Videokonsultasjon for å redusere legemiddelinteraksjoner blant pasienter som starter orale anti-kreftmedisiner
12. februar 2025 oppdatert av: Columbia University
Pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en farmasøyt-ledet videokonsultasjon for å redusere legemiddelinteraksjoner blant pasienter som starter orale anti-kreftmedisiner
Dette er en ikke-randomisert prospektiv pilotintervensjonsstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en engangs farmasøytledet videokonsultasjon for medisingjennomgang og pasientopplæring blant pasienter som starter et oralt anti-kreftlegemiddel.
I tillegg vil etterforskeren evaluere reduksjoner i polyfarmasi, potensielle DDI-er og pasientens egeneffektivitet ved å sammenligne disse variablene for hver pasient før og etter videokonsultasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskeren evaluere en 30-minutters farmasøytledet videokonsultasjon for å gi opplæring om pasientens nye orale anti-kreftlegemiddel (OACD) og hjelpe til med å identifisere og håndtere potensielle medikament-legemiddelinteraksjoner sammen med onkologen din.
Mens OACD tilbyr både kliniske fordeler og ekstra bekvemmelighet sammenlignet med tradisjonell intravenøs kjemoterapi, byr de også på en rekke potensielle utfordringer.
En kritisk utfordring innebærer økt risiko for å ta flere orale medisiner daglig.
Pasienter som tar flere medisiner kan resultere i skadelige effekter på grunn av uventede legemiddelinteraksjoner, samt pasientforvirring angående når de skal ta spesifikke medisiner.
Gitt den relativt nylige økningen i tilgjengelige OACD-er, er lite kjent om omfanget av dette problemet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder ≥18 år
- Pasienter må ha tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin for å forenkle et videobesøk, eller være villige til å komme inn på sykehuset for å låne et nettbrett til besøket
- Pasienter må ha mottatt resept på et nytt oralt anti-kreftlegemiddel innen 4 uker etter påmelding, ikke administrert som en del av en klinisk studie
- Pasienter må ta minst tre foreskrevne, stående orale medisiner i tillegg til deres nylig foreskrevne kreftmedisin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk
- Pasienter uten kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke til deltakelse
- Pasienter som ikke er komfortable med å bruke videobasert teknologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videokonsultasjonsgruppe
Pasienter som starter et nytt oralt anti-kreftlegemiddel (OACD) vil få hjelp til å identifisere og håndtere potensielle legemiddelinteraksjoner sammen med pasientens onkolog gjennom en engangs videokonsultasjon.
|
Under videobesøket vil en farmasøyt snakke med pasienten om potensielle legemiddelinteraksjoner mellom pasientens kreftbehandling og de andre medisinene på listen, gi anbefalinger om legemiddelhåndtering (som også vil bli direkte kommunisert til onkologen), gi opplæring om pasientens nye OACD, og svar på eventuelle spørsmål.
Den virtuelle konsultasjonen vil vare i ca. 30 minutter via en elektronisk enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel påmeldte fag som fullfører de 30 minutter lange konsultasjonene og vurderingene
Tidsramme: 30 minutter
|
For å bestemme gjennomførbarheten av en engangs farmasøytledet videokonsultasjon blant avanserte kreftpasienter som starter orale anti-kreftmedisiner.
Gjennomførbarhet vil bli definert som betydelig bevis på at 50 % av de registrerte pasientene vil fullføre alle komponentene i studien.
|
30 minutter
|
|
Hastighet for absorpsjonsinteraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Basert på medisinavstemmingen før konsultasjonen, vil vi vurdere egenskapene (absorpsjonsinteraksjon) til unøyaktigheter i medisinlister identifisert ved medisinavstemming blant studiedeltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig QTc-forlengelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Basert på medisinavstemmingen før konsultasjonen, vil vi vurdere karakteristikkene (QTc-forlengelse) til unøyaktigheter i medisinlister identifisert ved medisinavstemming blant studiedeltakerne.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av medisinlisteunøyaktigheter blant studiedeltakere før konsultasjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Basert på medisinavstemmingen før konsultasjonen, vil vi vurdere gjennomsnittlig antall medisinlisteunøyaktigheter identifisert ved medisinavstemming blant studiedeltakerne.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i vurderingsfaktorer assosiert med OACD-relaterte potensielle legemiddelinteraksjoner og medisinunøyaktigheter
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Vi vil vurdere faktorer på pasientnivå assosiert med OACD-relaterte potensielle DDI-er og medisinunøyaktigheter, som alder, rase/etnisitet, sosioøkonomisk status, kreftdiagnose, antall medisiner og antall komorbiditeter.
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Antall medikamentendringer anbefales
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Antallet medikamentendringer som anbefales for å adressere polyfarmasi og/eller DDI
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Endring i andelen pasienter med redusert DDI
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Andelen pasienter med redusert DDI, definert som endring i en involvert medisin innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Endring i andel pasienter med reduksjon i totalt antall medisiner og/eller kosttilskudd
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Andelen pasienter med reduksjon i totalt antall medisiner og/eller kosttilskudd innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Endring i Medisinering Regimen Complexity Index (MRCI) før og etter konsultasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Endringen i medikamentlistens kompleksitet ved å bruke Medisin Regimen Complexity Index (MRCI) innen 30 dager etter konsultasjonen
|
innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Mean Score to Medication Self-Efficacy Scale (MASES) for å vurdere pasienttillit og kompetanse angående OACD-administrasjon før og etter konsultasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Endringen i pasienttillit og kompetanse angående OACD-administrasjon ved bruk av en modifisert versjon av Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES-R) før og etter konsultasjonen
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Endring i gjennomsnittsscore på Tilfredshet med informasjon om medisiner (SIMS) før og etter konsultasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Pasientrapporterte utfall målt ved tilfredshet med informasjon om medisiner (SIMS)
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Endring i gjennomsnittsskåre på Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM) før og etter konsultasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Pasientrapporterte utfall målt ved Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM)
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Endring i gjennomsnittsskåre på Intervention Appropriateness Measure (IAM) før og etter konsultasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Pasientrapporterte utfall målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
|
Endring i gjennomsnittsscore på Feasibility of Intervention Action (FIM) før og etter konsultasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Pasientrapporterte utfall målt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM)
|
Innen 30 dager etter konsultasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAT3167
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .