Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videokonzultáció a kábítószer-kölcsönhatások csökkentésére az orális rákellenes szereket kezdődő betegek körében

2023. június 6. frissítette: Dawn L. Hershman, Columbia University

Kísérleti tanulmány a gyógyszerész által vezetett videokonzultáció megvalósíthatóságának felmérésére a gyógyszerkölcsönhatások csökkentésére az orális rákellenes szereket kezdődő betegek körében

Ez egy nem randomizált, prospektív kísérleti intervenciós tanulmány annak felmérésére, hogy a gyógyszerészek által vezetett, egyszeri videokonzultáció megvalósítható-e a gyógyszerek áttekintése és a betegek oktatása céljából az orális rákellenes gyógyszer szedését kezdeményező betegek körében. Ezen túlmenően, a vizsgáló értékelni fogja a polipharmacy, a lehetséges DDI-k és a betegek önhatékonyságának csökkenését azáltal, hogy összehasonlítja ezeket a változókat az egyes betegeknél a videokonzultáció előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a vizsgáló egy 30 perces, gyógyszerész által vezetett videokonzultációt értékel majd, hogy a betegeket felvilágosítsa az új orális rákellenes gyógyszerről (OACD), valamint segítsen azonosítani és kezelni a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat az onkológusával együtt. Bár az OACD-k klinikai előnyöket és nagyobb kényelmet kínálnak a hagyományos intravénás kemoterápiához képest, számos lehetséges kihívást is jelentenek. Az egyik kritikus kihívás a napi többszöri orális gyógyszer szedésének fokozott kockázata. Azok a betegek, akik több gyógyszert is szednek, káros hatásokat okozhatnak a váratlan gyógyszerkölcsönhatások miatt, valamint a betegek zavartságát azzal kapcsolatban, hogy mikor vegyenek be bizonyos gyógyszereket. Tekintettel a rendelkezésre álló OACD-k viszonylag közelmúltbeli növekedésére, keveset tudunk a probléma mértékéről

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek életkora ≥18 év
  • A betegeknek hozzáféréssel kell rendelkezniük okostelefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, hogy megkönnyítsék a videolátogatást, vagy hajlandónak kell lenniük a kórházba kölcsönkérni egy táblagépet a látogatáshoz.
  • A betegeknek a felvételt követő 4 héten belül fel kell írniuk egy új szájon át szedhető rákellenes gyógyszert, amelyet nem adnak be klinikai vizsgálat részeként.
  • A betegeknek az újonnan felírt rákellenes gyógyszerükön kívül legalább három felírt, álló, orális gyógyszert kell bevenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul
  • Azok a betegek, akiknek nincs kognitív képességük ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a részvételhez
  • A betegek kényelmetlenül érzik magukat a videó alapú technológia használatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Videó konzultációs csoport
Az új szájon át szedhető rákellenes gyógyszert (OACD) elkezdő betegek egyszeri videokonzultáció keretében segítséget kapnak a lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások azonosításához és kezeléséhez a páciens onkológusa mellett.
Viselkedési: Videó konzultáció
A videolátogatás során egy gyógyszerész beszél a pácienssel a beteg rákkezelése és a listán szereplő többi gyógyszer közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról, javaslatokat tesz a gyógyszeres kezelésre vonatkozóan (amelyet közvetlenül az onkológussal is közöl), oktatást nyújt. a páciens új OACD-jéről, és válaszoljon minden kérdésére. A virtuális konzultáció körülbelül 30 percig tart egy elektronikus eszközön keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott alanyok aránya, akik teljesítik a 30 perces konzultációt és értékelést
Időkeret: 30 perc
Egyszeri, gyógyszerész által vezetett videokonzultáció megvalósíthatóságának meghatározása olyan előrehaladott daganatos betegek körében, akik szájon át szedhető rákellenes gyógyszert kezdenek. A megvalósíthatóságot jelentős bizonyítékként határozzák meg arra vonatkozóan, hogy a bevont betegek 50%-a elvégzi a vizsgálat összes elemét.
30 perc
Az abszorpciós kölcsönhatás sebessége
Időkeret: Alapvonal
A konzultációt megelőző gyógyszeregyeztetés alapján felmérjük a vizsgálatban résztvevők körében a gyógyszeres egyeztetéssel azonosított gyógyszerlista pontatlanságok jellemzőit (felszívódási interakcióját).
Alapvonal
A QTc megnyúlásának átlaga
Időkeret: Alapvonal
A konzultációt megelőző gyógyszeregyeztetés alapján felmérjük a vizsgálatban résztvevők körében a gyógyszeregyeztetés során azonosított gyógyszerlista pontatlanságok jellemzőit (QTc-megnyúlás).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés átlaga pontatlanságokat mutat be a vizsgálatban résztvevők között a konzultáció előtt
Időkeret: Alapvonal
A konzultációt megelőző gyógyszeregyeztetés alapján felmérjük a vizsgálatban résztvevők körében a gyógyszeregyeztetés során azonosított gyógyszerlista pontatlanságok átlagos számát.
Alapvonal
Változás az OACD-vel kapcsolatos lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokhoz és a gyógyszeres kezelés pontatlanságához kapcsolódó értékelési tényezőkben
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
Felmérjük az OACD-vel kapcsolatos lehetséges DDI-kkel és a gyógyszeres kezelés pontatlanságával kapcsolatos betegszintű tényezőket, mint például az életkor, a faj/etnikai hovatartozás, a társadalmi-gazdasági állapot, a rákdiagnózis, a gyógyszerek száma és a társbetegségek száma.
A konzultációt követő 30 napon belül
A javasolt gyógyszermódosítások száma
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
A polipharmacia és/vagy a DDI kezelésére javasolt gyógyszermódosítások száma
A konzultációt követő 30 napon belül
Változás a mérsékelt DDI-vel rendelkező betegek arányában
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
Azon betegek aránya, akiknél mérséklődött a DDI, úgy definiálva, hogy a konzultációt követő 30 napon belül megváltozott az egyik érintett gyógyszeres kezelés
A konzultációt követő 30 napon belül
A betegek arányának változása a gyógyszerek és/vagy kiegészítők teljes számának csökkenésével
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
Azon betegek aránya, akiknél a konzultációt követő 30 napon belül csökkent a gyógyszerek és/vagy kiegészítők teljes száma
A konzultációt követő 30 napon belül
A gyógyszeres kezelési rend komplexitási indexének (MRCI) változása a konzultáció előtt és után
Időkeret: a konzultációt követő 30 napon belül
A gyógyszerlista összetettségének változása a gyógyszeres kezelési rend komplexitási indexe (MRCI) segítségével a konzultációt követő 30 napon belül
a konzultációt követő 30 napon belül
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) a betegek bizalmának és kompetenciájának felmérésére az OACD-kezeléssel kapcsolatban a konzultáció előtt és után
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
A betegek önbizalmának és kompetenciájának változása az OACD beadásával kapcsolatosan a Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) módosított változatával a konzultáció előtt és után
A konzultációt követő 30 napon belül
A gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal való elégedettség skála (SIMS) átlagos pontszámának változása a konzultáció előtt és után
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
A betegek által közölt eredmények a gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal való elégedettség skála (SIMS) szerint mérve.
A konzultációt követő 30 napon belül
A beavatkozás elfogadhatósági intézkedés (AIM) átlagos pontszámának változása a konzultáció előtt és után
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
A betegek által jelentett eredmények az AIM (Acceptability of Intervention Measure) szerint mérve.
A konzultációt követő 30 napon belül
Az Intervention Apropriateness Measure (IAM) átlagos pontszámának változása a konzultáció előtt és után
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
A betegek által jelentett eredmények az Intervention Appropriateness Measure (IAM) által mérve
A konzultációt követő 30 napon belül
Az intervenciós intézkedés (FIM) átlagpontszámának változása a konzultáció előtt és után
Időkeret: A konzultációt követő 30 napon belül
A betegek által jelentett eredmények a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedésével (FIM) mérve
A konzultációt követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT3167

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Videó konzultáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel