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Gesunde Ernährung bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (SAGE)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval

Förderung einer gesunden Ernährung in der Frühschwangerschaft bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes mellitus: Verbessert es die Glukosehomöostase? Eine vorläufige Studie

Gesunde Ernährung während der Schwangerschaft hat positive Auswirkungen auf Diabetes-Marker (Glukosetoleranz) und ist mit einem geringeren Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) verbunden. Der Eckpfeiler der GDM-Behandlung ist die Ernährungstherapie. Letztere beginnt jedoch oft erst spät in der Schwangerschaft und hat daher möglicherweise nicht die erwarteten Auswirkungen auf die Glukosetoleranz. Was würde die Glukosehomöostase verbessern, wenn zu Beginn der Schwangerschaft bei allen gefährdeten Frauen eine Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung eingeleitet würde? Um diese wichtige Frage zu beantworten, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 schwangeren Frauen durchführen. Frauen, die die Ernährungsintervention erhalten, werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Standardversorgung erhält. Die Ernährungsintervention, die im ersten Trimester beginnt, basiert auf dem Canada's Food Guide 2019 und besteht aus 4 Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater (12, 18, 24 und 30 Wochen). Zwischen diesen Nachuntersuchungen werden informative Web-Ernährungskapseln und Telefongespräche mit dem registrierten Ernährungsberater bereitgestellt. Um sicherzustellen, dass die Frauen motiviert bleiben und soziale Unterstützung erhalten, wird eine private Facebook-Gruppe genutzt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ernährungsintervention bei der Verbesserung der Glukosehomöostase wirksam sein wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse zeigen werden, wie wichtig es ist, bei Frauen mit GDM-Risiko schon früh in der Schwangerschaft eine Ernährungsversorgung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelpersonen nehmen an drei Forschungsbesuchen vor Ort teil, bei denen ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest durchgeführt wird. In jedem dieser Trimester und drei Monate nach der Entbindung führen die Teilnehmer außerdem drei validierte webbasierte 24-Stunden-Rückrufe durch, anhand derer die Ernährungsqualität beurteilt wird. Die Probanden werden nach dem ersten oralen Glukosetoleranztest beim ersten Besuch in zwei Arme randomisiert. Bei allen Teilnehmern finden in jedem Trimester Vor-Ort-Nachuntersuchungen durch das Forschungsteam statt und für beide Gruppen wird 3 Monate nach der Entbindung eine virtuelle Nachuntersuchung durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt für alle ca. 9 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 12 Schwangerschaftswochen;
  • Einlingsschwangerschaft;
  • GDM-Risiko laut Diabetes Canada (mindestens 35 Jahre alt oder einer Hochrisikogruppe angehörend (Afrikaner, Araber, Asiaten, Hispanoamerikaner, Indigene oder Südasiaten) oder Kortikosteroid-Medikamente einnehmen oder einen BMI ≥ 30 kg/haben m2, Prädiabetes, GDM in einer früheren Schwangerschaft, Geburt eines Babys mit einem Gewicht von mehr als 4 kg, ein Elternteil, Bruder oder eine Schwester mit Typ-2-Diabetes, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Acanthosis nigricans (dunkle Hautflecken).

Ausschlusskriterien:

  • Eine positive GDM-Diagnose im 1. Trimester haben;
  • Vorbestehender Diabetes mellitus;
  • Erkrankungen, die eine aktive Ernährungsbehandlung erfordern oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (einschließlich früherer bariatrischer Operationen);
  • Teilnahme an einem Ernährungsinterventionsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung durch einen registrierten Ernährungsberater.
Zur Ausarbeitung von S.M.A.R.T. werden 4 individuelle 1-stündige persönliche (oder virtuelle, je nach möglichen gesundheitlichen Einschränkungen und Patientenpräferenzen) Motivationsinterviews (12, 18, 24 und 30 Wochen) mit einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt. (Spezifische, messbare, erreichbare, relevante, zeitnahe) Ziele in Bezug auf die Ernährung, basierend auf dem Canada's Food Guide 2019. Zwischen diesen einzelnen Nachuntersuchungen werden 4 Telefongespräche mit dem registrierten Ernährungsberater geführt (15, 21, 27, 33 Wochen). Während der gesamten Studie werden außerdem 10 informative Ernährungsvideoclips bereitgestellt. Teilnehmer, die die Intervention erhalten, haben Zugang zu einer privaten Online-Facebook-Community, um Erfahrungen zu diskutieren und auszutauschen und so ihre Motivation aufrechtzuerhalten und soziale Unterstützung zu bieten.
Kein Eingriff: Standardpflege
Frauen werden von ihren Ärzten wie üblich medizinisch nachuntersucht und haben keinen Zugang zu Ernährungsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Gemessen nach 12-stündigem Fasten.
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Plasmaglukose
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Gemessen 60 und 120 Minuten während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Verwendung der inkrementellen Fläche unter der Kurve für den Blutzucker während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Homöostasemodell-Bewertung der Insulinsensitivität
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Hepatischer und peripherer Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Matsuda-Index
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Betazell-Funktionsindex
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Dispositionsindex: Matsuda-Index*insulinogener Index
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
Vorfall
Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsintervention

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