Terveellinen syöminen naisilla, joilla on raskausdiabeteksen riski (SAGE)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Terveellisen syömisen edistäminen varhaisraskauden aikana naisilla, joilla on raskausdiabetes mellitusriski: parantaako se glukoosin homeostaasia? Alustava tutkimus
Terveellinen syöminen raskauden aikana vaikuttaa suotuisasti diabetekseen liittyviin markkereihin (glukoositoleranssiin) ja se liittyy pienempään raskausdiabeteksen (GDM) riskiin.
GDM-hoidon kulmakivi on ravitsemusterapia, mutta jälkimmäinen alkaa usein myöhään raskauden aikana, joten sillä ei välttämättä ole odotettuja vaikutuksia glukoosinsietokykyyn.
Entä jos terveellistä syömistä edistävä interventio aloitettaisiin raskauden alussa kaikilla riskiryhmiin kuuluvilla naisilla, parantaisiko se glukoosin homeostaasia?
Vastatakseen tähän tärkeään kysymykseen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 60 raskaana olevalla naisella.
Ravitsemushoitoa saavia naisia verrataan tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään.
Ensimmäisellä raskauskolmanneksella alkava ravitsemusinterventio perustuu vuoden 2019 Kanadan ruokaoppaaseen ja koostuu neljästä yksittäisestä istunnosta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa (12, 18, 24 ja 30 viikkoa).
Näiden seurantakertojen välillä tarjotaan informatiivisia ravitsemusverkkokapseleita ja puheluita rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa.
Jotta naiset säilyisivät motivoituneina ja saavat sosiaalista tukea, käytetään yksityistä Facebook-ryhmää.
Tutkijat olettavat, että ravitsemukselliset interventiot parantavat tehokkaasti glukoosin homeostaasia.
Tutkijat odottavat, että tulokset osoittavat ravitsemushoidon tärkeyden raskauden alkuvaiheessa naisilla, joilla on GDM-riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt osallistuvat kolmeen paikan päällä tehtävään tutkimuskäyntiin, joiden aikana suoritetaan 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti.
Jokaisena näistä raskauskolmanneksista ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen osallistujat suorittavat myös kolme validoitua verkkopohjaista 24 tunnin palautusta, joiden perusteella ruokavalion laatu arvioidaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen haaraan ensimmäisen suun kautta annetun glukoositoleranssitestin jälkeen ensimmäisellä käynnillä.
Kaikille osallistujille tutkimusryhmä seuraa paikan päällä jokaisen kolmanneksen aikana ja molemmille ryhmille tehdään yksi virtuaalinen seuranta 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Osallistumisen kokonaiskesto kaikille on noin 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 12 raskausviikkoa;
- Singleton raskaus;
- GDM:n riski Diabetes Canadan mukaan (35-vuotias tai vanhempi tai riskiryhmään kuuluva (afrikkalainen, arabialainen, aasialainen, latinalaisamerikkalainen, alkuperäiskansa tai eteläaasialainen) tai käyttää kortikosteroidilääkitystä tai BMI ≥ 30 kg/ m2, prediabetes, GDM aiemmassa raskaudessa, synnyttänyt yli 4 kg painavan vauvan, vanhempi, veli tai sisar, jolla on tyypin 2 diabetes, munasarjojen monirakkulatauti tai acanthosis nigricans (tummuneita iholäiskiä).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen GDM-diagnoosi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana;
- Aiempi diabetes mellitus;
- Sairaudet, jotka vaativat aktiivista ravitsemushoitoa tai vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan (mukaan lukien aiempi bariatrinen leikkaus);
- Osallistuminen ravitsemusinterventio-ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tekemä terveellistä syömistä edistävä toimenpide.
|
4 yksilöllistä 1 tunnin mittaista henkilökohtaisesti (tai virtuaalisesti mahdollisten kansanterveysrajoitusten ja potilaiden mieltymysten mukaan) motivaatiohaastattelua (12, 18, 24 ja 30 viikkoa) rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa S.M.A.R.T. (Specific, Measurable, Attainable, Relevant, Timely) ruokavalion tavoitteet, jotka perustuvat 2019 Canada's Food Guide -oppaaseen.
Näiden yksittäisten seurantakertojen välillä järjestetään 4 puhelua rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa (15, 21, 27, 33 viikkoa).
Koko tutkimuksen ajan tarjotaan myös 10 informatiivista ravitsemusvideota.
Interventiota saavilla osallistujilla on pääsy Facebookin yksityiseen verkkoyhteisöön keskustellakseen ja jakaakseen kokemuksiaan, mikä ylläpitää motivaatiota ja tarjoaa sosiaalista tukea.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Naisten lääkärit seuraavat tavallista lääketieteellistä raskauden seurantaa ilman ravitsemushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
Mitattu 12 tunnin paaston jälkeen.
|
Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
Mitattu 60 ja 120 minuuttia 2 tunnin suun glukoositoleranssitestissä
|
Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
|
Glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
Käyrän alla olevan pinta-alan käyttäminen verensokerille 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana
|
Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
|
Maksan insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
Insuliiniherkkyyden homeostaasimallin arviointi
|
Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
|
Maksan ja perifeerinen insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
Matsuda-indeksi
|
Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
|
Beetasolujen toimintaindeksi
Aikaikkuna: Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
Dispositioindeksi: Matsuda-indeksi*insulinogeenisuusindeksi
|
Muutokset 1. - 3. kolmannekselle
|
|
Raskausdiabetes mellitus -diagnoosi
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
Ilmaantuvuus
|
Raskauden loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-6100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .