Videoconsulta para reducir las interacciones medicamentosas entre los pacientes que inician el tratamiento con medicamentos orales contra el cáncer
12 de febrero de 2025 actualizado por: Columbia University
Estudio piloto para evaluar la viabilidad de una videoconsulta dirigida por farmacéuticos para reducir las interacciones farmacológicas entre los pacientes que inician el tratamiento con medicamentos orales contra el cáncer
Este es un estudio de intervención piloto prospectivo no aleatorizado para evaluar la viabilidad de una única videoconsulta dirigida por un farmacéutico para la revisión de medicamentos y la educación del paciente entre los pacientes que inician un medicamento oral contra el cáncer.
Además, el investigador evaluará las reducciones en la polifarmacia, las DDI potenciales y la autoeficacia del paciente comparando estas variables para cada paciente antes y después de la videoconsulta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, el investigador evaluará una videoconsulta de 30 minutos dirigida por un farmacéutico para proporcionar información a los pacientes sobre el nuevo fármaco oral contra el cáncer (OACD) y ayudar a identificar y gestionar posibles interacciones farmacológicas junto con su oncólogo.
Si bien los OACD ofrecen beneficios clínicos y conveniencia adicional en comparación con la quimioterapia intravenosa tradicional, también presentan una serie de desafíos potenciales.
Un desafío crítico implica el mayor riesgo de tomar múltiples medicamentos orales diariamente.
Los pacientes que toman varios medicamentos pueden tener efectos nocivos debido a interacciones farmacológicas inesperadas, así como a la confusión del paciente con respecto a cuándo tomar medicamentos específicos.
Dado el aumento relativamente reciente de los OACD disponibles, se sabe poco sobre el alcance de este problema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos edad ≥18 años
- Los pacientes deben tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora para facilitar una visita por video, o estar dispuestos a venir al hospital para pedir prestada una tableta para la visita.
- Los pacientes deben haber recibido una receta para un nuevo medicamento oral contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción, que no se administre como parte de un ensayo clínico.
- Los pacientes deben tomar al menos tres medicamentos orales recetados además del medicamento contra el cáncer recién recetado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan inglés o español
- Pacientes sin capacidad cognitiva para dar consentimiento informado para la participación
- Pacientes incómodos con el uso de tecnología basada en video
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de videoconsulta
Los pacientes que comienzan un nuevo fármaco oral contra el cáncer (OACD) recibirán ayuda para identificar y gestionar posibles interacciones farmacológicas junto con el oncólogo del paciente a través de una videoconsulta única.
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Durante la visita por video, un farmacéutico hablará con el paciente sobre las posibles interacciones farmacológicas entre el tratamiento contra el cáncer del paciente y los demás medicamentos de la lista, hará recomendaciones sobre el manejo de medicamentos (que también se le comunicará directamente al oncólogo), brindará educación sobre el nuevo OACD del paciente y responda cualquier pregunta.
La consulta virtual tendrá una duración de unos 30 minutos a través de un dispositivo electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos inscritos que completan la consulta y las evaluaciones de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Determinar la viabilidad de una única videoconsulta dirigida por un farmacéutico entre los pacientes con cáncer avanzado que inician el tratamiento con medicamentos orales contra el cáncer.
La factibilidad se definirá como evidencia significativa de que el 50 % de los pacientes inscritos completarán todos los componentes del estudio.
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30 minutos
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Tasa de interacción de absorción
Periodo de tiempo: Base
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Con base en la conciliación de medicamentos previa a la consulta, evaluaremos las características (interacción de absorción) de las inexactitudes de la lista de medicamentos identificadas por la conciliación de medicamentos entre los participantes del estudio.
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Base
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Promedio de prolongación QTc
Periodo de tiempo: Base
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Con base en la conciliación de medicamentos previa a la consulta, evaluaremos las características (prolongación del intervalo QTc) de las imprecisiones en la lista de medicamentos identificadas por la conciliación de medicamentos entre los participantes del estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de inexactitudes en la lista de medicamentos entre los participantes del estudio antes de la consulta
Periodo de tiempo: Base
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Con base en la conciliación de medicamentos previa a la consulta, evaluaremos el número medio de inexactitudes en la lista de medicamentos identificadas por la conciliación de medicamentos entre los participantes del estudio.
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Base
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Cambio en la evaluación de los factores asociados con las posibles interacciones farmacológicas relacionadas con el OACD y las imprecisiones de la medicación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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Evaluaremos los factores a nivel del paciente asociados con las DDI potenciales relacionadas con OACD y las inexactitudes de los medicamentos, como la edad, la raza/origen étnico, el estado socioeconómico, el diagnóstico de cáncer, la cantidad de medicamentos y la cantidad de comorbilidades.
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Número de cambios de medicación recomendados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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El número de cambios de medicación recomendados para abordar la polifarmacia y/o las DDI.
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Cambio en la proporción de pacientes con una DDI mitigada
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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La proporción de pacientes con una DDI mitigada, definida como un cambio en un medicamento involucrado dentro de los 30 días posteriores a la consulta.
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Cambio en la proporción de pacientes con reducción en el número total de medicamentos y/o suplementos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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La proporción de pacientes con una reducción en el número total de medicamentos y/o suplementos dentro de los 30 días de la consulta
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Cambio en el Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MRCI) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la consulta
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El cambio en la complejidad de la lista de medicamentos utilizando el Índice de Complejidad del Régimen de Medicamentos (MRCI) dentro de los 30 días de la consulta
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dentro de los 30 días de la consulta
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Media Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) para evaluar la confianza y la competencia del paciente con respecto a la administración de OACD antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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El cambio en la confianza y la competencia del paciente con respecto a la administración de OACD utilizando una versión modificada de la Escala de Autoeficacia de Adherencia a la Medicación (MASES-R) antes y después de la consulta
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Cambio en la puntuación media en la Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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Resultados informados por el paciente medidos por la Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS)
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Cambio en la puntuación media en la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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Resultados informados por el paciente medidos por la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Cambio en la puntuación media en la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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Resultados informados por el paciente medidos por la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Cambio en la puntuación media de la Medida de viabilidad de la intervención (FIM) antes y después de la consulta
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la consulta
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Resultados informados por el paciente medidos por la Medida de viabilidad de la intervención (FIM)
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Dentro de los 30 días de la consulta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAT3167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .