Gezond eten bij vrouwen met risico op zwangerschapsdiabetes (SAGE)
2 september 2025 bijgewerkt door: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Bevordering van gezond eten tijdens de vroege zwangerschap bij vrouwen met een risico op zwangerschapsdiabetes mellitus: verbetert het de glucosehomeostase? Een voorbereidende studie
Gezond eten tijdens de zwangerschap heeft gunstige effecten op markers gerelateerd aan diabetes (glucosetolerantie) en wordt in verband gebracht met een lager risico op zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).
De hoeksteen van GDM-behandeling is voedingstherapie, maar deze laatste begint vaak laat in de zwangerschap en heeft dus mogelijk niet de verwachte effecten op de glucosetolerantie.
Wat als een interventie ter bevordering van gezond eten zou worden gestart aan het begin van de zwangerschap bij alle risicovrouwen, zou dit de glucosehomeostase verbeteren?
Om deze belangrijke vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren bij 60 zwangere vrouwen.
Vrouwen die de voedingsinterventie krijgen, worden vergeleken met een controlegroep die standaardzorg krijgt.
De voedingsinterventie, die start in het eerste trimester, is gebaseerd op de 2019 Canada's Food Guide en bestaat uit 4 individuele sessies met een geregistreerde diëtist (12, 18, 24 en 30 weken).
Tussen die follow-ups door worden informatieve voedingswebcapsules en telefoontjes met de geregistreerde diëtist verstrekt.
Om ervoor te zorgen dat de vrouwen gemotiveerd blijven en sociale steun krijgen, zal er gebruik worden gemaakt van een besloten Facebookgroep.
De onderzoekers veronderstellen dat de voedingsinterventie effectief zal zijn bij het verbeteren van de glucosehomeostase.
De onderzoekers verwachten dat de resultaten het belang zullen aantonen van voedingszorg die vroeg in de zwangerschap begint bij vrouwen met een risico op zwangerschapsdiabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen zullen deelnemen aan drie onderzoeksbezoeken ter plaatse, waarbij een orale glucosetolerantietest van 2 uur zal worden uitgevoerd.
Bij elk van deze trimesters en 3 maanden na de bevalling zullen de deelnemers ook drie gevalideerde webgebaseerde 24-uurs terugroepacties voltooien, op basis waarvan de voedingskwaliteit zal worden beoordeeld.
Proefpersonen worden na de eerste orale glucosetolerantietest bij het eerste bezoek gerandomiseerd over twee armen.
Voor alle deelnemers zullen er elk trimester on-site follow-ups door het onderzoeksteam plaatsvinden en voor beide groepen zal er 3 maanden na de bevalling 1 virtuele follow-up plaatsvinden.
De totale duur van deelname voor iedereen is ongeveer 9 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤ 12 zwangerschapsweken;
- Eenlingzwangerschap;
- Risico op zwangerschapsdiabetes Volgens Diabetes Canada (35 jaar of ouder zijn of behoren tot een groep met een hoog risico (Afrikaans, Arabisch, Aziatisch, Latijns-Amerikaans, inheems of Zuid-Aziatisch) of corticosteroïdmedicatie gebruiken of een BMI hebben van ≥ 30 kg/ m2, prediabetes, zwangerschapsdiabetes bij een eerdere zwangerschap, geboorte van een baby die meer dan 4 kg woog, een ouder, broer of zus met diabetes type 2, polycysteus ovariumsyndroom of acanthosis nigricans (donkere plekken op de huid).
Uitsluitingscriteria:
- Een positieve GDM-diagnose hebben in het 1e trimester;
- Reeds bestaande diabetes mellitus;
- Ziekten die actieve voedingsbehandeling vereisen of die het glucosemetabolisme beïnvloeden (inclusief eerdere bariatrische chirurgie);
- Deelnemen aan een voedingsinterventieprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie
Interventie ter bevordering van gezond eten door een geregistreerde diëtist.
|
Er zullen 4 individuele persoonlijke (of virtuele, afhankelijk van mogelijke beperkingen voor de volksgezondheid en de voorkeur van de patiënt) motiverende interviews van 1 uur (12, 18, 24 en 30 weken) met een geregistreerde diëtist worden gehouden om S.M.A.R.T. (Specific,Measurable, Attainable, Relevant, Timely) doelen met betrekking tot voeding, gebaseerd op de 2019 Canada's Food Guide.
Tussen die individuele follow-ups vinden 4 telefoontjes met de geregistreerde diëtist plaats (15, 21, 27, 33 weken).
Gedurende het onderzoek zullen ook 10 informatieve videoclips over voeding worden verstrekt.
Deelnemers die de interventie ontvangen, hebben toegang tot een online Facebook-privécommunity om ervaringen te bespreken en te delen, waardoor ze gemotiveerd blijven en sociale steun bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Vrouwen krijgen hun gebruikelijke medische zwangerschapsopvolging door hun arts zonder toegang tot voedingszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
Gemeten na 12 uur vasten.
|
Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale plasmaglucose
Tijdsspanne: Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
Gemeten 60 en 120 minuten tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur
|
Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
Gebruik van incrementeel gebied onder de curve voor de bloedglucose tijdens een orale glucosetolerantietest van 2 uur
|
Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
|
Hepatische insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
Homeostase Model Beoordeling van insulinegevoeligheid
|
Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
|
Hepatische en perifere insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
Matsuda-index
|
Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
|
Bètacelfunctie-index
Tijdsspanne: Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
Dispositie-index: Matsuda-index*insulinogene index
|
Veranderingen van het 1e naar het 3e trimester
|
|
Diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Einde zwangerschap
|
Incidentie
|
Einde zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-6100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .