Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost hos kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes (SAGE)

30. oktober 2023 opdateret af: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Fremme af sund kost i tidlig graviditet hos kvinder med risiko for svangerskabsdiabetes mellitus: Forbedrer det glukosehomeostase? En forundersøgelse

Sund kost under graviditeten har gunstige effekter på markører relateret til diabetes (glukosetolerance) og er forbundet med lavere risiko for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Hjørnestenen i GDM-behandling er ernæringsterapi, men sidstnævnte starter ofte sent i graviditeten og har derfor muligvis ikke den forventede effekt på glukosetolerancen. Hvad hvis en intervention, der fremmer sund kost, blev påbegyndt i begyndelsen af ​​graviditeten hos alle kvinder i risikogruppen, ville det så forbedre glukosehomeostase? For at besvare dette vigtige spørgsmål vil efterforskerne udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med 60 gravide kvinder. Kvinder, der modtager den ernæringsmæssige intervention, vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Ernæringsinterventionen, som starter i første trimester, er baseret på 2019 Canadas Food Guide og er sammensat af 4 individuelle sessioner med en registreret diætist (12, 18, 24 og 30 uger). Mellem disse opfølgninger vil der blive leveret informative ernæringswebkapsler og telefonopkald med den registrerede diætist. For at sikre, at kvinderne forbliver motiverede og får social støtte, vil der blive brugt en privat Facebook-gruppe. Forskerne antager, at den ernæringsmæssige intervention vil være effektiv til at forbedre glukosehomeostase. Forskerne forventer, at resultaterne vil vise vigtigheden af ​​ernæringspleje, der starter tidligt i graviditeten hos kvinder med risiko for GDM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Enkeltpersoner vil deltage i tre forskningsbesøg på stedet, hvor der vil blive udført en 2-timers oral glukosetolerancetest. Ved hvert af disse trimestre og 3 måneder efter fødslen vil deltagerne også gennemføre tre validerede webbaserede 24-timers tilbagekaldelser, hvorfra kostkvaliteten vil blive vurderet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til to arme efter den første orale glukosetolerancetest ved det første besøg. For alle deltagere vil forskerteamets opfølgning på stedet finde sted i hvert trimester, og 1 virtuel opfølgning vil blive udført 3 måneder efter fødslen for begge grupper. Den samlede varighed af deltagelse for alle er cirka 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ 12 svangerskabsuger;
  • Singleton graviditet;
  • Risiko for GDM Ifølge Diabetes Canada (der er 35 år eller ældre eller fra en højrisikogruppe (afrikanske, arabiske, asiatiske, latinamerikanske, indfødte eller sydasiatiske) eller bruger kortikosteroidmedicin eller har et BMI ≥ 30 kg/ m2, prædiabetes, GDM i en tidligere graviditet, født en baby, der vejede mere end 4 kg, en forælder, bror eller søster med type 2-diabetes, polycystisk ovariesyndrom eller acanthosis nigricans (mørkede pletter på huden).

Ekskluderingskriterier:

  • At have en positiv GDM-diagnose i 1. trimester;
  • Eksisterende diabetes mellitus;
  • Sygdomme, der kræver aktiv ernæringsbehandling eller som påvirker glukosemetabolismen (herunder tidligere fedmekirurgi);
  • Deltagelse i et ernæringsinterventionsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Intervention, der fremmer sund kost af en registreret diætist.
4 individuelle 1-timers personlige (eller virtuelle, i henhold til potentielle folkesundhedsrestriktioner og patienters præferencer) motiverende interviews (12, 18, 24 og 30 uger) med en registreret diætist vil blive gennemført for at uddybe S.M.A.R.T. (Specifikke, målbare, opnåelige, relevante, rettidige) mål vedrørende kost, baseret på 2019 Canada's Food Guide. Mellem disse individuelle opfølgninger vil der blive givet 4 telefonopkald med den registrerede diætist (15, 21, 27, 33 uger). Gennem hele undersøgelsen vil der også blive leveret 10 informative ernæringsmæssige videoklip. Deltagere, der modtager interventionen, vil have adgang til et online Facebook-privat fællesskab for at diskutere og dele erfaringer og dermed bevare motivationen og give social støtte.
Ingen indgriben: Standardpleje
Kvinder vil få deres sædvanlige medicinske graviditetsopfølgninger af deres læger uden adgang til ernæringspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
Målt efter 12 timers faste.
Ændringer fra 1. til 3. trimester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandial plasmaglukose
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
Målt 60 og 120 minutter under en 2-timers oral glukosetolerancetest
Ændringer fra 1. til 3. trimester
Glykæmisk respons
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
Brug af inkrementelt areal under kurven for blodsukkeret under en 2-timers oral glukosetolerancetest
Ændringer fra 1. til 3. trimester
Hepatisk insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
Homøostasemodelvurdering af insulinfølsomhed
Ændringer fra 1. til 3. trimester
Hepatisk og perifert insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
Matsuda indeks
Ændringer fra 1. til 3. trimester
Beta-celle funktionsindeks
Tidsramme: Ændringer fra 1. til 3. trimester
Dispositionsindeks: Matsuda-indeks*insulinogent indeks
Ændringer fra 1. til 3. trimester
Diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Slut på graviditet
Forekomst
Slut på graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

3
Abonner