减少 HIV 预防和护理差异的 BeT 研究干预 (BET)

巴西的易装癖者和年轻的变性女性面临着感染 HIV 的高风险和 HIV 感染的治疗不力。 尽管政治和经济环境艰难，但巴西在 2017 年仍被列为中等收入国家 [1]。 2016 年，有 830,000 名成人和儿童感染了 HIV [2]，新感染者增加了 2% [2]。 第一项评估巴西里约热内卢年轻跨性别女性 HIV 流行率和暴露前预防 (PrEP) 知识的基于人群的研究（Transcender 研究）发现，其中 31.2% 的女性感染了 HIV。 在这项研究中，在 18 至 24 岁的年轻女性中，24.2% 的人感染了 HIV，这一比例高于世界上任何其他针对年轻跨性别女性的研究 [3, 4]，而未被识别的年轻女性是其三倍成人感染[5]。 这些发现比之前的研究表明的更糟糕，即五分之一的易装癖者或 25 岁以下的年轻变性女性感染了 HIV 病毒 [6, 7]。 更令人担忧的是，我们研究中的年轻跨性别女性的肛门未受保护的次数几乎是她们的两倍。 过去三个月的不良事件评估和报告性行为，而他们对 HIV 风险的感知不到一半。 数据反映年轻女性的感染事件没有减少，并指出需要早期干预以降低易装癖者和年轻变性女性的风险。 这是一项与旧金山公共卫生部 (SFDPH) 合作的研究。 所有阶段都将在巴西国家埃万德罗查加斯传染病研究所 (INI)-FIOCRUZ 进行。 人们（卫生专业人员和跨性别者）将从巴西里约热内卢的四个服务机构转诊，即：INI-FIOCRUZ、Zilda Arns 家庭诊所、Luiz Capriglione 糖尿病和内分泌研究所 (IEDE) 和 Heitor 市健康中心 Beltron。

该研究包括形成性数据的收集、反污名化运动的评估以及 HIV 预防和治疗的干预研究（试点 + 扩大）。 扩展提供了 1 型混合设计，以评估探索性实施的结果并检查单臂干预的结果，包括 150 名年轻易装癖者和跨性别女性。 我们将使用前后设计来评估干预结果，并包括一个外部比较组，使用从卫生部提取的数据来确定我们的干预对参与和坚持 PrEP 以及依恋 HIV 护理的影响。 还将与合作诊所的利益相关者、参与者和主要工作人员探讨实施结果。 总之，将收集 10 名年轻的年轻跨性别女性的形成性数据，以使数字系统导航和 HIV 预防和护理干预适应巴西这一人群的文化背景和 HIV 预防和护理需求。 将在里约热内卢的四个 SUS 诊所制定和实施一项高度可见和社区知情的社会营销活动，以减少反跨性别歧视。 为衡量成功与否，将在四家诊所与医疗保健提供者进行活动实施前后的访谈。 此外，将对 20 名年轻参与者进行 I 期试验性研究，以确定反污名化运动和导航系统干预的初步有效性，并展示我们在该人群中招募年轻人的能力。 将对所有试点参与者 (N = 20) 进行离职面谈，以收集数据以完善干预措施。 最后，将扩大试点干预研究，纳入另外 150 名参与者。 在此阶段，除了 HIV 预防和护理的标准护理外，所有参与者还将接受为期三个月的 BeT 干预。 该研究包括将进行的 1 型混合设计研究，以评估探索性实施的结果，并检查包括 150 名异装癖者和年轻跨性别女性在内的单臂干预的结果。 我们将使用前后设计来评估干预结果，并包括一个外部比较组，使用从卫生部提取的数据来确定我们的干预对参与和坚持 PrEP 以及依恋 HIV 护理的影响。 n 总共，提交干预的参与者将在项目中停留一年。 初次访问将花费大约 2 小时与团队成员一起制定个案管理计划（ARTAS 计划）。 作为干预的一部分，志愿者将被要求参加基线行为调查，随后在一年内（即第 3、6、9 和 12 个月）参加其他四人的调查。 这些调查将持续大约 1 小时。 在干预期间，志愿者将通过 WhatsApp 或其他社交媒体与数字浏览器联系至少五次，以检查 ARTAS 计划的进度，并可能根据参与者的需要进行更多次。

每次互动不应超过一个小时。 参与者总共必须花费 17 小时参与干预，没有最长的时间来适应参与者的需求。 该研究的招募将包括 FIOCRUZ 教育工作者团队，该团队由跨性别社区的三名成员组成，此外还有可能进行同伴招募。 资格确认和随机化过程都将进行双重验证。 包容访问将亲自进行。 在同意和资格验证过程之后，参与者将被纳入研究并将回答由训练有素的访谈员管理的问卷。 Shine and Transcender (BeT) 干预以 ARTAS 为基础，ARTAS 是一种循证、个体层面、多阶段、限时干预，用于系统导航和 HIV 治疗的联系 [29]。 它持续 3 个月，由 BeT 会话、数字交互、异步和自动消息组成。 主要结果的中期分析将按照第 9.4.6 节所述进行， 计划的中期分析。 将根据第 9.4.7 节进行考虑 HIV 血清学状态（HIV 阳性或阴性）的分析， 亚组分析。 通过这项研究，预计将评估与 BeT 干预在预防（参与和坚持 PrEP）和 HIV 治疗（依恋护理）中相关的修改。 临床试验是评估健康干预措施（无论药物与否）的有力工具。 通过这项研究，将有可能评估基于同伴浏览的数字干预在 HIV 预防和护理中的有效性。 由于这是一项只有一只手臂的研究，这可能会干扰获得测量值或验证结果。 为了尽量减少偏倚的可能性，结果评估将由实施干预的人员以外的人员进行。 此外，我们将根据来自卫生部国家登记系统的信息，对外部团体进行基准测试，以确定我们的干预对参与和遵守 PrEP 以及与 HIV 护理的联系的影响。