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Alimentazione sana nelle donne a rischio di diabete gestazionale (SAGE)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Promuovere un'alimentazione sana all'inizio della gravidanza nelle donne a rischio di diabete mellito gestazionale: migliora l'omeostasi del glucosio? Uno studio preliminare

Un'alimentazione sana durante la gravidanza ha effetti favorevoli sui marcatori correlati al diabete (tolleranza al glucosio) ed è associata a un minor rischio di diabete mellito gestazionale (GDM). La pietra angolare del trattamento del GDM è la terapia nutrizionale, ma quest'ultima spesso inizia in tarda gravidanza e quindi potrebbe non avere gli effetti attesi sulla tolleranza al glucosio. E se un intervento che promuove un'alimentazione sana fosse avviato all'inizio della gravidanza in tutte le donne a rischio, migliorerebbe l'omeostasi del glucosio? Per rispondere a questa importante domanda, i ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato su 60 donne in gravidanza. Le donne che ricevono l'intervento nutrizionale saranno confrontate con un gruppo di controllo che riceve cure standard. L'intervento nutrizionale, che inizierà nel primo trimestre, si basa sulla Canada's Food Guide 2019 ed è composto da 4 sessioni individuali con un dietista registrato (12, 18, 24 e 30 settimane). Tra questi follow-up, verranno fornite capsule web nutrizionali informative e telefonate con il dietista registrato. Per garantire che le donne rimangano motivate e ricevano sostegno sociale, verrà utilizzato un gruppo Facebook privato. I ricercatori ipotizzano che l'intervento nutrizionale sarà efficace nel migliorare l'omeostasi del glucosio. I ricercatori si aspettano che i risultati dimostrino l'importanza dell'assistenza nutrizionale che inizia all'inizio della gravidanza nelle donne a rischio di GDM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui parteciperanno a tre visite di ricerca in loco durante le quali verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore. In ciascuno di questi trimestri e 3 mesi dopo il parto, i partecipanti completeranno anche tre richiami di 24 ore basati sul web da cui verrà valutata la qualità della dieta. I soggetti verranno randomizzati a due bracci dopo il primo test di tolleranza al glucosio orale alla prima visita. Per tutti i partecipanti, i follow-up in loco da parte del team di ricerca avverranno ogni trimestre e 1 follow-up virtuale verrà effettuato 3 mesi dopo il parto per entrambi i gruppi. La durata complessiva della partecipazione per tutti è di circa 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤ 12 settimane gestazionali;
  • Gravidanza singola;
  • A rischio di GDM Secondo Diabetes Canada (avere 35 anni o più o appartenere a un gruppo ad alto rischio (africano, arabo, asiatico, ispanico, indigeno o dell'Asia meridionale) o usare farmaci a base di corticosteroidi o avere un BMI ≥ 30 kg/ m2, prediabete, GDM in una gravidanza precedente, partorito un bambino che pesava più di 4 kg, un genitore, fratello o sorella con diabete di tipo 2, sindrome dell'ovaio policistico o acanthosis nigricans (chiazze scure della pelle).

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi GDM positiva nel 1° trimestre;
  • Diabete mellito preesistente;
  • Malattie che richiedono un trattamento nutrizionale attivo o che influenzano il metabolismo del glucosio (inclusa la precedente chirurgia bariatrica);
  • Partecipare a un programma di intervento nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Intervento di promozione di un'alimentazione sana da parte di un dietista registrato.
Saranno condotti 4 colloqui motivazionali individuali di 1 ora di persona (o virtuali, in base alle potenziali restrizioni di salute pubblica e alle preferenze dei pazienti) (12, 18, 24 e 30 settimane) con un dietista registrato per elaborare S.M.A.R.T. (Specifici, Misurabili, Raggiungibili, Rilevanti, Tempestivi) relativi alla dieta, basati sulla Canada's Food Guide 2019. Tra questi follow-up individuali, saranno fornite 4 telefonate con il dietista registrato (15, 21, 27, 33 settimane). Durante lo studio verranno forniti anche 10 videoclip nutrizionali informativi. I partecipanti che riceveranno l'intervento avranno accesso a una comunità privata online di Facebook per discutere e condividere esperienze, mantenendo così la motivazione e fornendo supporto sociale.
Nessun intervento: Cura standard
Le donne avranno i consueti controlli medici della gravidanza da parte dei loro medici senza accesso alle cure nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Misurato dopo un digiuno di 12 ore.
Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Misurato 60 e 120 minuti durante un test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore
Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Risposta glicemica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Utilizzo dell'area incrementale sotto la curva per la glicemia durante un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Sensibilità epatica all'insulina
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Valutazione del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina
Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Indice di sensibilità insulinica epatica e periferica
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Indice di Matsuda
Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Indice di funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Indice di predisposizione: indice Matsuda*indice insulinogenico
Cambiamenti dal 1° al 3° trimestre
Diagnosi di diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Incidenza
Fine della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento nutrizionale

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