditet, født en baby, der vejede mere end 4 kg, en forælder, bror eller søster med type 2-diabetes, polycystisk ovariesyndrom eller acanthosis nigricans (mørkede pletter på huden).
Ekskluderingskriterier:
- At have en positiv GDM-diagnose i 1. trimester;
- Eksisterende diabetes mellitus;
- Sygdomme, der kræver aktiv ernæringsbehandling eller som påvirker glukosemetabolismen (herunder tidligere fedmekirurgi);
- Deltagelse i et ernæringsinterventionsprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Intervention, der fremmer sund kost af en registreret diætist.
|
4 individuelle 1-timers personlige (eller virtuelle, i henhold til potentielle folkesundhedsrestriktioner og patienters præferencer) motiverende interviews (12, 18, 24 og 30 uger) med en registreret diætist vil blive gennemført for at uddybe S.M.A.R.T. (Specifikke, målbare, opnåelige, relevante, rettidige) mål vedrørende kost, baseret på 2019 Canada's Food Guide.
Mellem disse individuelle opfølgninger vil der blive givet 4 telefonopkald med den registrerede diætist (15, 21, 27, 33 uger).
Gennem hele undersøgelsen vil der også blive leveret 10 informative ernæringsmæssige videoklip.
Deltagere, der modtager interventionen, vil have adgang til et online Facebook-privat fællesskab for at diskutere og dele erfaringer og dermed bevare motivationen og give social støtte.
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Kvinder vil få deres sædvanlige medicinske graviditetsopfølgninger af deres læger uden adgang til ernæringspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Målt efter 12 timers faste.
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-prandial plasmaglukose
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Målt 60 og 120 minutter under en 2-timers oral glukosetolerancetest
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Brug af inkrementelt areal under kurven for blodsukkeret under en 2-timers oral glukosetolerancetest
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Homøostasemodelvurdering af insulinfølsomhed
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Hepatisk og perifert insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Matsuda indeks
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Beta-celle funktionsindeks
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Dispositionsindeks: Matsuda-indeks*insulinogent indeks
|
Ændringer fra 1. til 3. trimester
|
Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Slut på graviditet
|
Forekomst
|
Slut på graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-6100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ernæringsintervention
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHoved- og halskræftItalien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater