経口抗がん剤治療を開始する患者の薬物相互作用を軽減するためのビデオ相談
2025年2月12日 更新者：Columbia University
経口抗がん剤治療を開始する患者の薬物相互作用を軽減するための薬剤師主導のビデオ相談の実現可能性を評価するためのパイロット研究
これは、経口抗がん剤の投与を開始する患者の投薬検討と患者教育のための薬剤師主導の 1 回限りのビデオ相談の実現可能性を評価するための、非ランダム化前向きパイロット介入研究です。
さらに、研究者は、ビデオ相談の前後で各患者のこれらの変数を比較することにより、ポリファーマシーの減少、潜在的な DDI、および患者の自己効力感を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、患者に新しい経口抗がん剤（OACD）についての教育を提供し、腫瘍専門医とともに潜在的な薬物相互作用を特定して管理するのに役立つ、薬剤師主導の 30 分間のビデオ相談を評価します。
OACD は従来の静脈内化学療法と比較して臨床上の利点と利便性の両方を提供しますが、潜在的な課題も数多く抱えています。
重要な課題の 1 つは、毎日複数の経口薬を服用するリスクの増加です。
患者が複数の薬を服用すると、予期せぬ薬物相互作用により有害な影響が生じたり、特定の薬をいつ服用するかについて患者が混乱したりする可能性があります。
利用可能な OACD が比較的最近増加したことを考慮すると、この問題の程度についてはほとんど知られていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人の年齢 18 歳以上
- 患者はビデオ訪問を容易にするためにスマートフォン、タブレット、またはコンピュータにアクセスできる必要があります。または、訪問用にタブレットを借りるために病院に来ても構わないと考えています。
- 患者は、臨床試験の一環として投与されたものではなく、登録後 4 週間以内に新しい経口抗がん剤の処方を受けていなければなりません
- 患者は、新たに処方された抗がん剤に加えて、処方された常用経口薬を少なくとも 3 種類服用しなければなりません
除外基準:
- 英語もスペイン語も話せない患者さん
- 認知能力のない患者が参加についてインフォームドコンセントを与える場合
- 患者はビデオベースのテクノロジーの使用に不快感を抱いている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ相談グループ
新しい経口抗がん剤（OACD）を開始する患者は、1 回限りのビデオ相談を通じて、患者の腫瘍医と一緒に潜在的な薬物間相互作用を特定し、管理するための支援を受けることができます。
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ビデオ訪問中に、薬剤師は患者のがん治療とリストにある他の薬剤との間の潜在的な薬物間相互作用について患者と話し、投薬管理についての推奨事項を示し（これは腫瘍専門医にも直接伝えられます）、教育を提供します。患者の新しい OACD について説明し、質問があれば答えます。
電子機器を使用したバーチャル相談は約 30 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 分間のコンサルテーションと評価を完了した登録被験者の割合
時間枠：30分
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経口抗がん剤治療を開始する進行がん患者を対象とした、薬剤師主導の 1 回限りのビデオ相談の実現可能性を判断する。
実現可能性は、登録された患者の 50% が研究のすべての要素を完了するという重要な証拠として定義されます。
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30分
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吸収相互作用速度
時間枠：ベースライン
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事前相談による投薬照合に基づいて、研究参加者間の投薬照合によって特定された投薬リストの不正確さの特徴（吸収相互作用）を評価します。
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ベースライン
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QTc延長の平均
時間枠：ベースライン
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事前相談による投薬照合に基づいて、研究参加者間の投薬照合によって特定された投薬リストの不正確さの特徴（QTc延長）を評価します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診察前の研究参加者間の薬剤リストの不正確さの平均
時間枠：ベースライン
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相談前の投薬照合に基づいて、研究参加者間の投薬照合によって特定された投薬リストの不正確さの平均数を評価します。
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ベースライン
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OACD関連の潜在的な薬物間相互作用および投薬の不正確さに関連する評価要素の変化
時間枠：相談後30日以内
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私たちは、年齢、人種/民族、社会経済的地位、がん診断、投薬数、併存疾患の数など、OACD関連の潜在的なDDIと投薬の不正確さに関連する患者レベルの要因を評価します。
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相談後30日以内
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推奨される薬の変更回数
時間枠：相談後30日以内
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多剤併用やDDIに対処するために推奨される薬剤変更の数
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相談後30日以内
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DDIが緩和された患者の割合の変化
時間枠：相談後30日以内
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DDIが軽減された患者の割合（診察後30日以内に関連する薬剤の変更として定義）
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相談後30日以内
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薬剤および/またはサプリメントの総数が減少した患者の割合の変化
時間枠：相談後30日以内
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診察後 30 日以内に投薬および/またはサプリメントの総数が減少した患者の割合
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相談後30日以内
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診察前後の投薬計画複雑性指数（MRCI）の変化
時間枠：相談後30日以内
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診察後 30 日以内の薬剤レジメン複雑さ指数 (MRCI) を使用した薬剤リストの複雑さの変化
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相談後30日以内
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診察前後の OACD 投与に関する患者の信頼と能力を評価するための薬物自己効力感尺度 (MASES) の平均スコア
時間枠：相談後30日以内
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診察前後の服薬アドヒアランス自己効力感尺度（MASES-R）の修正版を使用した、OACD 投与に関する患者の信頼と能力の変化
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相談後30日以内
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診察前後の医薬品情報満足度尺度（SIMS）の平均スコアの変化
時間枠：相談後30日以内
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医薬品情報満足度スケール (SIMS) によって測定された患者報告の転帰
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相談後30日以内
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診察前後の介入受容性評価（AIM）の平均スコアの変化
時間枠：相談後30日以内
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介入の受容性評価 (AIM) によって測定された、患者が報告した転帰
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相談後30日以内
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診察前後の介入適切性尺度（IAM）の平均スコアの変化
時間枠：相談後30日以内
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介入適切性評価 (IAM) によって測定された患者報告の転帰
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相談後30日以内
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相談前後の介入実現可能性尺度（FIM）の平均点の変化
時間枠：相談後30日以内
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介入の実行可能性評価 (FIM) によって測定された、患者が報告した転帰
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相談後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dawn Hershman, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAT3167
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。