BeT-studieinterventionen för att minska skillnader i HIV-förebyggande och vård (BET)

Transvestiter och unga transsexuella kvinnor i Brasilien utsätts för en hög risk för exponering för HIV och dålig behandling av HIV-infektion. Brasilien är fortfarande klassat som ett medelinkomstland 2017 [1], trots det svåra politiska och ekonomiska klimatet. Under 2016 fanns det 830 000 vuxna och barn som levde med HIV-viruset [2], med en ökning på 2 % av nya infektioner [2]. Den första populationsbaserade studien för att bedöma hiv-prevalens och kunskap om före-exponeringsprofylax (PrEP) med unga transkvinnor i Rio de Janeiro, Brasilien (Transcender-studien) fann att 31,2 % av dem var infekterade med hiv. I den här studien, bland unga kvinnor i åldrarna 18 till 24 år, var 24,2 % av dem infekterade med hiv, en högre andel än någon annan studie på unga transkvinnor i världen [3, 4], och unga kvinnor hade tre gånger så många okända infektioner som vuxna [5]. Dessa fynd är värre än tidigare forskning tyder på, att en av fem transvestiter eller unga transsexuella kvinnor under 25 år var infekterade med HIV-viruset [6, 7]. Ännu mer oroande, de unga transkvinnorna i vår studie hade nästan dubbelt så mycket oskyddad anal. Biverkningar bedömning och rapportering av sex under de senaste tre månaderna, medan deras uppfattning om HIV-risk var mindre än hälften. Data speglar att det inte finns någon minskning av incidentinfektioner bland unga kvinnor och pekar på ett behov av tidiga insatser för att minska risken bland transvestiter och unga transsexuella kvinnor. Detta är en studie i samarbete med San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Alla stadier kommer att utföras i Brasilien, vid National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas (INI)-FIOCRUZ. Människor (sjukvårdspersonal och transpersoner) kommer att remitteras från fyra tjänster i Rio de Janeiro, Brasilien, nämligen: INI-FIOCRUZ, Zilda Arns familjeklinik, Luiz Capriglione Diabetes and Endocrinology Institute (IEDE) och Heitor Municipal Health Centre Beltron.

Studien inkluderar insamling av formativ data, utvärdering av en antistigmakampanj och en interventionsstudie (pilot + uppskalning) av HIV-prevention och behandling. Utvidgningen tillhandahåller en typ 1-hybriddesign för att bedöma resultaten av den explorativa implementeringen och undersöka resultaten av den enarmade interventionen inklusive 150 unga transvestiter och transkvinnor. Vi kommer att använda en pre-post design för att bedöma interventionsresultat och inkludera en extern jämförelsegrupp som använder data extraherad från hälsoministeriet för att bestämma effekten av vår intervention på engagemang och efterlevnad av PrEP och anknytning till HIV-vård. Implementeringsresultat kommer också att utforskas med intressenter på partnerkliniker, deltagare och nyckelpersonal. Sammanfattningsvis kommer formativ data att samlas in med 10 unga unga transkvinnor för att anpassa en digital systemnavigering och hiv-förebyggande och vårdintervention till det kulturella sammanhanget och behoven av hiv-förebyggande och vård för denna befolkningsgrupp i Brasilien. En mycket synlig och samhällsinformerad social marknadsföringskampanj kommer att utvecklas och implementeras för att minska anti-transstigma på fyra SUS-kliniker i Rio de Janeiro. För att mäta framgång kommer intervjuer före och efter kampanjen att genomföras med vårdgivare på de fyra klinikerna. Dessutom kommer en pilotstudie i fas I att genomföras med 20 unga deltagare för att fastställa den preliminära effektiviteten av antistigmakampanjen och navigationssysteminterventionen och visa vår förmåga att rekrytera unga människor i denna befolkning. Exitintervjuer kommer att genomföras med alla pilotdeltagare (N = 20) för att samla in data för att förfina interventionen. Slutligen kommer en utvidgning av pilotinterventionsstudien att genomföras, med inkludering av ytterligare 150 deltagare. I detta skede kommer alla deltagare att få BeT-interventionen under en period av tre månader, förutom standardvård för förebyggande och vård av hiv. Studien inkluderar en typ 1-hybriddesignstudie som kommer att genomföras för att bedöma resultaten av den explorativa implementeringen och undersöka resultaten av den enarmade interventionen inklusive 150 transvestiter och unga transkvinnor. Vi kommer att använda en pre-post design för att bedöma interventionsresultat och inkludera en extern jämförelsegrupp som använder data extraherad från hälsoministeriet för att bestämma effekten av vår intervention på engagemang och efterlevnad av PrEP och anknytning till HIV-vård. Totalt kommer deltagarna som lämnats in till interventionen att stanna i projektet i ett år. Det första besöket kommer att ta cirka 2 timmar för att utveckla en ärendehanteringsplan med en gruppmedlem (ARTAS-plan). Som en del av interventionen kommer volontärer att uppmanas att delta i en grundläggande beteendeundersökning, följt av fyra andra under ett år (dvs. vid 3, 6, 9 och 12 månader). Dessa undersökningar kommer att ta cirka 1 timme. Under insatsperioden kommer volontärerna att ha kontakt med de digitala webbläsarna minst fem gånger via WhatsApp eller andra sociala medier för att kontrollera ARTAS-planens framsteg och eventuellt fler gånger beroende på deltagarens behov.

Varje interaktion bör inte pågå längre än en timme. Totalt måste deltagarna ägna 17 timmar åt att delta i insatsen, utan maximal tid att anpassa sig till deltagarens behov. Rekryteringen till studien kommer att innehålla FIOCRUZ-teamet av utbildare, som består av tre medlemmar av transgemenskapen, förutom möjligheten till kamratrekrytering. Både bekräftelsen av behörighet och randomiseringsprocessen kommer att utföras med dubbel verifiering. Inklusionsbesöket kommer att genomföras personligen. Efter processen för samtycke och behörighet kommer deltagarna att inkluderas i studien och kommer att svara på frågeformulär som administreras av utbildade intervjuare. Interventionen Shine and Transcender (BeT) baserades på ARTAS, en evidensbaserad, individuell nivå, multipla sessioner, tidsbegränsad intervention för systemnavigering och länkning för HIV-behandling [29]. Den varar i 3 månader och består av Bet-sessioner, digitala interaktioner, asynkrona och automatiska meddelanden. Interimanalys av primära utfall kommer att utföras enligt beskrivningen i avsnitt 9.4.6, Planerade interimsanalyser. Analyser med hänsyn till HIV-serologisk status (HIV-positiv eller -negativ) kommer att utföras i enlighet med avsnitt 9.4.7, Undergruppsanalys. Med denna studie förväntas den utvärdera modifieringen i samband med BeT-interventionen i förebyggande syfte (engagemang och efterlevnad av PrEP) och i HIV-behandling (anknytning till vård). Kliniska prövningar är ett kraftfullt verktyg för att utvärdera hälsoinsatser, oavsett om det är läkemedel eller inte. Genom denna studie kommer det att vara möjligt att bedöma effektiviteten av en digital intervention baserad på peer-surfing inom HIV-prevention och -vård. Eftersom det här är en studie med bara en arm kan detta störa att erhålla mätningar eller verifiera resultat. För att minimera risken för partiskhet kommer bedömningen av resultaten att utföras av andra än de som administrerar interventionen. Dessutom kommer vi att jämföra mot en utomstående grupp, med information från hälsoministeriets nationella registersystem, för att fastställa effekten av vår intervention på engagemang och efterlevnad av PrEP och koppling till hiv-vård.