Interwencja w badaniu BeT mająca na celu zmniejszenie dysproporcji w profilaktyce i opiece nad HIV (BET)

Transwestyci i młode transseksualne kobiety w Brazylii są narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV i złego leczenia zakażenia wirusem HIV. Brazylia pozostaje sklasyfikowana jako kraj o średnich dochodach w 2017 r. [1], pomimo trudnego klimatu politycznego i gospodarczego. W 2016 roku było 830 000 dorosłych i dzieci żyjących z wirusem HIV [2], przy 2% wzroście nowych zakażeń [2]. Pierwsze badanie populacyjne mające na celu ocenę rozpowszechnienia HIV i wiedzy na temat profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród młodych kobiet trans w Rio de Janeiro w Brazylii (badanie transcenderowe) wykazało, że 31,2% z nich było zakażonych wirusem HIV. W tym badaniu wśród młodych kobiet w wieku od 18 do 24 lat 24,2% z nich było zakażonych wirusem HIV, co stanowi odsetek wyższy niż w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym młodych kobiet transpłciowych na świecie [3, 4], a młode kobiety miały trzy razy więcej nierozpoznanych infekcji w wieku dorosłym [5]. Wyniki te są gorsze niż sugerowały wcześniejsze badania, według których co piąty transwestyta lub młoda transseksualna kobieta w wieku poniżej 25 lat była zarażona wirusem HIV [6, 7]. Jeszcze bardziej niepokojące jest to, że młode transpłciowe kobiety w naszym badaniu miały prawie dwa razy więcej seksu analnego bez zabezpieczenia. Ocena zdarzeń niepożądanych i zgłaszanie seksu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, podczas gdy ich postrzeganie ryzyka HIV było mniejsze niż połowa. Dane pokazują, że nie ma spadku liczby przypadków infekcji wśród młodych kobiet i wskazują na potrzebę wczesnej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka wśród transwestytów i młodych kobiet transseksualnych. Jest to badanie przeprowadzone we współpracy z Departamentem Zdrowia Publicznego San Francisco (SFDPH). Wszystkie etapy zostaną przeprowadzone w Brazylii, w Narodowym Instytucie Chorób Zakaźnych Evandro Chagas (INI)-FIOCRUZ. Osoby (pracownicy służby zdrowia i osoby transpłciowe) będą kierowane z czterech ośrodków w Rio de Janeiro w Brazylii, a mianowicie: INI-FIOCRUZ, Zilda Arns Family Clinic, Luiz Capriglione Diabetes and Endocrinology Institute (IEDE) oraz Heitor Municipal Health Centre Beltron.

