Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоконсультация по уменьшению лекарственного взаимодействия среди пациентов, начинающих принимать пероральные противораковые препараты

6 июня 2023 г. обновлено: Dawn L. Hershman, Columbia University

Пилотное исследование для оценки возможности проведения видеоконсультации под руководством фармацевта для снижения взаимодействия с лекарственными препаратами среди пациентов, начинающих принимать пероральные противораковые препараты

Это нерандомизированное проспективное пилотное интервенционное исследование для оценки возможности проведения разовой видеоконсультации под руководством фармацевта для обзора лекарств и обучения пациентов среди пациентов, начинающих принимать пероральные противораковые препараты. Кроме того, исследователь будет оценивать снижение полипрагмазии, потенциальные DDI и самоэффективность пациента, сравнивая эти переменные для каждого пациента до и после видеоконсультации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователь будет оценивать 30-минутную видеоконсультацию под руководством фармацевта, чтобы предоставить пациентам информацию о новом пероральном противораковом препарате (OACD) и помочь выявить и контролировать потенциальные лекарственные взаимодействия вместе с вашим онкологом. Хотя OACD предлагают как клинические преимущества, так и дополнительное удобство по сравнению с традиционной внутривенной химиотерапией, они также представляют ряд потенциальных проблем. Одна из критических проблем связана с повышенным риском ежедневного приема нескольких пероральных препаратов. Пациенты, принимающие несколько лекарств, могут иметь вредные последствия из-за неожиданных взаимодействий с лекарствами, а также из-за путаницы пациентов в отношении того, когда принимать определенные лекарства. Учитывая относительно недавний рост количества доступных OACD, мало что известно о масштабах этой проблемы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты должны иметь доступ к смартфону, планшету или компьютеру для проведения видеопосещения или быть готовыми прийти в больницу, чтобы одолжить планшет для посещения.
  • Пациенты должны получить рецепт на новый пероральный противораковый препарат в течение 4 недель после регистрации, а не в рамках клинического испытания.
  • Пациенты должны принимать не менее трех назначенных пероральных препаратов в дополнение к недавно назначенному противораковому препарату.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански
  • Пациенты без когнитивных способностей дать информированное согласие на участие
  • Пациенты недовольны использованием видеотехнологий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа видеоконсультаций
Пациенты, начинающие принимать новый пероральный противораковый препарат (OACD), получат помощь в выявлении и управлении потенциальными лекарственными взаимодействиями вместе с онкологом пациента посредством одноразовой видеоконсультации.
Поведенческий: Видео консультация
Во время видеопосещения фармацевт будет говорить с пациентом о потенциальных лекарственных взаимодействиях между противораковым препаратом пациента и другими лекарствами из списка, давать рекомендации по приему лекарств (которые также будут напрямую сообщены онкологу), проводить обучение о новом OACD пациента и ответить на любые вопросы. Виртуальная консультация продлится около 30 минут через электронное устройство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля зачисленных субъектов, завершивших 30-минутную консультацию и оценку
Временное ограничение: 30 минут
Определить целесообразность проведения разовой видеоконсультации под руководством фармацевта среди пациентов с запущенным раком, начинающих принимать пероральные противораковые препараты. Осуществимость будет определяться как достоверное доказательство того, что 50% включенных в исследование пациентов завершат все компоненты исследования.
30 минут
Скорость абсорбционного взаимодействия
Временное ограничение: Базовый уровень
На основе сверки лекарств до консультации мы оценим характеристики (абсорбционное взаимодействие) неточностей списка лекарств, выявленных при сверке лекарств среди участников исследования.
Базовый уровень
Среднее удлинение QTc
Временное ограничение: Базовый уровень
На основании сверки лекарств до консультации мы оценим характеристики (удлинение интервала QTc) неточностей списка лекарств, выявленных при сверке лекарств среди участников исследования.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение неточностей в списке лекарств среди участников исследования до консультации
Временное ограничение: Базовый уровень
Основываясь на сверке лекарств до консультации, мы оценим среднее количество неточностей в списках лекарств, выявленных при сверке лекарств среди участников исследования.
Базовый уровень
Изменение факторов оценки, связанных с потенциальными лекарственными взаимодействиями, связанными с OACD, и неточностями лечения
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Мы будем оценивать факторы на уровне пациента, связанные с потенциальными DDI, связанными с OACD, и неточностями лечения, такими как возраст, раса / этническая принадлежность, социально-экономический статус, диагноз рака, количество лекарств и количество сопутствующих заболеваний.
В течение 30 дней после консультации
Рекомендуемое количество смен препарата
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Количество смен препаратов, рекомендованных для решения проблемы полипрагмазии и/или DDI.
В течение 30 дней после консультации
Изменение доли пациентов со смягченным ДНД
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Доля пациентов со смягченным DDI, определяемым как изменение одного из задействованных препаратов в течение 30 дней после консультации.
В течение 30 дней после консультации
Изменение доли пациентов с уменьшением общего количества лекарств и/или добавок
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Доля пациентов со снижением общего количества лекарств и/или пищевых добавок в течение 30 дней после консультации
В течение 30 дней после консультации
Изменение индекса сложности режима приема лекарств (MRCI) до и после консультации
Временное ограничение: в течение 30 дней после консультации
Изменение сложности списка лекарств с использованием индекса сложности режима приема лекарств (MRCI) в течение 30 дней после консультации
в течение 30 дней после консультации
Средний балл по шкале самоэффективности лекарств (MASES) для оценки уверенности и компетентности пациента в отношении приема OACD до и после консультации.
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Изменение уверенности и компетентности пациента в отношении назначения OACD с использованием модифицированной версии шкалы самоэффективности приверженности лечению (MASES-R) до и после консультации.
В течение 30 дней после консультации
Изменение среднего балла по шкале удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS) до и после консультации
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Пациент сообщил о результатах, измеренных по шкале удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS).
В течение 30 дней после консультации
Изменение среднего балла по шкале приемлемости вмешательства (AIM) до и после консультации
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Пациент сообщил о результатах, измеренных с помощью показателя приемлемости вмешательства (AIM).
В течение 30 дней после консультации
Изменение среднего балла по шкале адекватности вмешательства (IAM) до и после консультации
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Пациент сообщил о результатах, измеренных с помощью меры адекватности вмешательства (IAM).
В течение 30 дней после консультации
Изменение среднего балла по шкале осуществимости вмешательства (FIM) до и после консультации
Временное ограничение: В течение 30 дней после консультации
Сообщенные пациентом результаты, измеренные с помощью показателя осуществимости вмешательства (FIM)
В течение 30 дней после консультации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT3167

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видео консультация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться