Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideokonsultacje w celu ograniczenia interakcji lekowych wśród pacjentów rozpoczynających doustne leki przeciwnowotworowe

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności wideokonsultacji prowadzonej przez farmaceutę w celu ograniczenia interakcji lekowych wśród pacjentów rozpoczynających przyjmowanie doustnych leków przeciwnowotworowych

Jest to nierandomizowane, prospektywne, pilotażowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę wykonalności jednorazowej wideokonsultacji prowadzonej przez farmaceutę w celu przeglądu leków i edukacji pacjentów wśród pacjentów rozpoczynających przyjmowanie doustnego leku przeciwnowotworowego. Ponadto badacz oceni redukcję polipragmazji, potencjalnych DDI i poczucia własnej skuteczności przez porównanie tych zmiennych dla każdego pacjenta przed i po wideokonsultacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz oceni 30-minutową wideokonsultację prowadzoną przez farmaceutę, aby zapewnić pacjentom edukację na temat nowego doustnego leku przeciwnowotworowego (OACD) oraz pomóc zidentyfikować i zarządzać potencjalnymi interakcjami między lekami wraz z onkologiem. Chociaż OACD oferują zarówno korzyści kliniczne, jak i dodatkową wygodę w porównaniu z tradycyjną chemioterapią dożylną, stanowią również szereg potencjalnych wyzwań. Jednym z krytycznych wyzwań jest zwiększone ryzyko codziennego przyjmowania wielu leków doustnych. Pacjenci przyjmujący wiele leków mogą powodować szkodliwe skutki ze względu na nieoczekiwane interakcje między lekami, a także dezorientację pacjenta co do tego, kiedy przyjmować określone leki. Biorąc pod uwagę stosunkowo niedawny wzrost liczby dostępnych OACD, niewiele wiadomo na temat skali tego problemu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera w celu umożliwienia wideowizyty lub chęci przyjścia do szpitala w celu wypożyczenia tabletu na wizytę
  • Pacjenci muszą otrzymać receptę na nowy doustny lek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni od rejestracji, który nie jest podawany w ramach badania klinicznego
  • Oprócz nowo przepisanego leku przeciwnowotworowego pacjenci muszą przyjmować co najmniej trzy przepisane leki doustne na stojąco

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • Pacjenci bez zdolności poznawczych do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Pacjenci czują się niekomfortowo podczas korzystania z technologii wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wideokonsultacji
Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego doustnego leku przeciwnowotworowego (OACD) otrzymają pomoc w identyfikacji i zarządzaniu potencjalnymi interakcjami lekowymi wraz z onkologiem pacjenta poprzez jednorazową wideokonsultację.
Behawioralne: Konsultacje wideo
Podczas wideowizyty farmaceuta porozmawia z pacjentem o potencjalnych interakcjach lekowych między lekiem przeciwnowotworowym pacjenta a innymi lekami z listy, przedstawi zalecenia dotyczące postępowania z lekami (które zostaną również przekazane bezpośrednio onkologowi), zapewni edukację o nowym OACD pacjenta i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Wirtualna konsultacja potrwa około 30 minut za pośrednictwem urządzenia elektronicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zapisanych osób, które ukończyły 30-minutowe konsultacje i oceny
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena możliwości przeprowadzenia jednorazowej wideokonsultacji prowadzonej przez farmaceutę wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem rozpoczynających doustne leki przeciwnowotworowe. Wykonalność zostanie zdefiniowana jako istotny dowód na to, że 50% włączonych pacjentów ukończy wszystkie elementy badania.
30 minut
Szybkość interakcji absorpcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na podstawie przedkonsultacyjnej rekoncyliacji leków ocenimy charakterystykę (interakcję absorpcji) nieścisłości listy leków zidentyfikowanych przez rekoncyliację leków wśród uczestników badania.
Linia bazowa
Średnie wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na podstawie przedkonsultacyjnej rekoncyliacji leków ocenimy charakterystykę (wydłużenie odstępu QTc) nieścisłości w liście leków stwierdzonych przez rekoncyliację leków wśród uczestników badania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia niedokładności listy leków wśród uczestników badania przed konsultacją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na podstawie przedkonsultacyjnej rekoncyliacji lekowej ocenimy średnią liczbę nieścisłości w wykazie leków stwierdzonych w ramach rekoncyliacji lekowej wśród uczestników badania.
Linia bazowa
Zmiana czynników oceny związanych z potencjalnymi interakcjami lekowymi i nieścisłościami leków związanymi z OACD
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Ocenimy czynniki na poziomie pacjenta związane z potencjalnymi DDI związanymi z OACD i nieścisłościami w leczeniu, takie jak wiek, rasa/pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny, rozpoznanie raka, liczba leków i liczba chorób współistniejących.
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zalecana liczba zmian leków
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Liczba zmian leków zalecanych w celu rozwiązania problemu polipragmazji i/lub DDI
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana odsetka pacjentów ze złagodzonym DDI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Odsetek pacjentów ze złagodzonym DDI, zdefiniowanym jako zmiana jednego leku w ciągu 30 dni od konsultacji
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana odsetka pacjentów ze zmniejszeniem całkowitej liczby leków i/lub suplementów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja ogólnej liczby leków i/lub suplementów w ciągu 30 dni od konsultacji
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana wskaźnika złożoności schematu leczenia (MRCI) przed i po konsultacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana złożoności listy leków za pomocą Indeksu Złożoności Reżimu Leków (MRCI) w ciągu 30 dni od konsultacji
w ciągu 30 dni od konsultacji
Skala samoskuteczności średniego wyniku do leku (MASES) do oceny pewności pacjenta i kompetencji w zakresie podawania OACD przed i po konsultacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana pewności siebie i kompetencji pacjentów w zakresie podawania OACD za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Własnej Skuteczności Przestrzegania Leków (MASES-R) przed i po konsultacji
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana średniego wyniku w Skali Satysfakcji z Informacji o Lekach (SIMS) przed i po konsultacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone Skalą Satysfakcji z Informacji o Lekach (SIMS)
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana średniego wyniku w skali dopuszczalności środka interwencyjnego (AIM) przed i po konsultacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą miernika dopuszczalności interwencji (AIM)
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana średniego wyniku w Miarach Odpowiedniości Interwencji (IAM) przed i po konsultacjach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą miary adekwatności interwencji (IAM)
W ciągu 30 dni od konsultacji
Zmiana średniego wyniku w zakresie wykonalności środka interwencji (FIM) przed i po konsultacjach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od konsultacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą miernika wykonalności interwencji (FIM)
W ciągu 30 dni od konsultacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT3167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Konsultacje wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj