L'intervento dello studio BeT per ridurre le disparità nella prevenzione e nella cura dell'HIV (BET)

I travestiti e le giovani donne transessuali in Brasile sono esposti a un alto rischio di esposizione all'HIV ea un trattamento inadeguato dell'infezione da HIV. Il Brasile rimane classificato come paese a reddito medio nel 2017 [1], nonostante il difficile clima politico ed economico. Nel 2016, c'erano 830.000 adulti e bambini che vivevano con il virus dell'HIV [2], con un aumento del 2% delle nuove infezioni [2]. Il primo studio basato sulla popolazione per valutare la prevalenza dell'HIV e la conoscenza della profilassi pre-esposizione (PrEP) con giovani donne trans a Rio de Janeiro, in Brasile (Studio Transcender) ha rilevato che il 31,2% di loro era infettato dall'HIV. In questo studio, tra le giovani donne di età compresa tra 18 e 24 anni, il 24,2% di loro era infettato dall'HIV, un tasso più alto rispetto a qualsiasi altro studio su giovani donne trans nel mondo [3, 4], e le giovani donne avevano il triplo di persone non riconosciute infezioni da adulti [5]. Questi risultati sono peggiori di quanto suggerisca la ricerca precedente, secondo cui un travestito su cinque o una giovane donna transessuale di età inferiore ai 25 anni è stato infettato dal virus dell'HIV [6, 7]. Ancora più preoccupante, le giovani donne trans nel nostro studio avevano avuto quasi il doppio di sesso anale non protetto. Valutazione degli eventi avversi e segnalazione di sesso negli ultimi tre mesi, mentre la loro percezione del rischio di HIV era meno della metà. I dati riflettono che non vi è alcun calo delle infezioni incidenti tra le giovani donne e indicano la necessità di un intervento precoce per ridurre il rischio tra i travestiti e le giovani donne transessuali. Questo è uno studio in collaborazione con il Dipartimento di sanità pubblica di San Francisco (SFDPH). Tutte le tappe si svolgeranno in Brasile, presso l'Istituto Nazionale di Malattie Infettive Evandro Chagas (INI)-FIOCRUZ. Le persone (professionisti sanitari e persone trans) verranno indirizzate da quattro servizi a Rio de Janeiro, in Brasile, vale a dire: INI-FIOCRUZ, Zilda Arns Family Clinic, Luiz Capriglione Diabetes and Endocrinology Institute (IEDE) e Heitor Municipal Health Center Beltron.

