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경구용 항암제를 시작하는 환자의 약물 상호작용을 줄이기 위한 화상 상담

2023년 6월 6일 업데이트: Dawn L. Hershman, Columbia University

경구용 항암제를 시작하는 환자들 사이의 약물 상호작용을 줄이기 위한 약사 주도 비디오 상담의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구

이것은 경구 항암제를 시작하는 환자들 사이에서 약물 검토 및 환자 교육을 위한 약사가 주도하는 일회성 비디오 상담의 타당성을 평가하기 위한 비무작위 전향적 파일럿 개입 연구입니다. 또한 조사관은 비디오 상담 전후에 각 환자에 대해 이러한 변수를 비교하여 다중약제, 잠재적 DDI 및 환자 자기효능감의 감소를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 환자에게 새로운 경구용 항암제(OACD)에 대한 교육을 제공하고 종양 전문의와 함께 잠재적인 약물-약물 상호작용을 식별하고 관리하는 데 도움을 주기 위해 약사가 주도하는 30분 비디오 상담을 평가할 것입니다. OACD는 전통적인 정맥 화학 요법과 비교할 때 임상적 이점과 추가된 편의성을 모두 제공하지만 잠재적인 문제도 많이 제시합니다. 하나의 중요한 문제는 매일 여러 가지 경구 약물을 복용하는 위험 증가와 관련이 있습니다. 여러 약물을 복용하는 환자는 예기치 않은 약물 상호 작용으로 인해 유해한 영향을 미칠 수 있으며 특정 약물을 복용할 때 환자의 혼란을 초래할 수 있습니다. 상대적으로 최근에 사용 가능한 OACD가 증가한 것을 감안할 때 이 문제의 범위에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥18세
  • 환자는 비디오 방문을 용이하게 하기 위해 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있거나 방문을 위해 태블릿을 빌리기 위해 병원에 올 의향이 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 후 4주 이내에 임상 시험의 일부로 투여되지 않은 새로운 경구용 항암제 처방을 받았어야 합니다.
  • 환자는 새로 처방된 항암제 외에 최소 3가지 처방된 경구용 약물을 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하는 환자
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공할 인지 능력이 없는 환자
  • 비디오 기반 기술 사용에 불편한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화상상담그룹
새로운 경구용 항암제(OACD)를 시작하는 환자는 일회성 화상 상담을 통해 환자의 종양 전문의와 함께 잠재적인 약물 간 상호 작용을 식별하고 관리하는 데 도움을 받게 됩니다.
행동: 화상 상담
비디오 방문 동안 약사는 환자의 암 치료와 목록에 있는 다른 약물 사이의 잠재적인 약물-약물 상호 작용에 대해 환자와 이야기하고 약물 관리에 대한 권장 사항을 제시하며(종양 전문의에게도 직접 ​​전달됨) 교육을 제공합니다. 환자의 새 OACD에 대해 설명하고 질문에 답하십시오. 가상 상담은 전자 기기를 통해 약 30분간 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 상담 및 평가를 완료한 등록 대상자의 비율
기간: 30 분
경구용 항암제를 시작하는 진행성 암 환자들 사이에서 일회성 약사가 주도하는 비디오 상담의 타당성을 결정합니다. 타당성은 등록된 환자의 50%가 연구의 모든 구성 요소를 완료할 것이라는 중요한 증거로 정의됩니다.
30 분
흡수 상호 작용의 속도
기간: 기준선
상담 전 약물 조정을 기반으로 연구 참여자 간의 약물 조정에 의해 식별된 약물 목록 부정확성의 특성(흡수 상호 작용)을 평가합니다.
기준선
평균 QTc 연장
기간: 기준선
상담 전 약물 조정을 기반으로 연구 참여자 간의 약물 조정으로 확인된 약물 목록 부정확성의 특성(QTc 연장)을 평가합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담 전 연구 참여자 간의 약물 목록 부정확성 평균
기간: 기준선
상담 전 약물 조정을 기반으로 연구 참여자 간의 약물 조정에 의해 식별된 약물 목록 부정확성의 평균 수를 평가합니다.
기준선
OACD 관련 잠재적 약물-약물 상호작용 및 약물 부정확성과 관련된 평가 요인의 변화
기간: 상담일로부터 30일 이내
우리는 연령, 인종/민족, 사회경제적 지위, 암 진단, 투약 수, 동반 질환 수와 같은 OACD 관련 잠재적 DDI 및 투약 부정확성과 관련된 환자 수준 요인을 평가할 것입니다.
상담일로부터 30일 이내
권장되는 약물 변경 횟수
기간: 상담일로부터 30일 이내
다중약제 및/또는 DDI를 해결하기 위해 권장되는 약물 변경 횟수
상담일로부터 30일 이내
완화된 DDI 환자 비율의 변화
기간: 상담일로부터 30일 이내
DDI가 완화된 환자의 비율, 상담 후 30일 이내에 관련 약물 하나의 변경으로 정의됨
상담일로부터 30일 이내
약물 및/또는 보충제의 총 수가 감소한 환자 비율의 변화
기간: 상담일로부터 30일 이내
상담 후 30일 이내에 총 약물 및/또는 보충제 수가 감소한 환자의 비율
상담일로부터 30일 이내
상담 전후 약물복용복잡성지수(MRCI) 변화
기간: 상담 후 30일 이내
상담 후 30일 이내 MRCI(Medication Regimen Complexity Index)를 이용한 약물 목록 복잡성의 변화
상담 후 30일 이내
상담 전후에 OACD 투여에 관한 환자의 자신감과 능력을 평가하기 위한 MASES(Medication Self-Efficacy Scale)에 대한 평균 점수
기간: 상담일로부터 30일 이내
수정된 버전의 MASES-R(Medication Adherence Self-Efficacy Scale)을 사용한 상담 전후의 OACD 투여에 대한 환자 자신감 및 역량의 변화
상담일로부터 30일 이내
상담 전후의 약물정보만족도(SIMS) 평균점수 변화
기간: 상담일로부터 30일 이내
환자는 약물 정보에 대한 만족도 척도(SIMS)로 측정한 결과를 보고했습니다.
상담일로부터 30일 이내
상담 전후 AIM(Acceptability of Intervention Measure) 평균점수 변화
기간: 상담일로부터 30일 이내
AIM(Acceptability of Intervention Measure)에 의해 측정된 결과를 보고한 환자
상담일로부터 30일 이내
상담 전후 Intervention Appropriateness Measure(IAM) 평균점수 변화
기간: 상담일로부터 30일 이내
개입 적절성 측정(IAM)에 의해 측정된 환자 보고 결과
상담일로부터 30일 이내
상담 전후 FIM(Feasibility of Intervention Measure) 평균점수 변화
기간: 상담일로부터 30일 이내
FIM(개입 가능성 측정)에 의해 측정된 결과를 보고한 환자
상담일로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Hershman, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAT3167

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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