De BeT-studieinterventie om verschillen in hiv-preventie en -zorg te verkleinen (BET)

Travestieten en jonge transseksuele vrouwen in Brazilië lopen een hoog risico op blootstelling aan HIV en slechte behandeling van HIV-infectie. Ondanks het moeilijke politieke en economische klimaat blijft Brazilië in 2017 geclassificeerd als een middeninkomensland [1]. In 2016 waren er 830.000 volwassenen en kinderen met het hiv-virus [2], met een toename van 2% in nieuwe infecties [2]. Uit de eerste populatie-gebaseerde studie om de hiv-prevalentie en kennis van pre-exposure profylaxe (PrEP) bij jonge transvrouwen in Rio de Janeiro, Brazilië (Transcender Study) te beoordelen, bleek dat 31,2% van hen besmet was met hiv. In deze studie was onder jonge vrouwen van 18 tot 24 jaar 24,2% besmet met hiv, een hoger percentage dan enig ander onderzoek onder jonge transvrouwen ter wereld [3, 4], en jonge vrouwen hadden drie keer zoveel niet-herkende infecties als volwassenen [5]. Deze bevindingen zijn erger dan eerder onderzoek suggereert, dat een op de vijf travestieten of jonge transseksuele vrouwen onder de 25 jaar besmet was met het hiv-virus [6, 7]. Nog zorgwekkender was dat de jonge transvrouwen in ons onderzoek bijna twee keer zoveel onbeschermde anale seks hadden gehad. Beoordeling van bijwerkingen en rapportage van seks in de afgelopen drie maanden, terwijl hun perceptie van het hiv-risico minder dan de helft was. Uit de gegevens blijkt dat er geen afname is van incidentele infecties bij jonge vrouwen en dat vroege interventie nodig is om het risico bij travestieten en jonge transseksuele vrouwen te verminderen. Dit is een studie in samenwerking met het San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Alle fasen worden uitgevoerd in Brazilië, bij het Nationaal Instituut voor Infectieziekten Evandro Chagas (INI)-FIOCRUZ. Mensen (gezondheidswerkers en transgenders) zullen worden doorverwezen vanuit vier diensten in Rio de Janeiro, Brazilië, namelijk: INI-FIOCRUZ, Zilda Arns Family Clinic, Luiz Capriglione Diabetes and Endocrinology Institute (IEDE) en Heitor Municipal Health Center Beltron.

De studie omvat het verzamelen van formatieve gegevens, de evaluatie van een anti-stigmacampagne en een interventiestudie (pilot + scale-up) van hiv-preventie en -behandeling. De uitbreiding voorziet in een Type 1 hybride opzet om de resultaten van de verkennende implementatie te beoordelen en de resultaten van de eenarmige interventie met 150 jonge travestieten en transvrouwen te onderzoeken. We zullen een pre-post ontwerp gebruiken om de resultaten van de interventie te beoordelen en een externe vergelijkingsgroep inschakelen met behulp van gegevens van het ministerie van Volksgezondheid om het effect van onze interventie op betrokkenheid bij en naleving van PrEP en gehechtheid aan hiv-zorg te bepalen. Implementatieresultaten zullen ook worden onderzocht met belanghebbenden bij partnerklinieken, deelnemers en sleutelpersoneel. Samenvattend zullen er formatieve gegevens worden verzameld met 10 jonge jonge transvrouwen om een ​​digitale systeemnavigatie en hiv-preventie- en zorginterventie aan te passen aan de culturele context en hiv-preventie- en zorgbehoeften van deze bevolkingsgroep in Brazilië. In vier SUS-klinieken in Rio de Janeiro zal een zeer zichtbare en door de gemeenschap geïnformeerde sociale marketingcampagne worden ontwikkeld en geïmplementeerd om het anti-trans-stigma te verminderen. Om het succes te meten, zullen er pre- en post-implementatiegesprekken worden gevoerd met zorgverleners in de vier klinieken. Daarnaast zal een fase I-pilotstudie worden uitgevoerd met 20 jonge deelnemers om de voorlopige effectiviteit van de antistigmacampagne en de interventie van navigatiesystemen te bepalen en ons vermogen om jonge mensen in deze populatie te rekruteren, aan te tonen. Er zullen exit-interviews worden gehouden met alle deelnemers aan de pilot (N = 20) om gegevens te verzamelen om de interventie te verfijnen. Tot slot zal een uitbreiding van de pilot-interventiestudie worden uitgevoerd met nog eens 150 deelnemers. In deze fase krijgen alle deelnemers gedurende drie maanden de BeT-interventie, naast de standaardzorg voor hiv-preventie en -zorg. In het onderzoek zal onder meer een Type 1 hybride opzetstudie worden uitgevoerd om de resultaten van de verkennende implementatie te beoordelen en de resultaten van de eenarmige interventie te onderzoeken bij 150 travestieten en jonge transvrouwen. We zullen een pre-post ontwerp gebruiken om de resultaten van de interventie te beoordelen en een externe vergelijkingsgroep inschakelen met behulp van gegevens van het ministerie van Volksgezondheid om het effect van onze interventie op betrokkenheid bij en naleving van PrEP en gehechtheid aan hiv-zorg te bepalen. In totaal blijven de deelnemers aan de interventie één jaar in het project. Het eerste bezoek duurt ongeveer 2 uur om samen met een teamlid een casemanagementplan te ontwikkelen (ARTAS-plan). Als onderdeel van de interventie zullen vrijwilligers worden gevraagd om deel te nemen aan een basisgedragsenquête, gevolgd door vier andere gedurende een jaar (dwz na 3, 6, 9 en 12 maanden). Deze onderzoeken zullen ongeveer 1 uur duren. Tijdens de interventieperiode hebben de vrijwilligers minimaal vijf keer contact met de digitale browsers via WhatsApp of andere sociale media om de voortgang van het ARTAS-plan te controleren en mogelijk vaker, afhankelijk van de behoefte van de deelnemer.

Elke interactie mag niet langer dan een uur duren. In totaal moeten deelnemers 17 uur aan de interventie deelnemen, zonder maximale tijd om zich aan te passen aan de behoeften van de deelnemer. Bij de rekrutering voor de studie zal het FIOCRUZ-team van docenten, bestaande uit drie leden van de transgemeenschap, naast de mogelijkheid van peer-rekrutering aanwezig zijn. Zowel de bevestiging van geschiktheid als het randomisatieproces zullen worden uitgevoerd met dubbele verificatie. Het inclusiebezoek vindt persoonlijk plaats. Na het toestemmings- en geschiktheidsverificatieproces worden deelnemers opgenomen in het onderzoek en beantwoorden ze vragenlijsten die worden afgenomen door getrainde interviewers. De Shine and Transcender (BeT)-interventie was gebaseerd op ARTAS, een evidence-based, individueel niveau, meerdere sessies, in de tijd beperkte interventie voor systeemnavigatie en koppeling voor hiv-behandeling [29]. Het duurt 3 maanden en bestaat uit BeT-sessies, digitale interacties, asynchrone en automatische berichten. Tussentijdse analyse van primaire uitkomsten zal worden uitgevoerd zoals beschreven in paragraaf 9.4.6, Geplande tussentijdse analyses. Analyses die de hiv-serologische status (hiv-positief of -negatief) in ogenschouw nemen, zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met paragraaf 9.4.7, Subgroepanalyse. Met deze studie wordt verwacht de wijziging te evalueren die gepaard gaat met de BeT-interventie in preventie (betrokkenheid en naleving van PrEP) en in hiv-behandeling (gehechtheid aan zorg). Klinische proeven zijn een krachtig hulpmiddel voor de evaluatie van gezondheidsinterventies, of ze nu medicamenteus zijn of niet. Via dit onderzoek zal de effectiviteit van een digitale interventie op basis van peer browsing in hiv-preventie en -zorg kunnen worden beoordeeld. Aangezien dit een studie is met slechts één arm, kan dit het verkrijgen van metingen of het verifiëren van uitkomsten verstoren. Om de kans op vertekening te minimaliseren, wordt de beoordeling van de resultaten uitgevoerd door andere mensen dan degenen die de interventie uitvoeren. Daarnaast zullen we benchmarken tegen een externe groep, met informatie uit de nationale registratiesystemen van het ministerie van Volksgezondheid, om het effect van onze interventie op betrokkenheid en naleving van PrEP en koppeling aan hiv-zorg te bepalen.