Intervence studie BeT ke snížení rozdílů v prevenci a péči o HIV (BET)

Transvestité a mladé transsexuální ženy v Brazílii jsou vystaveni vysokému riziku expozice HIV a špatné léčbě infekce HIV. Brazílie zůstává i v roce 2017 klasifikována jako země se středními příjmy [1], a to navzdory obtížnému politickému a ekonomickému klimatu. V roce 2016 žilo s virem HIV 830 000 dospělých a dětí [2] s 2% nárůstem nových infekcí [2]. První populační studie hodnotící prevalenci HIV a znalosti o preexpoziční profylaxi (PrEP) u mladých trans žen v Rio de Janeiru v Brazílii (Transcender Study) zjistila, že 31,2 % z nich bylo infikováno HIV. V této studii mezi mladými ženami ve věku 18 až 24 let bylo 24,2 % z nich infikováno virem HIV, což je vyšší míra než jakákoli jiná studie u mladých trans žen na světě [3, 4], a u mladých žen bylo třikrát více nerozpoznaných infekce v dospělosti [5]. Tato zjištění jsou horší, než naznačují předchozí výzkumy, že jeden z pěti transvestitů nebo mladých transsexuálních žen do 25 let byl infikován virem HIV [6, 7]. Ještě znepokojivější je, že mladé trans ženy v naší studii měly téměř dvakrát tolik nechráněného análního otvoru. Hodnocení nežádoucích účinků a hlášení sexu v posledních třech měsících, přičemž jejich vnímání rizika HIV bylo méně než poloviční. Údaje odrážejí, že u mladých žen nedochází k žádnému poklesu incidenčních infekcí a poukazují na potřebu včasného zásahu ke snížení rizika u transvestitů a mladých transsexuálních žen. Jedná se o studii ve spolupráci s San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Všechny fáze budou prováděny v Brazílii, v Národním institutu pro infekční choroby Evandro Chagas (INI)-FIOCRUZ. Lidé (zdravotníci a translidé) budou posláni ze čtyř služeb v brazilském Rio de Janeiru, konkrétně: INI-FIOCRUZ, rodinná klinika Zildy Arnsové, Institut pro diabetes a endokrinologii Luize Capriglione (IEDE) a Heitor Municipal Health Center Beltron.

