Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosam kost hos kvinnor med risk för graviditetsdiabetes (SAGE)

2 september 2025 uppdaterad av: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Främja hälsosam kost i tidig graviditet hos kvinnor med risk för graviditetsdiabetes mellitus: Förbättrar det glukoshomeostas? En förstudie

Hälsosam kost under graviditeten har gynnsamma effekter på markörer relaterade till diabetes (glukostolerans) och är associerad med lägre risk för graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Hörnstenen i GDM-behandling är nutritionsterapi men den senare börjar ofta sent i graviditeten och kanske inte har de förväntade effekterna på glukostoleransen. Tänk om en intervention som främjar hälsosam kost initierades i början av graviditeten hos alla kvinnor i riskzonen, skulle det förbättra glukoshomeostasen? För att svara på denna viktiga fråga kommer utredarna att utföra en randomiserad kontrollerad studie på 60 gravida kvinnor. Kvinnor som får näringsinterventionen kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får standardvård. Näringsinterventionen, som kommer att starta under första trimestern, är baserad på 2019 Kanadas Food Guide och består av 4 individuella sessioner med en registrerad dietist (12, 18, 24 och 30 veckor). Mellan dessa uppföljningar kommer informativa näringswebbkapslar och telefonsamtal med den registrerade dietisten att tillhandahållas. För att säkerställa att kvinnorna förblir motiverade och får socialt stöd kommer en privat Facebook-grupp att användas. Utredarna antar att näringsinterventionen kommer att vara effektiv för att förbättra glukoshomeostasen. Utredarna förväntar sig att resultaten kommer att visa vikten av att näringsvård börjar tidigt i graviditeten hos kvinnor med risk för GDM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Individer kommer att delta i tre forskningsbesök på plats under vilka ett 2-timmars oralt glukostoleranstest kommer att utföras. Vid var och en av dessa trimester och 3 månader efter förlossningen kommer deltagarna också att slutföra tre validerade webbaserade 24-timmars återkallelser från vilka kostkvaliteten kommer att bedömas. Försökspersonerna kommer att randomiseras till två armar efter det första orala glukostoleranstestet vid det första besöket. För alla deltagare kommer forskarteamet att följa upp på plats vid varje trimester och 1 virtuell uppföljning kommer att göras 3 månader efter förlossningen för båda grupperna. Den totala varaktigheten för deltagande för alla är cirka 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤ 12 graviditetsveckor;
  • Singel graviditet;
  • I riskzonen för GDM Enligt Diabetes Canada (är 35 år eller äldre eller från en högriskgrupp (afrikansk, arab, asiatisk, latinamerikansk, inhemsk eller sydasiatisk) eller använder kortikosteroidmedicin eller har ett BMI ≥ 30 kg/ m2, prediabetes, GDM i en tidigare graviditet, fött ett barn som vägde mer än 4 kg, en förälder, bror eller syster med typ 2-diabetes, polycystiskt ovariesyndrom eller acanthosis nigricans (mörkade hudfläckar).

Exklusions kriterier:

  • Att ha en positiv GDM-diagnos i 1:a trimestern;
  • Redan existerande diabetes mellitus;
  • Sjukdomar som kräver aktiv näringsbehandling eller som påverkar glukosmetabolismen (inklusive tidigare bariatrisk kirurgi);
  • Att delta i ett näringsinterventionsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näringsintervention
Intervention som främjar hälsosam kost av en registrerad dietist.
4 individuella 1-timmars personliga (eller virtuella, enligt potentiella folkhälsorestriktioner och patienternas preferenser) motiverande intervjuer (12, 18, 24 och 30 veckor) med en registrerad dietist kommer att genomföras för att utarbeta S.M.A.R.T. (Specific, Measurable, Attainable, Relevant, Timely) mål angående kost, baserat på 2019 Kanadas matguide. Mellan dessa individuella uppföljningar kommer 4 telefonsamtal med den registrerade dietisten att ges (15, 21, 27, 33 veckor). Under hela studien kommer också 10 informativa näringsvideoklipp att tillhandahållas. Deltagare som får interventionen kommer att ha tillgång till en privat Facebook-gemenskap online för att diskutera och dela erfarenheter, och på så sätt bibehålla motivationen och ge socialt stöd.
Inget ingripande: Standardvård
Kvinnor kommer att få sin vanliga medicinska graviditetsuppföljning av sina läkare utan tillgång till näringsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Uppmätt efter 12 timmars fasta.
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial plasmaglukos
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Uppmätt 60 och 120 minuter under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Glykemisk respons
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Använda inkrementell yta under kurvan för blodsockret under ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Leverinsulinkänslighet
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Homeostasmodell Bedömning av insulinkänslighet
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Lever och perifert insulinkänslighetsindex
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Matsuda index
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Beta-cells funktionsindex
Tidsram: Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Dispositionsindex: Matsuda index*insulinogent index
Förändringar från 1:a till 3:e trimestern
Graviditetsdiabetes mellitus diagnos
Tidsram: Slutet av graviditeten
Frekvens
Slutet av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera