Вмешательство исследования BeT по сокращению различий в профилактике и лечении ВИЧ (BET)

Трансвеститы и молодые транссексуальные женщины в Бразилии подвергаются высокому риску заражения ВИЧ и плохому лечению ВИЧ-инфекции. Бразилия по-прежнему классифицируется как страна со средним уровнем дохода в 2017 году [1], несмотря на сложный политический и экономический климат. В 2016 г. насчитывалось 830 000 взрослых и детей, живущих с вирусом ВИЧ [2], при этом число новых случаев инфицирования увеличилось на 2% [2]. Первое популяционное исследование по оценке распространенности ВИЧ и знаний о доконтактной профилактике (ДКП) среди молодых транс-женщин в Рио-де-Жанейро, Бразилия (Transcender Study), показало, что 31,2% из них были инфицированы ВИЧ. В этом исследовании среди молодых женщин в возрасте от 18 до 24 лет 24,2% были инфицированы ВИЧ, что выше, чем в любом другом исследовании молодых трансгендерных женщин в мире [3, 4]. инфекции у взрослых [5]. Эти результаты хуже, чем предполагают предыдущие исследования, согласно которым каждая пятая трансвестит или молодая транссексуальная женщина в возрасте до 25 лет была инфицирована вирусом ВИЧ [6, 7]. Еще более тревожным является то, что у молодых транс-женщин в нашем исследовании было почти в два раза больше незащищенного анала. Оценка нежелательных явлений и сообщение о сексе за последние три месяца, в то время как их восприятие риска заражения ВИЧ было меньше половины. Данные отражают отсутствие снижения числа случаев инфицирования среди молодых женщин и указывают на необходимость раннего вмешательства для снижения риска среди трансвеститов и молодых транссексуальных женщин. Это исследование проводится в сотрудничестве с Департаментом общественного здравоохранения Сан-Франциско (SFDPH). Все этапы будут проводиться в Бразилии, в Национальном институте инфекционных заболеваний им. Эвандро Шагаса (INI)-FIOCRUZ. Людей (специалистов в области здравоохранения и трансгендерных лиц) будут направлять из четырех служб в Рио-де-Жанейро, Бразилия, а именно: INI-FIOCRUZ, семейной клиники Зильды Арнс, Института диабета и эндокринологии имени Луиса Каприглионе (IEDE) и муниципального медицинского центра Heitor Beltron.