Lo studio comprende la raccolta di dati formativi, la valutazione di una campagna anti-stigma e uno studio di intervento (pilota + scale-up) di prevenzione e trattamento dell'HIV. L'espansione prevede un design ibrido di tipo 1 per valutare i risultati dell'implementazione esplorativa ed esaminare i risultati dell'intervento a braccio singolo che include 150 giovani travestiti e donne trans. Utilizzeremo un progetto pre-post per valutare i risultati dell'intervento e includeremo un gruppo di confronto esterno utilizzando i dati estratti dal Ministero della Salute per determinare l'effetto del nostro intervento sull'impegno e l'adesione alla PrEP e l'attaccamento alla cura dell'HIV. I risultati dell'implementazione saranno inoltre esplorati con le parti interessate presso le cliniche partner, i partecipanti e il personale chiave. In sintesi, verranno raccolti dati formativi con 10 giovani donne trans per adattare una navigazione nei sistemi digitali e un intervento di prevenzione e cura dell'HIV al contesto culturale e alle esigenze di prevenzione e cura dell'HIV di questo gruppo di popolazione in Brasile. Una campagna di marketing sociale altamente visibile e informata dalla comunità sarà sviluppata e implementata per ridurre lo stigma anti-trans in quattro cliniche SUS a Rio de Janeiro. Per misurare il successo, saranno condotti colloqui di implementazione pre e post campagna con gli operatori sanitari presso le quattro cliniche. Inoltre, verrà condotto uno studio pilota di fase I con 20 giovani partecipanti per determinare l'efficacia preliminare della campagna antistigma e dell'intervento sui sistemi di navigazione e dimostrare la nostra capacità di reclutare giovani in questa popolazione. Interviste di uscita saranno condotte con tutti i partecipanti pilota (N = 20) per raccogliere dati per perfezionare l'intervento. Infine, verrà effettuato un ampliamento dello studio di intervento pilota, con l'inclusione di altri 150 partecipanti. In questa fase, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento BeT per un periodo di tre mesi, oltre alle cure standard per la prevenzione e la cura dell'HIV. Lo studio include uno studio di progettazione ibrida di tipo 1 che sarà condotto per valutare i risultati dell'implementazione esplorativa ed esaminare i risultati dell'intervento a braccio singolo che include 150 travestiti e giovani donne trans. Utilizzeremo un progetto pre-post per valutare i risultati dell'intervento e includeremo un gruppo di confronto esterno utilizzando i dati estratti dal Ministero della Salute per determinare l'effetto del nostro intervento sull'impegno e l'adesione alla PrEP e l'attaccamento alla cura dell'HIV. In totale, i partecipanti sottoposti all'intervento rimarranno nel progetto per un anno. La visita iniziale richiederà circa 2 ore per sviluppare un piano di gestione del caso con un membro del team (piano ARTAS). Come parte dell'intervento, ai volontari verrà chiesto di partecipare a un'indagine comportamentale di base, seguita da altri quattro nell'arco di un anno (vale a dire a 3, 6, 9 e 12 mesi). Questi sondaggi dureranno circa 1 ora. Durante il periodo di intervento, i volontari avranno contatti con i browser digitali almeno cinque volte tramite WhatsApp o altri social media per verificare lo stato di avanzamento del piano ARTAS ed eventualmente più volte a seconda delle esigenze del partecipante.

Ogni interazione non dovrebbe durare più di un'ora. In totale, i partecipanti devono trascorrere 17 ore partecipando all'intervento, senza un tempo massimo per adattarsi alle esigenze del partecipante. Il reclutamento per lo studio sarà caratterizzato dal team di educatori FIOCRUZ, composto da tre membri della comunità trans, oltre alla possibilità di reclutamento tra pari. Sia la conferma dell'idoneità che il processo di randomizzazione saranno effettuati con doppia verifica. La visita di inclusione sarà effettuata di persona. Dopo il processo di verifica del consenso e dell'idoneità, i partecipanti saranno inclusi nello studio e risponderanno a questionari somministrati da intervistatori qualificati. L'intervento Shine and Transcender (BeT) era basato su ARTAS, un intervento basato sull'evidenza, a livello individuale, a sessioni multiple e limitato nel tempo per la navigazione del sistema e il collegamento per il trattamento dell'HIV [29]. Ha una durata di 3 mesi ed è composto da sessioni BeT, interazioni digitali, messaggi asincroni e automatici. L'analisi ad interim degli esiti primari sarà eseguita come descritto nella Sezione 9.4.6, Analisi intermedie pianificate. Le analisi che considerano lo stato sierologico dell'HIV (HIV-positivo o negativo) saranno eseguite in conformità con la Sezione 9.4.7, Analisi dei sottogruppi. Con questo studio, si prevede di valutare la modifica associata all'intervento BeT nella prevenzione (impegno e adesione alla PrEP) e nel trattamento dell'HIV (attaccamento alla cura). Gli studi clinici sono un potente strumento per la valutazione degli interventi sanitari, farmacologici o meno. Attraverso questo studio, sarà possibile valutare l'efficacia di un intervento digitale basato sulla navigazione tra pari nella prevenzione e cura dell'HIV. Poiché si tratta di uno studio con un solo braccio, ciò può interferire con l'ottenimento di misurazioni o la verifica dei risultati. Per ridurre al minimo la possibilità di bias, la valutazione dei risultati sarà eseguita da persone diverse da quelle che gestiscono l'intervento. Inoltre, faremo un confronto con un gruppo esterno, con informazioni dai sistemi di registro nazionale del Ministero della Salute, per determinare l'effetto del nostro intervento sull'impegno e l'adesione alla PrEP e il collegamento alla cura dell'HIV.