Studie zahrnuje sběr formativních dat, vyhodnocení kampaně proti stigmatizaci a intervenční studii (pilotní + scale-up) prevence a léčby HIV. Rozšíření poskytuje hybridní design typu 1 pro posouzení výsledků průzkumné implementace a prozkoumání výsledků jednopažného zásahu zahrnujícího 150 mladých transvestitů a trans žen. K posouzení výsledků intervence použijeme pre-post design a zahrneme externí srovnávací skupinu využívající data získaná z Ministerstva zdravotnictví, abychom určili účinek naší intervence na zapojení a dodržování PrEP a připojení k péči o HIV. Výsledky implementace budou také prozkoumány se zúčastněnými stranami na partnerských klinikách, účastníky a klíčovými zaměstnanci. Stručně řečeno, formativní data budou shromážděna s 10 mladými mladými trans ženami, aby bylo možné přizpůsobit navigaci digitálních systémů a prevenci HIV a péči o ně kulturnímu kontextu a potřebám prevence HIV a péče o tuto skupinu populace v Brazílii. Na čtyřech klinikách SUS v Rio de Janeiru bude vyvinuta a realizována vysoce viditelná a komunitně informovaná sociální marketingová kampaň s cílem snížit anti-trans stigma. Aby bylo možné měřit úspěch, budou na čtyřech klinikách provedeny pohovory o implementaci před a po kampani s poskytovateli zdravotní péče. Kromě toho bude provedena pilotní studie fáze I s 20 mladými účastníky s cílem zjistit předběžnou účinnost antistigmatizační kampaně a zásahu navigačních systémů a prokázat naši schopnost nábor mladých lidí v této populaci. Výstupní rozhovory budou provedeny se všemi účastníky pilotního projektu (N = 20), aby se shromáždily údaje pro upřesnění intervence. Nakonec bude provedeno rozšíření pilotní intervenční studie o dalších 150 účastníků. V této fázi budou všichni účastníci dostávat intervenci BeT po dobu tří měsíců, navíc ke standardní péči o prevenci a péči o HIV. Studie zahrnuje hybridní designovou studii typu 1, která bude provedena za účelem posouzení výsledků průzkumné implementace a prozkoumání výsledků jednoručního zásahu zahrnujícího 150 transvestitů a mladých trans žen. K posouzení výsledků intervence použijeme pre-post design a zahrneme externí srovnávací skupinu využívající data získaná z Ministerstva zdravotnictví, abychom určili účinek naší intervence na zapojení a dodržování PrEP a připojení k péči o HIV. Celkem účastníci zapojení do intervence zůstanou v projektu po dobu jednoho roku. Počáteční návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny, než se s členem týmu vypracuje plán řízení případů (plán ARTAS). V rámci intervence budou dobrovolníci požádáni, aby se zúčastnili základního behaviorálního průzkumu, po kterém budou následovat čtyři další během jednoho roku (tj. ve 3, 6, 9 a 12 měsících). Tyto průzkumy budou trvat přibližně 1 hodinu. Během období intervence budou dobrovolníci v kontaktu s digitálními prohlížeči nejméně pětkrát prostřednictvím WhatsApp nebo jiných sociálních médií, aby zkontrolovali průběh plánu ARTAS a možná i vícekrát v závislosti na potřebách účastníka.

Každá interakce by neměla trvat déle než hodinu. Celkem musí účastníci strávit účastí na intervenci 17 hodin bez maximálního času na přizpůsobení se potřebám účastníka. Na náboru do studia se bude podílet tým pedagogů FIOCRUZ složený ze tří členů trans komunity, navíc s možností peer recruitmentu. Jak potvrzení způsobilosti, tak proces randomizace budou prováděny s dvojím ověřením. Inkluzní návštěva bude provedena osobně. Po procesu ověření souhlasu a způsobilosti budou účastníci zahrnuti do studie a budou odpovídat na dotazníky zadané vyškolenými tazateli. Intervence Shine and Transcender (BeT) byla založena na ARTAS, na důkazech založeném, na individuální úrovni, s více sezeními, časově omezenou intervencí pro systémovou navigaci a propojení pro léčbu HIV [29]. Trvá 3 měsíce a skládá se z relací BeT, digitálních interakcí, asynchronních a automatických zpráv. Průběžná analýza primárních výsledků bude provedena, jak je popsáno v části 9.4.6, Plánované prozatímní analýzy. Analýzy zvažující sérologický stav HIV (HIV-pozitivní nebo -negativní) budou provedeny v souladu s oddílem 9.4.7, Analýza podskupin. Očekává se, že tato studie vyhodnotí modifikaci spojenou s intervencí BeT v prevenci (zapojení a dodržování PrEP) a v léčbě HIV (připojení k péči). Klinické studie jsou mocným nástrojem pro hodnocení zdravotních intervencí, ať už jde o léky nebo ne. Prostřednictvím této studie bude možné zhodnotit účinnost digitální intervence založené na peer browsingu v prevenci a péči o HIV. Protože se jedná o studii pouze s jednou rukou, může to narušit získávání měření nebo ověřování výsledků. Aby se minimalizovala možnost zkreslení, hodnocení výsledků budou provádět jiní lidé, než ti, kteří provádějí intervenci. Kromě toho provedeme srovnání s externí skupinou s informacemi ze systémů národních registrů ministerstva zdravotnictví, abychom určili účinek naší intervence na zapojení a dodržování PrEP a propojení s péčí o HIV.