Badanie obejmuje gromadzenie danych formatywnych, ocenę kampanii przeciwko stygmatyzacji oraz badanie interwencyjne (pilotażowe + zwiększenie skali) dotyczące profilaktyki i leczenia HIV. Rozszerzenie przewiduje projekt hybrydowy typu 1 do oceny wyników eksploracyjnej implementacji i zbadania wyników jednoramiennej interwencji obejmującej 150 młodych transwestytów i transpłciowych kobiet. Zastosujemy projekt pre-post do oceny wyników interwencji i włączymy zewnętrzną grupę porównawczą, wykorzystując dane pochodzące z Ministerstwa Zdrowia, aby określić wpływ naszej interwencji na zaangażowanie i przestrzeganie PrEP oraz przywiązanie do opieki nad HIV. Wyniki wdrożenia zostaną również omówione z zainteresowanymi stronami w partnerskich klinikach, uczestnikami i kluczowym personelem. Podsumowując, dane formatywne zostaną zebrane z 10 młodymi młodymi kobietami transpłciowymi w celu dostosowania nawigacji w systemach cyfrowych oraz interwencji w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV do kontekstu kulturowego oraz potrzeb w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV tej grupy populacji w Brazylii. W czterech klinikach SUS w Rio de Janeiro zostanie opracowana i wdrożona wysoce widoczna społeczna kampania marketingowa mająca na celu zmniejszenie stygmatyzacji osób transseksualnych. Aby zmierzyć sukces, przed i po wdrożeniu kampanii zostaną przeprowadzone wywiady z pracownikami służby zdrowia w czterech klinikach. Dodatkowo zostanie przeprowadzone pilotażowe badanie fazy I z udziałem 20 młodych uczestników, aby określić wstępną skuteczność kampanii antystygmatyzacji i interwencji systemów nawigacyjnych oraz zademonstrować naszą zdolność do rekrutacji młodych ludzi w tej populacji. Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone ze wszystkimi uczestnikami pilotażu (N = 20) w celu zebrania danych w celu udoskonalenia interwencji. Na koniec zostanie przeprowadzone rozszerzenie pilotażowego badania interwencyjnego z udziałem kolejnych 150 uczestników. Na tym etapie wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję BeT na okres trzech miesięcy, oprócz standardowej opieki w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV. Badanie obejmuje hybrydowe badanie projektowe typu 1, które zostanie przeprowadzone w celu oceny wyników wdrożenia eksploracyjnego i zbadania wyników interwencji jednoramiennej, w tym 150 transwestytów i młodych transpłciowych kobiet. Zastosujemy projekt pre-post do oceny wyników interwencji i włączymy zewnętrzną grupę porównawczą, wykorzystując dane pochodzące z Ministerstwa Zdrowia, aby określić wpływ naszej interwencji na zaangażowanie i przestrzeganie PrEP oraz przywiązanie do opieki nad HIV. Łącznie uczestnicy zgłoszeni do interwencji pozostaną w projekcie przez rok. Pierwsza wizyta zajmie około 2 godzin, aby opracować plan zarządzania przypadkiem z członkiem zespołu (plan ARTAS). W ramach interwencji ochotnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w podstawowej ankiecie behawioralnej, a następnie czterech innych w ciągu jednego roku (tj. w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy). Ankiety te będą trwały około 1 godziny. W okresie interwencyjnym wolontariusze będą mieli kontakt z cyfrowymi przeglądarkami co najmniej pięć razy za pośrednictwem WhatsApp lub innych mediów społecznościowych, aby sprawdzić postępy planu ARTAS i ewentualnie więcej razy, w zależności od potrzeb uczestnika.

Każda interakcja nie powinna trwać dłużej niż godzinę. W sumie uczestnicy muszą spędzić 17 godzin uczestnicząc w interwencji, bez maksymalnego czasu na dostosowanie się do potrzeb uczestnika. Rekrutacja do badania obejmie zespół edukatorów FIOCRUZ, składający się z trzech członków społeczności trans, oprócz możliwości rekrutacji rówieśniczej. Zarówno potwierdzenie kwalifikowalności, jak i proces randomizacji zostaną przeprowadzone z podwójną weryfikacją. Wizyta integracyjna zostanie przeprowadzona osobiście. Po uzyskaniu zgody i weryfikacji kwalifikowalności uczestnicy zostaną włączeni do badania i będą odpowiadać na kwestionariusze przeprowadzane przez przeszkolonych ankieterów. Interwencja Shine and Transcender (BeT) opierała się na ARTAS, opartej na dowodach, indywidualnej, wielosesyjnej, ograniczonej czasowo interwencji w celu nawigacji w systemie i połączenia w leczeniu HIV [29]. Trwa 3 miesiące i składa się z sesji BeT, interakcji cyfrowych, komunikatów asynchronicznych i automatycznych. Tymczasowa analiza głównych wyników zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w Sekcji 9.4.6, Planowane analizy pośrednie. Analizy dotyczące statusu serologicznego HIV (HIV-dodatniego lub -ujemnego) zostaną przeprowadzone zgodnie z sekcją 9.4.7, Analiza podgrup. W tym badaniu oczekuje się oceny modyfikacji związanej z interwencją BeT w profilaktyce (zaangażowanie i przestrzeganie PrEP) oraz w leczeniu HIV (przywiązanie do opieki). Badania kliniczne są potężnym narzędziem do oceny interwencji zdrowotnych, niezależnie od tego, czy są to leki, czy nie. Dzięki temu badaniu możliwa będzie ocena skuteczności interwencji cyfrowej opartej na przeglądaniu rówieśników w profilaktyce i opiece nad HIV. Ponieważ jest to badanie z tylko jednym ramieniem, może to przeszkadzać w uzyskaniu pomiarów lub weryfikacji wyników. Aby zminimalizować możliwość stronniczości, ocena wyników zostanie przeprowadzona przez osoby inne niż osoby przeprowadzające interwencję. Ponadto porównamy z grupą zewnętrzną, korzystając z informacji z krajowych systemów rejestrów Ministerstwa Zdrowia, aby określić wpływ naszej interwencji na zaangażowanie i przestrzeganie PrEP oraz powiązanie z opieką nad HIV.