Исследование включает в себя сбор формирующих данных, оценку кампании по борьбе со стигмой и интервенционное исследование (пилотное + расширенное) профилактики и лечения ВИЧ. Расширение предусматривает гибридный дизайн Типа 1 для оценки результатов исследовательской реализации и изучения результатов одностороннего вмешательства, включающего 150 молодых трансвеститов и трансгендерных женщин. Мы будем использовать предварительный план для оценки результатов вмешательства и включим группу внешнего сравнения, используя данные, полученные от Министерства здравоохранения, чтобы определить влияние нашего вмешательства на вовлеченность и приверженность ДКП и привязанность к лечению ВИЧ. Результаты внедрения также будут изучены с заинтересованными сторонами в партнерских клиниках, участниками и ключевым персоналом. Таким образом, будут собраны формирующие данные с участием 10 молодых молодых транс-женщин, чтобы адаптировать навигацию цифровых систем и мероприятия по профилактике и уходу в связи с ВИЧ к культурному контексту и потребностям в профилактике и уходе в связи с ВИЧ для этой группы населения в Бразилии. Будет разработана и реализована хорошо заметная и информированная сообществом кампания социального маркетинга для снижения стигмы в отношении трансгендеров в четырех клиниках SUS в Рио-де-Жанейро. Для измерения успеха будут проведены интервью с поставщиками медицинских услуг в четырех клиниках до и после проведения кампании. Кроме того, будет проведено пилотное исследование фазы I с участием 20 молодых людей, чтобы определить предварительную эффективность кампании по борьбе со стигмой и вмешательства навигационных систем, а также продемонстрировать нашу способность набирать молодых людей в эту группу населения. Выходные интервью будут проводиться со всеми участниками пилотного проекта (N = 20) для сбора данных для уточнения вмешательства. Наконец, будет проведено расширение пилотного интервенционного исследования с включением еще 150 участников. На этом этапе все участники получат вмешательство BeT в течение трех месяцев в дополнение к стандартной помощи по профилактике и уходу в связи с ВИЧ. Исследование включает в себя исследование гибридного дизайна Типа 1, которое будет проведено для оценки результатов исследовательской реализации и изучения результатов одностороннего вмешательства, включающего 150 трансвеститов и молодых трансгендерных женщин. Мы будем использовать предварительный план для оценки результатов вмешательства и включим группу внешнего сравнения, используя данные, полученные от Министерства здравоохранения, чтобы определить влияние нашего вмешательства на вовлеченность и приверженность ДКП и привязанность к лечению ВИЧ. В общей сложности участники, представленные для интервенции, останутся в проекте на один год. Первоначальный визит займет около 2 часов, чтобы вместе с членом команды разработать план ведения случая (план ARTAS). В рамках вмешательства добровольцам будет предложено принять участие в базовом поведенческом опросе, а затем в четырех других в течение одного года (т.е. в 3, 6, 9 и 12 месяцев). Эти опросы будут длиться около 1 часа. В течение периода вмешательства добровольцы будут связываться с цифровыми браузерами не менее пяти раз через WhatsApp или другие социальные сети, чтобы проверить ход выполнения плана ARTAS, и, возможно, больше раз, в зависимости от потребностей участников.

Каждое взаимодействие не должно длиться дольше часа. В общей сложности участники должны провести 17 часов, участвуя во вмешательстве, без максимального времени, чтобы адаптироваться к потребностям участников. В наборе для исследования будет участвовать команда педагогов FIOCRUZ, состоящая из трех членов транс-сообщества, в дополнение к возможности набора сверстников. Как подтверждение права, так и процесс рандомизации будут проводиться с двойной проверкой. Инклюзивный визит будет осуществляться лично. После получения согласия и проверки приемлемости участники будут включены в исследование и ответят на вопросы анкеты, которые зададут обученные интервьюеры. Вмешательство Shine and Transcender (BeT) было основано на ARTAS, доказательном, индивидуальном, многосеансовом, ограниченном по времени вмешательстве для системной навигации и привязки к лечению ВИЧ [29]. Он длится 3 месяца и состоит из сеансов BeT, цифровых взаимодействий, асинхронных и автоматических сообщений. Промежуточный анализ первичных исходов будет проводиться, как описано в Разделе 9.4.6. Запланированные промежуточные анализы. Анализы с учетом серологического статуса ВИЧ (ВИЧ-положительный или -отрицательный) будут выполняться в соответствии с Разделом 9.4.7, Подгрупповой анализ. Ожидается, что в рамках этого исследования будет оценена модификация, связанная с вмешательством BeT в профилактику (участие и приверженность PrEP) и в лечение ВИЧ (привязанность к уходу). Клинические испытания являются мощным инструментом для оценки медицинских вмешательств, независимо от того, лекарственные они или нет. Благодаря этому исследованию можно будет оценить эффективность цифрового вмешательства, основанного на поиске коллег в сфере профилактики и лечения ВИЧ. Поскольку это исследование только с одной рукой, это может помешать получению измерений или проверке результатов. Чтобы свести к минимуму возможность систематической ошибки, оценка результатов будет проводиться другими людьми, а не теми, кто проводит вмешательство. Кроме того, мы проведем сравнение с внешней группой, используя информацию из систем национального реестра Министерства здравоохранения, чтобы определить влияние нашего вмешательства на вовлеченность и приверженность ДКП, а также связь с лечением ВИЧ.