Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování u žen ohrožených gestačním diabetem (SAGE)

2. září 2025 aktualizováno: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Podpora zdravého stravování v časném těhotenství u žen ohrožených gestačním diabetem melitus: Zlepšuje to homeostázu glukózy? Předběžná studie

Zdravé stravování v těhotenství má příznivé účinky na markery související s diabetem (glukózová tolerance) a je spojeno s nižším rizikem gestačního diabetes mellitus (GDM). Základním kamenem léčby GDM je nutriční terapie, která však často začíná pozdě v těhotenství, a proto nemusí mít očekávané účinky na glukózovou toleranci. Co kdyby byla intervence podporující zdravé stravování zahájena na začátku těhotenství u všech rizikových žen, zlepšilo by to glukózovou homeostázu? K zodpovězení této důležité otázky provedou výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii u 60 těhotných žen. Ženy podstupující nutriční intervenci budou porovnány s kontrolní skupinou, která dostávala standardní péči. Nutriční intervence, která bude zahájena v prvním trimestru, je založena na kanadském Food Guide 2019 a skládá se ze 4 individuálních sezení s registrovaným dietologem (12, 18, 24 a 30 týdnů). Mezi těmito kontrolami budou poskytovány informativní nutriční webové kapsle a telefonáty s registrovaným dietologem. Aby ženy zůstaly motivované a dostávaly sociální podporu, bude využívána soukromá skupina na Facebooku. Výzkumníci předpokládají, že nutriční intervence bude účinná při zlepšení homeostázy glukózy. Výzkumníci očekávají, že výsledky prokážou důležitost nutriční péče zahajující časně v těhotenství u žen s rizikem GDM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci se zúčastní tří výzkumných návštěv na místě, během kterých bude proveden 2hodinový orální glukózový toleranční test. V každém z těchto trimestrů a 3 měsíce po porodu účastníci také provedou tři ověřená 24hodinová stažení z webu, ze kterých bude hodnocena kvalita stravy. Subjekty budou randomizovány do dvou ramen po prvním orálním glukózovém tolerančním testu při první návštěvě. U všech účastníků budou v každém trimestru probíhat kontroly na místě výzkumným týmem a 1 virtuální kontrola bude provedena 3 měsíce po porodu pro obě skupiny. Celková délka účasti pro všechny je přibližně 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec-Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 12 gestačních týdnů;
  • Singleton těhotenství;
  • Riziko GDM podle Diabetes Canada (ve věku 35 let nebo starší nebo z vysoce rizikové skupiny (Afričané, Arabové, Asiaté, Hispánci, domorodci nebo Jihoasijští) nebo užívající kortikosteroidy nebo mít BMI ≥ 30 kg/ m2, prediabetes, GDM v předchozím těhotenství, porod dítěte, které vážilo více než 4 kg, rodič, bratr nebo sestra s diabetem 2. typu, syndromem polycystických ovarií nebo acanthosis nigricans (tmavé skvrny na kůži).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní diagnóza GDM v 1. trimestru;
  • Preexistující diabetes mellitus;
  • Onemocnění vyžadující aktivní nutriční léčbu nebo ovlivňující metabolismus glukózy (včetně předchozích bariatrických operací);
  • Účast na nutričním intervenčním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční intervence
Intervence podporující zdravé stravování ze strany registrovaného dietologa.
Behaviorální: Nutriční intervence
Budou provedeny 4 individuální 1hodinové osobní (nebo virtuální, podle potenciálních zdravotních omezení a preference pacientů) motivační pohovory (12, 18, 24 a 30 týdnů) s registrovaným dietologem k vypracování S.M.A.R.T. (Specifické, měřitelné, dosažitelné, relevantní, včasné) cíle týkající se stravy na základě kanadského průvodce potravinami z roku 2019. Mezi těmito jednotlivými kontrolami proběhnou 4 telefonáty s registrovaným dietologem (15, 21, 27, 33 týdnů). V průběhu studie bude také poskytnuto 10 informativních nutričních videoklipů. Účastníci, kteří obdrží intervenci, budou mít přístup k online soukromé komunitě na Facebooku, kde mohou diskutovat a sdílet zkušenosti, čímž si udrží motivaci a poskytují sociální podporu.
Žádný zásah: Standardní péče
Ženy budou absolvovat obvyklá lékařská těhotenská sledování od svých lékařů bez přístupu k nutriční péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Měřeno po 12hodinovém půstu.
Změny od 1. do 3. trimestru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukóza v plazmě
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Měřeno 60 a 120 minut během 2hodinového orálního testu glukózové tolerance
Změny od 1. do 3. trimestru
Glykemická odezva
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Použití přírůstkové plochy pod křivkou pro hladinu glukózy v krvi během 2hodinového orálního testu tolerance glukózy
Změny od 1. do 3. trimestru
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Posouzení citlivosti na inzulín pomocí modelu homeostázy
Změny od 1. do 3. trimestru
Index jaterní a periferní inzulínové senzitivity
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Matsudův index
Změny od 1. do 3. trimestru
Index funkce beta-buněk
Časové okno: Změny od 1. do 3. trimestru
Dispoziční index: Matsudův index*inzulinogenní index
Změny od 1. do 3. trimestru
Diagnóza gestačního diabetu melitus
Časové okno: Konec těhotenství
Incidence
Konec těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Laval University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Québec-Université Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-6100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit