Videokonsultation för att minska läkemedelsinteraktioner bland patienter som initierar orala anticancerläkemedel
12 februari 2025 uppdaterad av: Columbia University
Pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en farmaceutledd videokonsultation för att minska läkemedelsinteraktioner bland patienter som initierar orala anticancerläkemedel
Detta är en icke-randomiserad prospektiv pilotinterventionsstudie för att bedöma genomförbarheten av en engångsvideokonsultation av farmaceuter för läkemedelsgenomgång och patientutbildning bland patienter som påbörjar ett oralt anticancerläkemedel.
Dessutom kommer utredaren att utvärdera minskningar av polyfarmaci, potentiella DDIs och patientens själveffektivitet genom att jämföra dessa variabler för varje patient före och efter videokonsultationen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredaren att utvärdera en 30-minuters farmaceutledd videokonsultation för att ge utbildning om patienters nya orala anti-cancerläkemedel (OACD) och hjälpa till att identifiera och hantera potentiella läkemedelsinteraktioner tillsammans med din onkolog.
Medan OACD erbjuder både kliniska fördelar och extra bekvämlighet jämfört med traditionell intravenös kemoterapi, erbjuder de också ett antal potentiella utmaningar.
En kritisk utmaning är den ökade risken att ta flera orala mediciner dagligen.
Patienter som tar flera mediciner kan resultera i skadliga effekter på grund av oväntade läkemedelsinteraktioner, såväl som patientförvirring angående när de ska ta specifika mediciner.
Med tanke på den relativt senaste ökningen av tillgängliga OACDs är lite känt om omfattningen av detta problem
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder ≥18 år
- Patienter måste ha tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator för att underlätta ett videobesök, eller vara villiga att komma in till sjukhuset för att låna en surfplatta för besöket
- Patienter måste ha fått ett recept på ett nytt oralt läkemedel mot cancer inom 4 veckor efter inskrivningen, inte administrerat som en del av en klinisk prövning
- Patienter måste ta minst tre ordinerade, stående orala mediciner utöver deras nyligen ordinerade läkemedel mot cancer
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte talar engelska eller spanska
- Patienter utan kognitiv förmåga att ge informerat samtycke till deltagande
- Patienter som är obekväma med att använda videobaserad teknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Videokonsultationsgrupp
Patienter som startar ett nytt oralt anti-cancerläkemedel (OACD) kommer att få hjälp att identifiera och hantera potentiella läkemedelsinteraktioner tillsammans med patientens onkolog genom en videokonsultation en gång.
|
Under videobesöket kommer en farmaceut att prata med patienten om potentiella läkemedelsinteraktioner mellan patientens cancerbehandling och de andra medicinerna på listan, ge rekommendationer om läkemedelshantering (som också kommer att kommuniceras direkt till onkologen), ge utbildning om patientens nya OACD och svara på eventuella frågor.
Den virtuella konsultationen kommer att pågå i cirka 30 minuter via en elektronisk enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel inskrivna ämnen som slutför de 30 minuter långa konsultationerna och bedömningarna
Tidsram: 30 minuter
|
För att bestämma genomförbarheten av en engångsvideokonsultation av farmaceutledd en gång bland avancerade cancerpatienter som påbörjar orala anticancerläkemedel.
Genomförbarhet kommer att definieras som ett betydande bevis på att 50 % av de inskrivna patienterna kommer att slutföra alla komponenter i studien.
|
30 minuter
|
|
Absorptionshastighetsinteraktion
Tidsram: Baslinje
|
Baserat på läkemedelsavstämningen före konsultationen kommer vi att bedöma egenskaperna (absorptionsinteraktion) hos felaktigheter i läkemedelslistan som identifierats genom läkemedelsavstämning bland studiedeltagare.
|
Baslinje
|
|
Genomsnitt av QTc-förlängning
Tidsram: Baslinje
|
Baserat på läkemedelsavstämningen före konsultationen kommer vi att bedöma egenskaperna (QTc-förlängning) av felaktigheter i läkemedelslistan som identifierats genom läkemedelsavstämning bland studiedeltagare.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för felaktigheter i läkemedelslistan bland studiedeltagare före konsultationen
Tidsram: Baslinje
|
Baserat på läkemedelsavstämningen före konsultationen kommer vi att bedöma det genomsnittliga antalet felaktigheter i läkemedelslistan som identifierats genom läkemedelsavstämning bland studiedeltagare.
|
Baslinje
|
|
Förändring i bedömningsfaktorer associerade med OACD-relaterade potentiella läkemedelsinteraktioner och felaktig medicinering
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Vi kommer att bedöma faktorer på patientnivå som är associerade med OACD-relaterade potentiella DDI:er och medicinska felaktigheter, såsom ålder, ras/etnicitet, socioekonomisk status, cancerdiagnos, antal mediciner och antal komorbiditeter.
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
|
Antal läkemedelsbyten rekommenderas
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Antalet läkemedelsförändringar som rekommenderas för att hantera polyfarmaci och/eller DDI
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
|
Förändring i andelen patienter med en mildrad DDI
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Andelen patienter med en mildrad DDI, definierad som en förändring av en involverad medicin inom 30 dagar efter konsultationen
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
|
Förändring i andel patienter med minskning av totalt antal mediciner och/eller kosttillskott
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Andelen patienter med minskning av det totala antalet mediciner och/eller kosttillskott inom 30 dagar efter konsultationen
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
|
Ändring av läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI) före och efter konsultationen
Tidsram: inom 30 dagar efter samrådet
|
Ändringen i läkemedelslistans komplexitet med hjälp av läkemedelsregimens komplexitetsindex (MRCI) inom 30 dagar efter konsultationen
|
inom 30 dagar efter samrådet
|
|
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) för att bedöma patientens förtroende och kompetens angående OACD-administration före och efter konsultationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Förändringen i patientens förtroende och kompetens när det gäller OACD-administration med en modifierad version av Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) före och efter konsultationen
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
|
Förändring i medelpoäng på Nöjd med information om läkemedelsskalan (SIMS) före och efter konsultationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Patientrapporterade resultat mätt med nöjdhetsskalan med information om läkemedel (SIMS)
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
|
Förändring av medelpoäng på AIM (Acceptability of Intervention Measure) före och efter konsultationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Patientrapporterade resultat mätt med Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
|
Förändring av medelpoäng på Intervention Appropriateness Measure (IAM) före och efter konsultationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Patientrapporterade resultat mätt med Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
|
Förändring av medelpoäng på genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) före och efter samrådet
Tidsram: Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Patientrapporterade resultat mätt med Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Inom 30 dagar efter konsultationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2022
Första postat (Faktisk)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAAT3167
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .