임신성 당뇨병 위험이 있는 여성의 건강한 식습관 (SAGE)
2025년 9월 2일 업데이트: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
임신성 당뇨병 위험이 있는 여성의 임신 초기에 건강한 식습관을 장려: 포도당 항상성을 개선합니까? 예비 연구
임신 중 건강한 식습관은 당뇨병(포도당 내성)과 관련된 지표에 좋은 영향을 미치며 임신성 당뇨병(GDM) 위험을 낮춥니다.
GDM 치료의 초석은 영양 요법이지만 후자는 종종 임신 후반기에 시작하므로 포도당 내성에 예상되는 영향을 미치지 않을 수 있습니다.
위험에 처한 모든 여성에게 임신 초기에 건강한 식습관을 촉진하는 중재가 시작된다면 포도당 항상성이 개선될까요?
이 중요한 질문에 답하기 위해 연구자들은 60명의 임산부를 대상으로 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
영양 개입을 받는 여성은 표준 치료를 받는 대조군과 비교됩니다.
임신 1분기에 시작되는 영양 중재는 2019 Canada's Food Guide를 기반으로 하며 등록된 영양사와 함께하는 4개의 개별 세션(12, 18, 24 및 30주)으로 구성됩니다.
이러한 후속 조치 사이에 유익한 영양 웹 캡슐과 등록된 영양사와의 전화 통화가 제공됩니다.
여성들이 동기 부여를 유지하고 사회적 지원을 받을 수 있도록 비공개 Facebook 그룹이 사용됩니다.
연구자들은 영양 개입이 포도당 항상성을 개선하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
조사관은 결과가 GDM의 위험이 있는 여성에서 임신 초기에 시작하는 영양 관리의 중요성을 보여줄 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
개인은 2시간 구강 내당능 테스트가 수행되는 동안 3번의 현장 연구 방문에 참여하게 됩니다.
각 3분기와 분만 후 3개월에 참가자는 식이 품질을 평가할 3개의 검증된 웹 기반 24시간 리콜을 완료합니다.
피험자는 첫 번째 방문에서 첫 번째 경구 포도당 내성 테스트 후 두 팔로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자에 대해 연구팀의 현장 후속 조치는 각 삼 분기마다 이루어지며 두 그룹 모두 출산 후 3개월에 가상 후속 조치가 1회 수행됩니다.
모두의 총 참여 기간은 약 9개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≤ 임신 12주;
- 단태임신;
- 캐나다 당뇨병 협회(Diabetes Canada)에 따르면 GDM의 위험이 있는 사람(35세 이상 또는 고위험군(아프리카인, 아랍인, 아시아인, 히스패닉, 원주민 또는 남아시아인)에 속하거나 코르티코스테로이드 약물을 사용하거나 BMI ≥ 30kg/인 경우) m2, 당뇨병 전단계, 이전 임신의 GDM, 체중이 4kg 이상인 아기를 출산한 경우, 제2형 당뇨병이 있는 부모, 형제 또는 자매, 다낭성 난소 증후군 또는 흑색 극세포증(피부의 어두운 부분).
제외 기준:
- 임신 초기에 양성 GDM 진단을 받은 경우
- 기존 당뇨병;
- 적극적인 영양치료가 필요하거나 당대사에 영향을 미치는 질환(과거 비만 수술 포함)
- 영양 중재 프로그램에 참여하기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 개입
공인 영양사가 건강한 식습관을 촉진하는 개입.
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S.M.A.R.T.를 정교화하기 위해 등록된 영양사와 4명의 개별 1시간 대면(또는 잠재적인 공중 보건 제한 및 환자의 선호도에 따라 가상) 동기 부여 인터뷰(12주, 18주, 24주 및 30주)를 실시합니다. 2019 Canada's Food Guide에 근거한 식단에 관한 (특정, 측정 가능, 달성 가능, 관련성, 시의적절한) 목표.
이러한 개별 후속 조치 사이에 등록된 영양사와 4번의 전화 통화가 제공됩니다(15, 21, 27, 33주).
연구 기간 동안 10개의 유익한 영양 비디오 클립도 제공됩니다.
개입을 받는 참가자는 온라인 Facebook 비공개 커뮤니티에 액세스하여 경험을 토론하고 공유함으로써 동기를 유지하고 사회적 지원을 제공할 수 있습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
여성은 영양 치료를 받지 않고 MD가 일반적인 의료 임신 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당
기간: 1분기에서 3분기로 변경
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12시간 단식 후 측정.
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1분기에서 3분기로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈장 포도당
기간: 1분기에서 3분기로 변경
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2시간 경구 포도당 내성 테스트 중 60분 및 120분 측정
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1분기에서 3분기로 변경
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혈당 반응
기간: 1분기에서 3분기로 변경
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2시간 구강 포도당 내성 검사 동안 혈당에 대한 곡선 아래 증분 면적 사용
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1분기에서 3분기로 변경
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간 인슐린 감수성
기간: 1분기에서 3분기로 변경
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인슐린 감수성의 항상성 모델 평가
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1분기에서 3분기로 변경
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간 및 말초 인슐린 감수성 지수
기간: 1분기에서 3분기로 변경
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마츠다 인덱스
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1분기에서 3분기로 변경
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베타 세포 기능 지수
기간: 1분기에서 3분기로 변경
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성향 지수: 마츠다 지수*인슐린 생성 지수
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1분기에서 3분기로 변경
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임신성 당뇨병 진단
기간: 임신 말기
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투사
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임신 말기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-6100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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