HIV の予防とケアにおける格差を減らすための BeT 研究介入 (BET)

ブラジルの女装家と若い性転換者女性は、HIV 感染の高いリスクと HIV 感染症の不十分な治療にさらされています。 ブラジルは、困難な政治経済情勢にも関わらず、2017 年においても依然として中所得国に分類されています [1]。 2016 年には、83 万人の大人と子供が HIV ウイルスに感染し [2]、新規感染者数は 2% 増加しました [2]。 ブラジルのリオデジャネイロで行われた若いトランス女性を対象とした、HIV感染率と曝露前予防（PrEP）の知識を評価するための初の集団ベースの研究（Transcender Study）では、女性の31.2％がHIVに感染していることが判明した。 この研究では、18歳から24歳の若い女性のうち24.2%がHIVに感染しており、これは世界中の若いトランス女性を対象とした他のどの研究よりも高い率であり[3、4]、若い女性は認識されていない感染者が3倍もいた。成人として感染する[5]。 これらの発見は、25歳未満の女装家または若い性転換女性の5人に1人がHIVウイルスに感染していたという以前の研究よりも悪いものである[6、7]。 さらに心配なのは、私たちの研究に参加した若いトランス女性たちは、ほぼ2倍の無防備なアナルを持っていたということです。 過去 3 か月間の有害事象の評価と性別の報告はあったが、HIV リスクの認識は半分未満でした。 このデータは、若い女性の間での偶発的感染が減少していないことを反映しており、服装倒錯者や若い性転換者女性のリスクを軽減するために早期介入の必要性を指摘しています。 これはサンフランシスコ公衆衛生局 (SFDPH) との共同研究です。 すべての段階はブラジルの国立感染症研究所エヴァンドロ・シャーガス(INI)-FIOCRUZで実施される。 人々（医療専門家とトランスジェンダー）は、ブラジルのリオデジャネイロにある4つのサービス、すなわちINI-FIOCRUZ、Zilda Arns Family Clinic、Luiz Capriglione Diabetes and Endocrinology Institute (IEDE)、Heitor Municipal Health Center Beltronから紹介されます。

この研究には、形成データの収集、反スティグマキャンペーンの評価、HIV 予防と治療の介入研究 (パイロット + スケールアップ) が含まれます。 この拡張では、探索的実施の結果を評価し、150 人の若い服装倒錯者とトランス女性を含む単一群介入の結果を調べるためのタイプ 1 ハイブリッド デザインが提供されます。 私たちは事前事後デザインを使用して介入の結果を評価し、保健省から抽出したデータを使用する外部比較グループを含めて、PrEPへの関与と遵守、およびHIVケアへの執着に対する介入の効果を決定します。 実施結果は、パートナークリニックの関係者、参加者、主要スタッフとも調査されます。 要約すると、デジタル システム ナビゲーションと HIV 予防とケアの介入をブラジルのこの人口グループの文化的背景と HIV 予防とケアのニーズに適合させるために、10 人の若いトランス女性から形成データが収集されます。 リオデジャネイロの 4 つの SUS クリニックでの反トランスジェンダーの偏見を軽減するために、非常に目立つ、地域社会に情報を提供したソーシャル マーケティング キャンペーンが開発され、実施されます。 成功を評価するために、キャンペーン実施の前後に 4 つの診療所の医療従事者との面談が実施されます。 さらに、パイロットの第I相研究が20人の若い参加者を対象に実施され、反スティグマキャンペーンとナビゲーションシステム介入の予備的な有効性を判断し、この集団に若者を採用する能力を実証する予定です。 介入を改良するためのデータを収集するために、パイロット参加者全員 (N = 20) に対して出口インタビューが実施されます。 最後に、さらに 150 人の参加者を加えて、パイロット介入研究の拡張が実施されます。 この段階では、すべての参加者は、HIV 予防とケアのための標準治療に加えて、3 か月間 BeT 介入を受けることになります。 この研究には、探索的実施の結果を評価し、150人の服装倒錯者と若いトランス女性を含む単一群介入の結果を調べるために実施されるタイプ1ハイブリッドデザイン研究が含まれています。 私たちは事前事後デザインを使用して介入の結果を評価し、保健省から抽出したデータを使用する外部比較グループを含めて、PrEPへの関与と遵守、およびHIVケアへの執着に対する介入の効果を決定します。 介入に提出された参加者は合計で 1 年間プロジェクトに滞在します。 最初の訪問では、チームメンバーと症例管理計画 (ARTAS 計画) を作成するのに約 2 時間かかります。 介入の一環として、ボランティアはベースライン行動調査に参加するよう求められ、その後、他の 4 人が 1 年間 (つまり、3、6、9、12 か月目) にわたって参加するように求められます。 これらの調査には約 1 時間かかります。 介入期間中、ボランティアは、WhatsApp またはその他のソーシャル メディアを介してデジタル ブラウザに少なくとも 5 回連絡し、ARTAS 計画の進捗状況を確認します。参加者のニーズに応じて、場合によってはそれ以上の回数も連絡します。

各やり取りは 1 時間を超えてはなりません。 参加者は介入に合計 17 時間を費やさなければなりませんが、参加者のニーズに適応するための最大時間はありません。 この研究への募集には、トランスコミュニティのメンバー3人で構成されるFIOCRUZ教育者チームが参加するほか、仲間の募集も行われる予定だ。 資格の確認とランダム化プロセスは両方とも二重検証で実行されます。 インクルージョン訪問は個人的に行われます。 同意および適格性確認プロセスの後、参加者は研究に参加し、訓練を受けた面接官が実施するアンケートに回答します。 Shine and Transcender (BeT) 介入は、システムナビゲーションと HIV 治療の連携のための、証拠に基づいた個人レベルの複数セッションの時間制限介入である ARTAS に基づいていました [29]。 期間は 3 か月間で、BeT セッション、デジタル インタラクション、非同期および自動メッセージで構成されます。 主要アウトカムの中間分析は、セクション 9.4.6 で説明されているように実行されます。 計画された中間分析。 HIV 血清学的状態 (HIV 陽性または陰性) を考慮した分析は、セクション 9.4.7 に従って実行されます。 サブグループ分析。 この研究では、予防（PrEPへの取り組みと遵守）およびHIV治療（ケアへの執着）におけるBeT介入に関連する変化を評価することが期待されています。 臨床試験は、薬物の有無にかかわらず、健康への介入を評価するための強力なツールです。 この研究を通じて、HIVの予防とケアにおけるピアブラウジングに基づくデジタル介入の有効性を評価することが可能になります。 これは 1 つのアームのみを使用した研究であるため、測定値の取得や結果の検証が妨げられる可能性があります。 バイアスの可能性を最小限に抑えるために、結果の評価は介入を実施する者以外の人々によって実行されます。 さらに、保健省の国内登録システムからの情報を使用して外部グループと比較して、PrEPへの関与と遵守、およびHIVケアとの連携に対する介入の効果を判断します。