La intervención del estudio BeT para reducir las disparidades en la prevención y atención del VIH (BET)

Las travestis y las jóvenes transexuales en Brasil están expuestas a un alto riesgo de exposición al VIH y al mal tratamiento de la infección por el VIH. Brasil sigue clasificado como país de ingresos medios en 2017 [1], a pesar del difícil clima político y económico. En 2016, había 830 000 adultos y niños que vivían con el virus del VIH [2], con un aumento del 2 % en las nuevas infecciones [2]. El primer estudio poblacional para evaluar la prevalencia del VIH y el conocimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) con mujeres trans jóvenes en Río de Janeiro, Brasil (Estudio Transcender) encontró que el 31,2 % de ellas estaban infectadas por el VIH. En este estudio, entre mujeres jóvenes de 18 a 24 años, el 24,2 % de ellas estaban infectadas con el VIH, una tasa más alta que cualquier otro estudio en mujeres trans jóvenes en el mundo [3, 4], y las mujeres jóvenes tenían tres veces más infecciones como adultos [5]. Estos hallazgos son peores de lo que sugiere la investigación anterior, que uno de cada cinco travestis o mujeres transexuales jóvenes menores de 25 años estaba infectado con el virus del VIH [6, 7]. Aún más preocupante, las mujeres trans jóvenes en nuestro estudio habían tenido casi el doble de sexo anal sin protección. Evaluación de eventos adversos e informe de sexo en los últimos tres meses, mientras que su percepción de riesgo de VIH fue menos de la mitad. Los datos reflejan que no hay una disminución en las infecciones incidentes entre mujeres jóvenes y apuntan a la necesidad de una intervención temprana para reducir el riesgo entre travestis y mujeres transexuales jóvenes. Este es un estudio en colaboración con el Departamento de Salud Pública de San Francisco (SFDPH). Todas las etapas se realizarán en Brasil, en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Evandro Chagas (INI)-FIOCRUZ. Las personas (profesionales de la salud y personas trans) serán derivadas de cuatro servicios en Río de Janeiro, Brasil, a saber: INI-FIOCRUZ, Clínica de la Familia Zilda Arns, Instituto de Diabetes y Endocrinología Luiz Capriglione (IEDE) y Centro Municipal de Salud Beltron de Heitor.

El estudio incluye la recopilación de datos formativos, la evaluación de una campaña antiestigma y un estudio de intervención (piloto + ampliación) de prevención y tratamiento del VIH. La expansión proporciona un diseño híbrido Tipo 1 para evaluar los resultados de la implementación exploratoria y examinar los resultados de la intervención de un solo brazo que incluye a 150 jóvenes travestis y mujeres trans. Usaremos un diseño previo y posterior para evaluar los resultados de la intervención e incluiremos un grupo de comparación externo utilizando datos extraídos del Ministerio de Salud para determinar el efecto de nuestra intervención en el compromiso y la adherencia a la PrEP y el apego a la atención del VIH. Los resultados de la implementación también se explorarán con las partes interesadas en las clínicas asociadas, los participantes y el personal clave. En resumen, se recopilarán datos formativos con 10 jóvenes mujeres trans jóvenes para adaptar una intervención de navegación de sistemas digitales y prevención y atención del VIH al contexto cultural y las necesidades de prevención y atención del VIH de este grupo de población en Brasil. Se desarrollará e implementará una campaña de mercadeo social altamente visible e informada por la comunidad para reducir el estigma contra las personas trans en cuatro clínicas del SUS en Río de Janeiro. Para medir el éxito, se realizarán entrevistas previas y posteriores a la implementación de la campaña con proveedores de atención médica en las cuatro clínicas. Además, se realizará un estudio piloto de fase I con 20 jóvenes participantes para determinar la eficacia preliminar de la campaña antiestigma y la intervención de los sistemas de navegación y demostrar nuestra capacidad para reclutar jóvenes en esta población. Se realizarán entrevistas de salida con todos los participantes piloto (N = 20) para recopilar datos para refinar la intervención. Finalmente, se realizará una ampliación del estudio de intervención piloto, con la inclusión de otros 150 participantes. En esta etapa, todos los participantes recibirán la intervención BeT por un período de tres meses, además de la atención estándar para la prevención y atención del VIH. El estudio incluye un estudio de diseño híbrido Tipo 1 que se llevará a cabo para evaluar los resultados de la implementación exploratoria y examinar los resultados de la intervención de un solo brazo que incluye a 150 travestis y mujeres trans jóvenes. Usaremos un diseño previo y posterior para evaluar los resultados de la intervención e incluiremos un grupo de comparación externo utilizando datos extraídos del Ministerio de Salud para determinar el efecto de nuestra intervención en el compromiso y la adherencia a la PrEP y el apego a la atención del VIH. En total, los participantes presentados a la intervención permanecerán en el proyecto durante un año. La visita inicial tomará aproximadamente 2 horas para desarrollar un plan de manejo de casos con un miembro del equipo (plan ARTAS). Como parte de la intervención, se pedirá a los voluntarios que participen en una encuesta conductual de referencia, seguida de otras cuatro durante un año (es decir, a los 3, 6, 9 y 12 meses). Estas encuestas tendrán una duración aproximada de 1 hora. Durante el período de intervención, los voluntarios tendrán contacto con los navegadores digitales al menos cinco veces a través de WhatsApp u otras redes sociales para verificar el progreso del plan ARTAS y posiblemente más veces según las necesidades del participante.

Cada interacción no debe durar más de una hora. En total, los participantes deberán dedicar 17 horas a participar en la intervención, sin tiempo máximo para adaptarse a las necesidades del participante. El reclutamiento para el estudio contará con el equipo de educadores de FIOCRUZ, integrado por tres miembros de la comunidad trans, además de la posibilidad de reclutamiento por pares. Tanto la confirmación de elegibilidad como el proceso de aleatorización se realizarán con doble verificación. La visita de inclusión se realizará de forma presencial. Después del proceso de verificación de consentimiento y elegibilidad, los participantes serán incluidos en el estudio y responderán cuestionarios administrados por entrevistadores capacitados. La intervención Shine and Transcender (BeT) se basó en ARTAS, una intervención basada en evidencia, a nivel individual, de múltiples sesiones y de tiempo limitado para la navegación del sistema y la vinculación para el tratamiento del VIH [29]. Tiene una duración de 3 meses y está compuesto por sesiones BeT, interacciones digitales, mensajes asíncronos y automáticos. El análisis provisional de los resultados primarios se realizará como se describe en la Sección 9.4.6, Análisis provisionales planificados. Los análisis que consideren el estado serológico del VIH (VIH-positivo o negativo) se realizarán de acuerdo con la Sección 9.4.7. Análisis de subgrupos. Con este estudio se espera evaluar la modificación asociada a la intervención BeT en la prevención (compromiso y adherencia a la PrEP) y en el tratamiento del VIH (apego a la atención). Los ensayos clínicos son una poderosa herramienta para la evaluación de las intervenciones de salud, ya sean medicamentos o no. A través de este estudio, será posible evaluar la efectividad de una intervención digital basada en la navegación entre pares en la prevención y atención del VIH. Como se trata de un estudio con un solo brazo, esto puede interferir con la obtención de mediciones o la verificación de resultados. Para minimizar la posibilidad de sesgo, la evaluación de los resultados la realizarán personas distintas de las que administran la intervención. Además, compararemos con un grupo externo, con información de los sistemas de registro nacional del Ministerio de Salud, para determinar el efecto de nuestra intervención en el compromiso y la adherencia a la PrEP y la vinculación con la atención del VIH.