- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05299502
Hälsosam kost hos kvinnor med risk för graviditetsdiabetes (SAGE)
2 september 2025 uppdaterad av: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Främja hälsosam kost i tidig graviditet hos kvinnor med risk för graviditetsdiabetes mellitus: Förbättrar det glukoshomeostas? En förstudie
Hälsosam kost under graviditeten har gynnsamma effekter på markörer relaterade till diabetes (glukostolerans) och är associerad med lägre risk för graviditetsdiabetes mellitus (GDM).
Hörnstenen i GDM-behandling är nutritionsterapi men den senare börjar ofta sent i graviditeten och kanske inte har de förväntade effekterna på glukostoleransen.
Tänk om en intervention som främjar hälsosam kost initierades i början av graviditeten hos alla kvinnor i riskzonen, skulle det förbättra glukoshomeostasen?
För att svara på denna viktiga fråga kommer utredarna att utföra en randomiserad kontrollerad studie på 60 gravida kvinnor.
Kvinnor som får näringsinterventionen kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får standardvård.
Näringsinterventionen, som kommer att starta under första trimestern, är baserad på 2019 Kanadas Food Guide och består av 4 individuella sessioner med en registrerad dietist (12, 18, 24 och 30 veckor).
Mellan dessa uppföljningar kommer informativa näringswebbkapslar och telefonsamtal med den registrerade dietisten att tillhandahållas.
För att säkerställa att kvinnorna förblir motiverade och får socialt stöd kommer en privat Facebook-grupp att användas.
Utredarna antar att näringsinterventionen kommer att vara effektiv för att förbättra glukoshomeostasen.
Utredarna förväntar sig att resultaten kommer att visa vikten av att näringsvård börjar tidigt i graviditeten hos kvinnor med risk för GDM.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer kommer att delta i tre forskningsbesök på plats under vilka ett 2-timmars oralt glukostoleranstest kommer att utföras.
Vid var och en av dessa trimester och 3 månader efter förlossningen kommer deltagarna också att slutföra tre validerade webbaserade 24-timmars återkallelser från vilka kostkvaliteten kommer att bedömas.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till två armar efter det första orala glukostoleranstestet vid det första besöket.
För alla deltagare kommer forskarteamet att följa upp på plats vid varje trimester och 1 virtuell uppföljning kommer att göras 3 månader efter förlossningen för båda grupperna.
Den totala varaktigheten för deltagande för alla är cirka 9 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≤ 12 graviditetsveckor;
- Singel graviditet;
- I riskzonen för GDM Enligt Diabetes Canada (är 35 år eller äldre eller från en högriskgrupp (afrikansk, arab, asiatisk, latinamerikansk, inhemsk eller sydasiatisk) eller använder kortikosteroidmedicin eller har ett BMI ≥ 30 kg/ m2, prediabetes, GDM i en tidigare graviditet, fött ett barn som vägde mer än 4 kg, en förälder, bror eller syster med typ 2-diabetes, polycystiskt ovariesyndrom eller acanthosis nigricans (mörkade hudfläckar).
Exklusions kriterier:
- Att ha en positiv GDM-diagnos i 1:a trimestern;
- Redan existerande diabetes mellitus;
- Sjukdomar som kräver aktiv näringsbehandling eller som påverkar glukosmetabolismen (inklusive tidigare bariatrisk kirurgi);
- Att delta i ett näringsinterventionsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsintervention
Intervention som främjar hälsosam kost av en registrerad dietist.
|
4 individuella 1-timmars personliga (eller virtuella, enligt potentiella folkhälsorestriktioner och patienternas preferenser) motiverande intervjuer (12, 18, 24 och 30 veckor) med en registrerad dietist kommer att genomföras för att utarbeta S.M.A.R.T. (Specific, Measurable, Attainable, Relevant, Timely) mål angående kost, baserat på 2019 Kanadas matguide.
Mellan dessa individuella uppföljningar kommer 4 telefonsamtal med den registrerade dietisten att ges (15, 21, 27, 33 veckor).
Under hela studien kommer också 10 informativa näringsvideoklipp att tillhandahållas.
Deltagare som får interventionen kommer att ha tillgång till en privat Facebook-gemenskap online för att diskutera och dela erfarenheter, och på så sätt bibehålla motivationen och ge socialt stöd.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kvinnor kommer att få sin vanliga medicinska graviditetsuppföljning av sina läkare utan tillgång till näringsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
Uppmätt efter 12 timmars fasta.
|
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial plasmaglukos
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
Uppmätt 60 och 120 minuter under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
|
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
|
Glykemisk respons
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
Använda inkrementell yta under kurvan för blodsockret under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
|
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
|
Leverinsulinkänslighet
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
Homeostasmodell Bedömning av insulinkänslighet
|
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
|
Lever och perifert insulinkänslighetsindex
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
Matsuda index
|
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
|
Beta-cells funktionsindex
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
Dispositionsindex: Matsuda index*insulinogent index
|
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
|
|
Graviditetsdiabetes mellitus diagnos
Tidsram: Slutet av graviditeten
|
Frekvens
|
Slutet av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Första postat (Faktisk)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-6100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .