Videoconsultatie om interacties tussen geneesmiddelen te verminderen bij patiënten die beginnen met orale geneesmiddelen tegen kanker
12 februari 2025 bijgewerkt door: Columbia University
Pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een door een apotheker geleid videoconsult om interacties tussen geneesmiddelen te verminderen bij patiënten die beginnen met orale geneesmiddelen tegen kanker
Dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve pilot-interventiestudie om de haalbaarheid te beoordelen van een eenmalig door een apotheker geleid videoconsult voor medicatiebeoordeling en patiëntenvoorlichting bij patiënten die beginnen met een oraal geneesmiddel tegen kanker.
Daarnaast zal de onderzoeker de vermindering van polyfarmacie, mogelijke DDI's en zelfeffectiviteit van de patiënt evalueren door deze variabelen voor elke patiënt voor en na het videoconsult te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie evalueert de onderzoeker een 30 minuten durend videoconsult onder leiding van een apotheker om voorlichting te geven over het nieuwe orale geneesmiddel tegen kanker (OACD) van de patiënt en om samen met uw oncoloog mogelijke interacties tussen geneesmiddelen te identificeren en te beheren.
Hoewel OACD's zowel klinische voordelen als extra gemak bieden in vergelijking met traditionele intraveneuze chemotherapie, brengen ze ook een aantal potentiële uitdagingen met zich mee.
Een kritieke uitdaging betreft het verhoogde risico van het dagelijks innemen van meerdere orale medicatie.
Patiënten die meerdere medicijnen gebruiken, kunnen leiden tot schadelijke effecten als gevolg van onverwachte geneesmiddelinteracties, evenals verwarring bij de patiënt over wanneer specifieke medicijnen moeten worden ingenomen.
Gezien de relatief recente toename van beschikbare OACD's, is er weinig bekend over de omvang van dit probleem
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Patiënten moeten toegang hebben tot een smartphone, tablet of computer om een videobezoek mogelijk te maken, of bereid zijn om naar het ziekenhuis te komen om een tablet te lenen voor het bezoek
- Patiënten moeten binnen 4 weken na inschrijving een recept hebben gekregen voor een nieuw oraal geneesmiddel tegen kanker, niet toegediend als onderdeel van een klinische proef
- Patiënten moeten naast hun nieuw voorgeschreven antikankermedicijn ten minste drie voorgeschreven orale medicijnen innemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Engels of Spaans spreken
- Patiënten zonder cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Patiënten voelen zich ongemakkelijk bij het gebruik van op video gebaseerde technologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video overleg groep
Patiënten die met een nieuw oraal antikankergeneesmiddel (OACD) beginnen, krijgen samen met de oncoloog van de patiënt hulp bij het identificeren en beheren van mogelijke interacties tussen geneesmiddelen door middel van een eenmalig videoconsult.
|
Tijdens het videobezoek zal een apotheker met de patiënt spreken over mogelijke geneesmiddelinteracties tussen de kankerbehandeling van de patiënt en de andere medicijnen op de lijst, aanbevelingen doen over medicatiebeheer (die ook rechtstreeks aan de oncoloog zal worden meegedeeld), voorlichting geven over de nieuwe OACD van de patiënt en eventuele vragen beantwoorden.
Het virtuele consult duurt ongeveer 30 minuten via een elektronisch apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de ingeschreven proefpersonen dat de consultatie en beoordelingen van 30 minuten voltooit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Om de haalbaarheid te bepalen van een eenmalig door een apotheker geleide videoconsultatie bij patiënten met gevorderde kanker die starten met orale geneesmiddelen tegen kanker.
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als significant bewijs dat 50% van de ingeschreven patiënten alle onderdelen van de studie zal voltooien.
|
30 minuten
|
|
Snelheid van absorptie-interactie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op basis van de medicatie-afstemming voorafgaand aan het consult, zullen we de kenmerken (absorptie-interactie) beoordelen van onnauwkeurigheden in de medicatielijst die zijn geïdentificeerd door medicatie-afstemming tussen studiedeelnemers.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde van QTc-verlenging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op basis van de medicatie-afstemming voorafgaand aan het consult, zullen we de kenmerken (QTc-verlenging) beoordelen van onnauwkeurigheden in de medicatielijst die zijn geïdentificeerd door medicatie-afstemming onder studiedeelnemers.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van onnauwkeurigheden in medicatielijst onder studiedeelnemers voorafgaand aan het consult
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op basis van de medicatie-afstemming voorafgaand aan het consult, zullen we het gemiddelde aantal onnauwkeurigheden in de medicatielijst beoordelen dat is geïdentificeerd door de medicatie-afstemming onder studiedeelnemers.
|
Basislijn
|
|
Verandering in beoordelingsfactoren geassocieerd met OACD-gerelateerde potentiële interacties tussen geneesmiddelen en medicatieonnauwkeurigheden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
We zullen factoren op patiëntniveau beoordelen die verband houden met OACD-gerelateerde potentiële DDI's en medicatieonnauwkeurigheden, zoals leeftijd, ras/etniciteit, sociaaleconomische status, diagnose van kanker, aantal medicijnen en aantal comorbiditeiten.
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
|
Aantal aanbevolen medicatiewisselingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
Het aantal aanbevolen medicatiewijzigingen om polyfarmacie en/of DDI's aan te pakken
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
|
Verandering in het aandeel patiënten met een verzachte DDI
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
Het percentage patiënten met een verzachte DDI, gedefinieerd als een verandering in één betrokken medicatie binnen 30 dagen na het consult
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
|
Verandering in het aantal patiënten met een vermindering van het totale aantal medicijnen en/of supplementen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
Het percentage patiënten met een vermindering van het totale aantal medicijnen en/of supplementen binnen 30 dagen na het consult
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
|
Verandering in de Complexiteitsindex van het medicatieregime (MRCI) voor en na het consult
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het consult
|
De wijziging van de complexiteit van de medicatielijst met behulp van de Medication Regimen Complexity Index (MRCI) binnen 30 dagen na het consult
|
binnen 30 dagen na het consult
|
|
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) om het vertrouwen en de competentie van de patiënt met betrekking tot OACD-toediening voor en na het consult te beoordelen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
De verandering in het vertrouwen en de competentie van de patiënt met betrekking tot OACD-toediening met behulp van een aangepaste versie van de Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) voor en na het consult
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
|
Verandering in gemiddelde score op de Schaal Tevredenheid met Informatie over Medicijnen (SIMS) voor en na het consult
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door de Satisfaction with Information about Medications Scale (SIMS)
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
|
Verandering in gemiddelde score op de Maatregel Aanvaardbaarheid van Interventie (AIM) voor en na het consult
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door de Acceptability of Intervention Measure (AIM)
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
|
Verandering in gemiddelde score op de Intervention Appropriateness Measure (IAM) voor en na het consult
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door de Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
|
Verandering in gemiddelde score op de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) voor en na het consult
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het consult
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door de Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Binnen 30 dagen na het consult
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAT3167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .