BeT-studieintervensjonen for å redusere forskjeller i HIV-forebygging og -omsorg (BET)

Transvestitter og unge transseksuelle kvinner i Brasil er utsatt for høy risiko for eksponering for HIV og dårlig behandling av HIV-infeksjon. Brasil er fortsatt klassifisert som et mellominntektsland i 2017 [1], til tross for det vanskelige politiske og økonomiske klimaet. I 2016 var det 830 000 voksne og barn som levde med HIV-viruset [2], med en 2 % økning i nye infeksjoner [2]. Den første populasjonsbaserte studien for å vurdere HIV-prevalens og kunnskap om pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med unge transkvinner i Rio de Janeiro, Brasil (Transcender Study) fant at 31,2 % av dem var infisert med HIV. I denne studien, blant unge kvinner i alderen 18 til 24 år, var 24,2 % av dem smittet med HIV, en høyere andel enn noen annen studie på unge transkvinner i verden [3, 4], og unge kvinner hadde tre ganger så mange ugjenkjente. infeksjoner som voksne [5]. Disse funnene er verre enn tidligere forskning tyder på, at én av fem transvestitter eller unge transseksuelle kvinner under 25 år ble smittet med HIV-viruset [6, 7]. Enda mer bekymringsverdig, de unge transkvinnene i vår studie hadde nesten dobbelt så mye ubeskyttet anal. Uønskede hendelser vurdering og rapportering av sex de siste tre månedene, mens deres oppfatning av HIV-risiko var mindre enn halvparten. Dataene reflekterer at det ikke er noen nedgang i infeksjoner blant unge kvinner og peker på et behov for tidlig intervensjon for å redusere risikoen blant transvestitter og unge transseksuelle kvinner. Dette er en studie i samarbeid med San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Alle stadier vil bli utført i Brasil, ved National Institute of Infectious Diseases Evandro Chagas (INI)-FIOCRUZ. Personer (helsepersonell og transpersoner) vil bli henvist fra fire tjenester i Rio de Janeiro, Brasil, nemlig: INI-FIOCRUZ, Zilda Arns familieklinikk, Luiz Capriglione Diabetes and Endocrinology Institute (IEDE) og Heitor kommunale helsesenter Beltron.

Studien inkluderer innsamling av formative data, evaluering av en antistigmakampanje og en intervensjonsstudie (pilot + oppskalering) av HIV-forebygging og behandling. Utvidelsen sørger for en type 1 hybrid design for å vurdere resultatene av den utforskende implementeringen og undersøke resultatene av enarmsintervensjonen inkludert 150 unge transvestitter og transkvinner. Vi vil bruke et pre-post design for å vurdere intervensjonsresultater og inkludere en ekstern sammenligningsgruppe som bruker data hentet fra Helsedepartementet for å bestemme effekten av intervensjonen vår på engasjement og etterlevelse av PrEP og tilknytning til HIV-omsorg. Implementeringsresultater vil også bli utforsket med interessenter ved partnerklinikker, deltakere og nøkkelpersonell. Oppsummert vil formative data samles inn med 10 unge unge transkvinner for å tilpasse et digitalt systemnavigasjon og HIV-forebygging og omsorgsintervensjon til den kulturelle konteksten og HIV-forebyggings- og omsorgsbehovene til denne befolkningsgruppen i Brasil. En svært synlig og samfunnsinformert sosial markedsføringskampanje vil bli utviklet og implementert for å redusere anti-trans stigma ved fire SUS-klinikker i Rio de Janeiro. For å måle suksess vil det bli gjennomført intervjuer før og etter kampanjen med helsepersonell ved de fire klinikkene. I tillegg vil en pilotfase I-studie bli utført med 20 unge deltakere for å fastslå den foreløpige effektiviteten av antistigmakampanjen og navigasjonssystemets intervensjon og demonstrere vår evne til å rekruttere unge mennesker i denne populasjonen. Utgangsintervjuer vil bli gjennomført med alle pilotdeltakere (N = 20) for å samle inn data for å avgrense intervensjonen. Til slutt vil det bli gjennomført en utvidelse av pilotintervensjonsstudien, med inkludering av ytterligere 150 deltakere. På dette stadiet vil alle deltakere motta BeT-intervensjonen i en periode på tre måneder, i tillegg til standard omsorg for forebygging og omsorg for hiv. Studien inkluderer en type 1 hybrid designstudie vil bli utført for å vurdere resultatene av den utforskende implementeringen og undersøke resultatene av enarmsintervensjonen inkludert 150 transvestitter og unge transkvinner. Vi vil bruke et pre-post design for å vurdere intervensjonsresultater og inkludere en ekstern sammenligningsgruppe som bruker data hentet fra Helsedepartementet for å bestemme effekten av intervensjonen vår på engasjement og etterlevelse av PrEP og tilknytning til HIV-omsorg. Totalt vil deltakerne som sendes inn til intervensjonen bli i prosjektet i ett år. Det første besøket vil ta ca. 2 timer for å utvikle en saksbehandlingsplan med et teammedlem (ARTAS-plan). Som en del av intervensjonen vil frivillige bli bedt om å delta i en baseline atferdsundersøkelse, fulgt av fire andre over ett år (dvs. etter 3, 6, 9 og 12 måneder). Disse undersøkelsene vil vare i ca. 1 time. I intervensjonsperioden vil de frivillige ha kontakt med de digitale nettleserne minst fem ganger via WhatsApp eller andre sosiale medier for å sjekke fremdriften til ARTAS-planen og eventuelt flere ganger avhengig av deltakerens behov.

Hver interaksjon bør ikke vare lenger enn en time. Totalt må deltakerne bruke 17 timer på å delta i intervensjonen, uten maksimal tid til å tilpasse seg deltakerens behov. Rekruttering til studien vil inneholde FIOCRUZ-teamet av lærere, sammensatt av tre medlemmer av transsamfunnet, i tillegg til muligheten for kollegarekruttering. Både bekreftelse av kvalifisering og randomiseringsprosessen vil bli utført med dobbel verifisering. Inkluderingsbesøket vil bli gjennomført personlig. Etter samtykke- og kvalifikasjonsbekreftelsesprosessen vil deltakerne bli inkludert i studien og vil svare på spørreskjemaer administrert av trente intervjuere. Intervensjonen Shine and Transcender (BeT) var basert på ARTAS, en evidensbasert intervensjon på individuelt nivå, flere økter, tidsbegrenset intervensjon for systemnavigasjon og kobling for HIV-behandling [29]. Den varer i 3 måneder og er sammensatt av Bet-økter, digitale interaksjoner, asynkrone og automatiske meldinger. Interimanalyse av primære utfall vil bli utført som beskrevet i avsnitt 9.4.6, Planlagte interimsanalyser. Analyser som tar i betraktning HIV-serologisk status (HIV-positiv eller -negativ) vil bli utført i samsvar med avsnitt 9.4.7, Undergruppeanalyse. Med denne studien forventes det å evaluere modifikasjonen knyttet til BeT-intervensjonen i forebygging (engasjement og overholdelse av PrEP) og i HIV-behandling (tilknytning til omsorg). Kliniske studier er et kraftig verktøy for evaluering av helseintervensjoner, enten det er medikamentell eller ikke. Gjennom denne studien vil det være mulig å vurdere effektiviteten av en digital intervensjon basert på peer-surfing innen HIV-forebygging og -omsorg. Siden dette er en studie med kun én arm, kan dette forstyrre innhenting av målinger eller verifisering av utfall. For å minimere muligheten for skjevhet, vil vurderingen av utfall bli utført av andre enn de som administrerer intervensjonen. I tillegg vil vi benchmarke mot en utenforstående gruppe, med informasjon fra Helsedepartementets nasjonale registersystemer, for å fastslå effekten av vår intervensjon på engasjement og etterlevelse av PrEP og kobling til HIV-omsorg.