Sunn mat hos kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes (SAGE)
2. september 2025 oppdatert av: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Fremme sunt kosthold tidlig i svangerskapet hos kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes mellitus: Forbedrer det glukosehomeostase? En forundersøkelse
Sunn mat under graviditet har gunstige effekter på markører relatert til diabetes (glukosetoleranse) og er assosiert med lavere risiko for svangerskapsdiabetes (GDM).
Hjørnesteinen i GDM-behandling er ernæringsterapi, men sistnevnte starter ofte sent i svangerskapet og har derfor kanskje ikke de forventede effektene på glukosetoleransen.
Hva hvis en intervensjon som fremmer sunt kosthold ble igangsatt i begynnelsen av svangerskapet hos alle kvinner i risikogruppen, ville det forbedre glukosehomeostase?
For å svare på dette viktige spørsmålet vil etterforskerne utføre en randomisert kontrollert studie på 60 gravide kvinner.
Kvinner som mottar ernæringsintervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standardbehandling.
Ernæringsintervensjonen, som vil starte i første trimester, er basert på 2019 Canadas Food Guide og består av 4 individuelle økter med en registrert kostholdsekspert (12, 18, 24 og 30 uker).
Mellom disse oppfølgingene vil det bli gitt informative ernæringsnettkapsler og telefonsamtaler med den registrerte kostholdseksperten.
For å sikre at kvinnene forblir motiverte og får sosial støtte, skal det benyttes en privat Facebook-gruppe.
Etterforskerne antar at ernæringsintervensjonen vil være effektiv for å forbedre glukosehomeostase.
Etterforskerne forventer at resultatene vil vise viktigheten av at ernæringspleie starter tidlig i svangerskapet hos kvinner med risiko for GDM.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltpersoner vil delta i tre forskningsbesøk på stedet hvor en 2-timers oral glukosetoleransetest vil bli utført.
Ved hvert av disse trimesterne og 3 måneder etter fødselen, vil deltakerne også fullføre tre validerte nettbaserte 24-timers tilbakekallinger hvor diettkvaliteten vil bli vurdert.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til to armer etter den første orale glukosetoleransetesten ved det første besøket.
For alle deltakere vil forskerteamet følge opp på stedet i hvert trimester og 1 virtuell oppfølging vil bli gjort 3 måneder etter levering for begge grupper.
Den totale varigheten av deltakelsen for alle er ca. 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤ 12 svangerskapsuker;
- Singleton graviditet;
- Risiko for GDM I følge Diabetes Canada (som er 35 år eller eldre eller fra en høyrisikogruppe (afrikansk, arabisk, asiatisk, latinamerikansk, urbefolkning eller sørasiatisk) eller bruker kortikosteroidmedisiner eller har en BMI ≥ 30 kg/ m2, prediabetes, GDM i et tidligere svangerskap, født en baby som veide mer enn 4 kg, en forelder, bror eller søster med diabetes type 2, polycystisk ovariesyndrom eller acanthosis nigricans (mørkede hudflekker).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en positiv GDM-diagnose i 1. trimester;
- Pre-eksisterende diabetes mellitus;
- Sykdommer som krever aktiv ernæringsbehandling eller som påvirker glukosemetabolismen (inkludert tidligere fedmekirurgi);
- Å delta i et ernæringsintervensjonsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig intervensjon
Intervensjon som fremmer sunn mat av en registrert kostholdsekspert.
|
4 individuelle 1-timers personlig (eller virtuelle, i henhold til potensielle folkehelserestriksjoner og pasientens preferanser) motiverende intervjuer (12, 18, 24 og 30 uker) med en registrert kostholdsekspert vil bli gjennomført for å utdype S.M.A.R.T. (Spesifikke, målbare, oppnåelige, relevante, betimelige) mål for kosthold, basert på 2019 Canada's Food Guide.
Mellom disse individuelle oppfølgingene vil det bli gitt 4 telefonsamtaler med den registrerte kostholdseksperten (15, 21, 27, 33 uker).
Gjennom hele studien vil det også bli gitt 10 informative ernæringsvideoklipp.
Deltakere som mottar intervensjonen vil ha tilgang til et privat Facebook-fellesskap på nett for å diskutere og dele erfaringer, og dermed opprettholde motivasjonen og gi sosial støtte.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Kvinner vil ha sin vanlige medisinske graviditetsoppfølging av legen uten tilgang til ernæringspleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Endringer fra 1. til 3. trimester
|
Målt etter 12 timers faste.
|
Endringer fra 1. til 3. trimester
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial plasmaglukose
Tidsramme: Endringer fra 1. til 3. trimester
|
Målt 60 og 120 minutter under en 2-timers oral glukosetoleransetest
|
Endringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: Endringer fra 1. til 3. trimester
|
Bruk av inkrementelt område under kurven for blodsukkeret under en 2-timers oral glukosetoleransetest
|
Endringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Hepatisk insulinfølsomhet
Tidsramme: Endringer fra 1. til 3. trimester
|
Homeostasemodellvurdering av insulinfølsomhet
|
Endringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Hepatisk og perifer insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: Endringer fra 1. til 3. trimester
|
Matsuda-indeksen
|
Endringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Beta-celle funksjonsindeks
Tidsramme: Endringer fra 1. til 3. trimester
|
Disposisjonsindeks: Matsuda-indeks*insulinogene indeks
|
Endringer fra 1. til 3. trimester
|
|
Diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Slutt på svangerskapet
|
Forekomst
|
Slutt på svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-6100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .