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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05299502
Gesunde Ernährung bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (SAGE)
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Anne-Sophie Morisset, CHU de Quebec-Universite Laval
Förderung einer gesunden Ernährung in der Frühschwangerschaft bei Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes mellitus: Verbessert es die Glukosehomöostase? Eine vorläufige Studie
Gesunde Ernährung während der Schwangerschaft hat positive Auswirkungen auf Diabetes-Marker (Glukosetoleranz) und ist mit einem geringeren Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM) verbunden.
Der Eckpfeiler der GDM-Behandlung ist die Ernährungstherapie. Letztere beginnt jedoch oft erst spät in der Schwangerschaft und hat daher möglicherweise nicht die erwarteten Auswirkungen auf die Glukosetoleranz.
Was würde die Glukosehomöostase verbessern, wenn zu Beginn der Schwangerschaft bei allen gefährdeten Frauen eine Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung eingeleitet würde?
Um diese wichtige Frage zu beantworten, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie mit 60 schwangeren Frauen durchführen.
Frauen, die die Ernährungsintervention erhalten, werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Standardversorgung erhält.
Die Ernährungsintervention, die im ersten Trimester beginnt, basiert auf dem Canada's Food Guide 2019 und besteht aus 4 Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater (12, 18, 24 und 30 Wochen).
Zwischen diesen Nachuntersuchungen werden informative Web-Ernährungskapseln und Telefongespräche mit dem registrierten Ernährungsberater bereitgestellt.
Um sicherzustellen, dass die Frauen motiviert bleiben und soziale Unterstützung erhalten, wird eine private Facebook-Gruppe genutzt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ernährungsintervention bei der Verbesserung der Glukosehomöostase wirksam sein wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse zeigen werden, wie wichtig es ist, bei Frauen mit GDM-Risiko schon früh in der Schwangerschaft eine Ernährungsversorgung durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelpersonen nehmen an drei Forschungsbesuchen vor Ort teil, bei denen ein zweistündiger oraler Glukosetoleranztest durchgeführt wird.
In jedem dieser Trimester und drei Monate nach der Entbindung führen die Teilnehmer außerdem drei validierte webbasierte 24-Stunden-Rückrufe durch, anhand derer die Ernährungsqualität beurteilt wird.
Die Probanden werden nach dem ersten oralen Glukosetoleranztest beim ersten Besuch in zwei Arme randomisiert.
Bei allen Teilnehmern finden in jedem Trimester Vor-Ort-Nachuntersuchungen durch das Forschungsteam statt und für beide Gruppen wird 3 Monate nach der Entbindung eine virtuelle Nachuntersuchung durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt für alle ca. 9 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutierung
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Plante, RD, MSc
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-Mail: anne-sophie.plante@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≤ 12 Schwangerschaftswochen;
- Einlingsschwangerschaft;
- GDM-Risiko laut Diabetes Canada (mindestens 35 Jahre alt oder einer Hochrisikogruppe angehörend (Afrikaner, Araber, Asiaten, Hispanoamerikaner, Indigene oder Südasiaten) oder Kortikosteroid-Medikamente einnehmen oder einen BMI ≥ 30 kg/haben m2, Prädiabetes, GDM in einer früheren Schwangerschaft, Geburt eines Babys mit einem Gewicht von mehr als 4 kg, ein Elternteil, Bruder oder eine Schwester mit Typ-2-Diabetes, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Acanthosis nigricans (dunkle Hautflecken).
Ausschlusskriterien:
- Eine positive GDM-Diagnose im 1. Trimester haben;
- Vorbestehender Diabetes mellitus;
- Erkrankungen, die eine aktive Ernährungsbehandlung erfordern oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen (einschließlich früherer bariatrischer Operationen);
- Teilnahme an einem Ernährungsinterventionsprogramm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ernährungsintervention
Intervention zur Förderung einer gesunden Ernährung durch einen registrierten Ernährungsberater.
|
Zur Ausarbeitung von S.M.A.R.T. werden 4 individuelle 1-stündige persönliche (oder virtuelle, je nach möglichen gesundheitlichen Einschränkungen und Patientenpräferenzen) Motivationsinterviews (12, 18, 24 und 30 Wochen) mit einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt. (Spezifische, messbare, erreichbare, relevante, zeitnahe) Ziele in Bezug auf die Ernährung, basierend auf dem Canada's Food Guide 2019.
Zwischen diesen einzelnen Nachuntersuchungen werden 4 Telefongespräche mit dem registrierten Ernährungsberater geführt (15, 21, 27, 33 Wochen).
Während der gesamten Studie werden außerdem 10 informative Ernährungsvideoclips bereitgestellt.
Teilnehmer, die die Intervention erhalten, haben Zugang zu einer privaten Online-Facebook-Community, um Erfahrungen zu diskutieren und auszutauschen und so ihre Motivation aufrechtzuerhalten und soziale Unterstützung zu bieten.
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Frauen werden von ihren Ärzten wie üblich medizinisch nachuntersucht und haben keinen Zugang zu Ernährungsversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Gemessen nach 12-stündigem Fasten.
|
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale Plasmaglukose
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Gemessen 60 und 120 Minuten während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests
|
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Verwendung der inkrementellen Fläche unter der Kurve für den Blutzucker während eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests
|
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Hepatische Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Homöostasemodell-Bewertung der Insulinsensitivität
|
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Hepatischer und peripherer Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Matsuda-Index
|
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Betazell-Funktionsindex
Zeitfenster: Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Dispositionsindex: Matsuda-Index*insulinogener Index
|
Änderungen vom 1. zum 3. Trimester
|
Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Ende der Schwangerschaft
|
Vorfall
|
Ende der Schwangerschaft
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie Morisset, RD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-6100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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